Célizom újraindulása és a regeneráló perifériás ideg interfészek önmagában, valamint a maradék és fantom végtag fájdalmak kezelésére szolgáló rákos betegek kezelésére, akik amputációt kaptak
Célzott izom-reinnerváció (TMR) és a regeneratív perifériás ideg interfészek (RPNI) és a TMR-RPNI kombinált technikája a krónikus és fantom végtag fájdalom csökkentése érdekében: egy randomizált kontroll kísérleti vizsgálat csökkentése
This clinical trial evaluates two surgical techniques (targeted muscle re-innervation [TMR] and regenerative peripheral nerve interfaces [RPNI]) alone and in combination for the alleviation of chronic residual limb and phantom limb pain in cancer patients who have had an amputation. Chronic residual limb pain and phantom limb pain are debilitating outcomes of traumatic and oncologic amputation. Emerging microsurgical treatments for post-amputation pain are very promising. TMR and RPNI are both approved surgical techniques that involve connecting cut nerves to parts of the muscle as a way to heal and protect the nerves. This trial evaluates these techniques alone and in combination for the treatment of residual and phantom limb pain in cancer patients who have received an amputation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVE:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensity, Interference, and Global Health Forms.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the rate and total quantity of any pain medication use among oncology amputees who received one of the three surgical techniques.
II. To estimate the rate of prosthetic use among oncologic amputees. III. To compare NRS and PROMIS among three surgical techniques to calculate the effect size and project the sample size which will be used to plan a multi-institutional study.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM 1: Patients undergo TMR procedure.
ARM 2: Patients undergo RPNI procedure.
ARM 3: Patients undergo TMR in combination with RPNI.
After completion of study procedure, patients are followed up at 3, 6, and 12 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret S. Roubaud
- Telefonszám: 713-794-1247
- E-mail: msroubaud@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age who are receiving an amputation for oncologic reasons
- Patients with available mixed major nerves and donor motor nerves in the amputation stump or reconstructive tissue
- Patients able to complete informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients unable to give consent
- Patients receiving an amputation for non-oncologic purposes
- Patients with amputations performed for immediate palliation (life expectancy less than 3 months), as this technique takes a minimum of 3-6 months for effect
- Patients with multiple limb amputations
- Patients receiving nerve management in a delayed fashion (patients who have previously received an amputation and present with neuroma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1 (targeted muscle reinnervation)
Patients undergo TMR procedure. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 2 (regenerative peripheral nerve interface)
Patients undergo RPNI procedure. |
Ancillary studies Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patients undergo TMR in combination with RPNI. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Más nevek:
Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Időkeret: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .