Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe ponowne zakazanie mięśni i regeneracyjne interfejsy nerwu obwodowego same oraz w połączeniu leczenia bólu resztkowego i fantomowego u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali amputację

4 września 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ukierunkowane ponowne ponowne ponowne unieruchomienie mięśni (TMR) w porównaniu z regeneracyjnymi interfejsami nerwowymi peryferyjnymi (RPNI) w porównaniu z połączoną techniką TMR-RPNI w celu zmniejszenia bólu przewlekłego i fantomowego w amputelach onkologicznych: randomizowane badanie pilotażowe kontrolne

W tym badaniu klinicznym ocenia dwie techniki chirurgiczne (docelowe ponowne zakręcenie mięśni [TMR] i regeneracyjne interfejsy nerwowe obwodowe [RPNI]) i w połączeniu z łagodzeniem przewlekłej resztkowej kończyny i bólu kończyn fantomowych u pacjentów z rakiem, którzy mieli amputację. Przewlekły ból kończyny i ból kończyn fantomowy to wyniszczające wyniki amputacji traumatycznej i onkologicznej. Pojawiające się mikrochirurgiczne leczenie bólu po amputacji są bardzo obiecujące. Zarówno TMR, jak i RPNI są zatwierdzonymi technikami chirurgicznymi, które obejmują łączenie nerwów z częściami mięśnia jako sposobu na leczenie i ochronę nerwów. To badanie ocenia te techniki same i w połączeniu z leczeniem bólu resztkowego i fantomowego u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali amputację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określ względną skuteczność trzech technik chirurgicznych, TMR, RPNI i TMR z RPNI, na temat przewlekłego i fantomowego bólu kończyn w amputacji onkologicznej przy użyciu zatwierdzonej skali oceny liczbowej (NRS) i zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych systemu pomiarowego systemu pomiarowego (PROSIS) Intensywność, zakłócenia i globalne formy zdrowia.

Cele wtórne:

I. Aby oszacować szybkość i całkowitą ilość stosowania leków przeciwbólowych wśród amputów onkologicznych, którzy otrzymali jedną z trzech technik chirurgicznych.

Ii. Aby oszacować wskaźnik stosowania protetycznego wśród amputów onkologicznych. Iii. Porównać NR i PROMIS spośród trzech technik chirurgicznych w celu obliczenia wielkości efektu i wyświetlania wielkości próby, która zostanie wykorzystana do zaplanowania badania wieloinstytucjonalnego.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 3 ramion.

Arm 1: Pacjenci przechodzą procedurę TMR.

Arm 2: Pacjenci poddają się procedurze RPNI.

Arm 3: Pacjenci przechodzą TMR w połączeniu z RPNI.

Po zakończeniu procedury badania pacjentów obserwuje się na 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret S. Roubaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci większe lub równe 18 lat, którzy otrzymują amputację z powodów onkologicznych
  • Pacjenci z dostępnymi mieszanymi głównymi nerwami i nerwami motorycznymi dawcy w pniku amputacji lub tkance rekonstrukcyjnej
  • Pacjenci zdolni do zakończenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci otrzymujący amputację do celów niekontrologicznych
  • Pacjenci z amputacjami wykonywani w celu natychmiastowego palności (długość życia mniej niż 3 miesiące), ponieważ technika ta zajmuje minimum 3-6 miesięcy na efekt
  • Pacjenci z wieloma amputacjami kończyn
  • Pacjenci otrzymujący leczenie nerwów w opóźniony sposób (pacjenci, którzy wcześniej otrzymali amputację i obecni z nerwiakiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (docelowe przywracanie mięśni)
Pacjenci przechodzą procedurę TMR.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Docelowe przywracanie mięśni
Ulegać ukierunkowanym przywracaniu mięśni
Inne nazwy:
  • Tmr
Aktywny komparator: Arm 2 (regeneracyjny interfejs nerwowy peryferyjnego)
Pacjenci poddają się procedurze RPNI.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Chirurgia regeneracyjna interfejsu nerwów obwodowych
Poddać się regeneracyjnej operacji interfejsu nerwów obwodowych
Inne nazwy:
  • Regeneracyjny interfejs nerwu peryferyjnego
  • Rpni
Eksperymentalny: Arm 3 (TMI + RPNI)
Pacjenci poddają się TMR w połączeniu z RPNI.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Docelowe przywracanie mięśni
Ulegać ukierunkowanym przywracaniu mięśni
Inne nazwy:
  • Tmr
Procedura: Chirurgia regeneracyjna interfejsu nerwów obwodowych
Poddać się regeneracyjnej operacji interfejsu nerwów obwodowych
Inne nazwy:
  • Regeneracyjny interfejs nerwu peryferyjnego
  • Rpni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj