Revestação muscular alvo e interfaces nervosas periféricas regenerativas isoladamente e em combinação para o tratamento de dor de membro residual e fantasma em pacientes com câncer que receberam uma amputação
Reinnevação do músculo direcionado (TMR) versus interfaces nervosas periféricas regenerativas (RPNI) versus a técnica combinada de TMR-rpni para reduzir a dor crônica e fantasma dos membros em amputados oncológicos: um estudo piloto de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Determine a eficácia relativa de três técnicas cirúrgicas, TMR, RPNI e TMR com RPNI, sobre dor crônica e fantasma dos membros no amputado oncológico usando o comportamento de informações sobre classificação numérica validado (NRS) e o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS), relatado pelo paciente, (PROMIS), o comportamento,, o PRO), o comportamento, o PRO), o comportamento de informações sobre medidas (PROMIS),,, Intensidade, interferência e formas globais de saúde.
Objetivos secundários:
I. Para estimar a taxa e a quantidade total de qualquer uso de medicamentos para a dor entre os amputados oncológicos que receberam uma das três técnicas cirúrgicas.
Ii. Para estimar a taxa de uso protético entre amputados oncológicos. Iii. Para comparar o NRS e o PROMIS entre três técnicas cirúrgicas para calcular o tamanho do efeito e projetar o tamanho da amostra que será usado para planejar um estudo multi-institucional.
Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
Braço 1: Os pacientes passam por procedimento de TMR.
ARMO 2: Os pacientes passam por procedimento de RPNI.
Braço 3: Os pacientes passam por TMR em combinação com RPNI.
Após a conclusão do procedimento de estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Margaret S. Roubaud
- Número de telefone: 713-794-1247
- E-mail: msroubaud@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais aos 18 anos de idade que estão recebendo uma amputação por razões oncológicas
- Pacientes com nervos principais mistas disponíveis e nervos motores doadores no tronco de amputação ou tecido reconstrutivo
- Pacientes capazes de concluir o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes não conseguem dar consentimento
- Pacientes que recebem uma amputação para fins não ouncológicos
- Pacientes com amputações realizados para paliação imediata (expectativa de vida inferior a 3 meses), pois essa técnica leva no mínimo 3-6 meses para o efeito
- Pacientes com amputações de múltiplos membros
- Pacientes que recebem gerenciamento de nervos de maneira atrasada (pacientes que receberam uma amputação e apresentam neuroma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (reinício do músculo direcionado)
Os pacientes passam por procedimento de TMR.
|
Estudos auxiliares
Sofrer uma reinervação muscular direcionada
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Braço 2 (interface do nervo periférico regenerativo)
Os pacientes passam por procedimento de RPNI.
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Estudos auxiliares
Passar por uma cirurgia de interface nervosa periférica regenerativa
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço 3 (tmi + rpni)
Os pacientes passam por TMR em combinação com RPNI.
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Estudos auxiliares
Sofrer uma reinervação muscular direcionada
Outros nomes:
Passar por uma cirurgia de interface nervosa periférica regenerativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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