Повторная иннервация мышц-мышц и регенеративные периферические нервные интерфейсы в одиночку и в комбинации для лечения остаточной и фантомной боли конечности у пациентов с раком, которые получили ампутацию
4 сентября 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целевая реиннервация мышц (TMR) по сравнению с регенеративными периферическими нервами (RPNI) по сравнению с комбинированной техникой TMR-RPNI для уменьшения хронической и фантомной боли конечностей в онкологических усилениях: рандомизированное контрольное пилот
В этом клиническом исследовании оценивается два хирургических метода (целенаправленная повторная мышца [TMR] и отдельно регенеративные периферические нервные интерфейсы [RPNI]) и в комбинации для облегчения хронической остаточной конечности и боли в фантомной конечности у пациентов с раком, у которых была ампутация.
Хроническая остаточная боль и боль в призрачной конечности - изнурительные результаты травматической и онкологической ампутации.
Появляющиеся микрохирургические методы лечения боли в пост-ампутации очень многообещающие.
TMR и RPNI являются утвержденными хирургическими методами, которые включают соединение срезанных нервов с частями мышц как способ заживления и защиты нервов.
Это исследование оценивает эти методы только и в сочетании для лечения остаточной и фантомной боли конечности у пациентов с раком, которые получили ампутацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Определите относительную эффективность трех хирургических методов, TMR, RPNI и TMR с RPNI, при хронической и фантомной боли конечности в онкологическом ампутированном пуле с использованием проверенной численной шкалы рейтинга (NRS) и сообщаемых пациентами информационные данные о измерении Интенсивность, вмешательство и глобальные формы здравоохранения.
Вторичные цели:
I. Чтобы оценить скорость и общее количество любого использования обезболивающих препаратов среди онкологических ампутированных эмбетей, которые получили один из трех хирургических методов.
II Чтобы оценить частоту использования протеза среди онкологических ампутированных сил. Iii. Для сравнения NRS и PROMI среди трех хирургических методов для расчета величины эффекта и проецирования размера выборки, которые будут использоваться для планирования мультиинституционального исследования.
Схема: пациенты рандомизированы до 1 из 3 рук.
Рука 1: пациенты проходят процедуру TMR.
Рука 2: пациенты проходят процедуру RPNI.
Рука 3: Пациенты подвергаются TMR в сочетании с RPNI.
После завершения процедуры исследования пациенты следуют за 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Margaret S. Roubaud
- Номер телефона: 713-794-1247
- Электронная почта: msroubaud@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты больше или равны 18 -летнему возрасту, которые получают ампутацию по онкологическим причинам
- Пациенты с доступными смешанными основными нервами и донорскими двигательными нервами в пеньке ампутации или реконструктивной ткани
- Пациенты, способные завершить информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты не могут дать согласие
- Пациенты, получающие ампутацию в не онкологических целях
- Пациенты с ампутациями, выполняемыми для немедленной паллиации (ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев), так как этот метод занимает минимум 3-6 месяцев для эффекта
- Пациенты с множественными ампутациями конечностей
- Пациенты, получающие лечение нерва в задержке (пациенты, которые ранее получали ампутацию и присутствуют с невромой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 (целевая мышечная реиннервация)
Пациенты проходят процедуру TMR.
|
Дополнительные исследования
Пройти целенаправленную мышечную реиннервацию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 (регенеративный график периферического нерва)
Пациенты проходят процедуру RPNI.
|
Дополнительные исследования
Перенесись
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3 (TMI + RPNI)
Пациенты подвергаются TMR в сочетании с RPNI.
|
Дополнительные исследования
Пройти целенаправленную мышечную реиннервацию
Другие имена:
Перенесись
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .