Повторная иннервация мышц-мышц и регенеративные периферические нервные интерфейсы в одиночку и в комбинации для лечения остаточной и фантомной боли конечности у пациентов с раком, которые получили ампутацию
Целевая реиннервация мышц (TMR) по сравнению с регенеративными периферическими нервами (RPNI) по сравнению с комбинированной техникой TMR-RPNI для уменьшения хронической и фантомной боли конечностей в онкологических усилениях: рандомизированное контрольное пилот
This clinical trial evaluates two surgical techniques (targeted muscle re-innervation [TMR] and regenerative peripheral nerve interfaces [RPNI]) alone and in combination for the alleviation of chronic residual limb and phantom limb pain in cancer patients who have had an amputation. Chronic residual limb pain and phantom limb pain are debilitating outcomes of traumatic and oncologic amputation. Emerging microsurgical treatments for post-amputation pain are very promising. TMR and RPNI are both approved surgical techniques that involve connecting cut nerves to parts of the muscle as a way to heal and protect the nerves. This trial evaluates these techniques alone and in combination for the treatment of residual and phantom limb pain in cancer patients who have received an amputation.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensity, Interference, and Global Health Forms.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the rate and total quantity of any pain medication use among oncology amputees who received one of the three surgical techniques.
II. To estimate the rate of prosthetic use among oncologic amputees. III. To compare NRS and PROMIS among three surgical techniques to calculate the effect size and project the sample size which will be used to plan a multi-institutional study.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM 1: Patients undergo TMR procedure.
ARM 2: Patients undergo RPNI procedure.
ARM 3: Patients undergo TMR in combination with RPNI.
After completion of study procedure, patients are followed up at 3, 6, and 12 months.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Margaret S. Roubaud
- Номер телефона: 713-794-1247
- Электронная почта: msroubaud@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age who are receiving an amputation for oncologic reasons
- Patients with available mixed major nerves and donor motor nerves in the amputation stump or reconstructive tissue
- Patients able to complete informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients unable to give consent
- Patients receiving an amputation for non-oncologic purposes
- Patients with amputations performed for immediate palliation (life expectancy less than 3 months), as this technique takes a minimum of 3-6 months for effect
- Patients with multiple limb amputations
- Patients receiving nerve management in a delayed fashion (patients who have previously received an amputation and present with neuroma)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1 (targeted muscle reinnervation)
Patients undergo TMR procedure. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm 2 (regenerative peripheral nerve interface)
Patients undergo RPNI procedure. |
Ancillary studies Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patients undergo TMR in combination with RPNI. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Другие имена:
Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .