Célizom újraindulása és a regeneráló perifériás ideg interfészek önmagában, valamint a maradék és fantom végtag fájdalmak kezelésére szolgáló rákos betegek kezelésére, akik amputációt kaptak
2025. szeptember 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Célzott izom-reinnerváció (TMR) és a regeneratív perifériás ideg interfészek (RPNI) és a TMR-RPNI kombinált technikája a krónikus és fantom végtag fájdalom csökkentése érdekében: egy randomizált kontroll kísérleti vizsgálat csökkentése
Ez a klinikai vizsgálat két műtéti technikát (célzott izom újraindítás [TMR] és regeneráló perifériás ideg interfészek [RPNI]) értékeli, és a krónikus maradék végtagok és a fantom végtag fájdalmának kombinációjával kombinálva rákos betegekben, akiknek amputációja volt.
A krónikus maradék végtagfájdalom és a fantom végtagfájdalma a traumás és onkológiai amputáció eredményei.
Az ampózás utáni fájdalmak kialakulóban lévő mikrosebészeti kezelések nagyon ígéretesek.
A TMR és az RPNI egyaránt jóváhagyott műtéti technikák, amelyek magukban foglalják a vágott idegek összekapcsolását az izom egyes részeivel, mint az idegek gyógyításának és védelmének módja.
Ez a vizsgálat ezeket a technikákat önmagában és a maradék- és fantomfájdalom kezelésének kombinációjában értékeli az amputációt kapó rákos betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél:
Határozza meg a három műtéti technika, a TMR, az RPNI és a TMR relatív hatékonyságát az RPNI-vel, krónikus és fantom végtagfájdalmakon az onkológiai amputáltban az érvényesített numerikus besorolási skála (NRS) és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) viselkedésének felhasználásával, Intenzitás, interferencia és globális egészségügyi formák.
Másodlagos célok:
I. A fájdalomcsillapító gyógyszerek felhasználásának sebességének és teljes mennyiségének becslése az onkológiai amputák körében, akik a három műtéti technika egyikét kapják.
Ii. Az onkológiai amputeusok körében a protézisek felhasználásának becslése. Iii. Az NR-k és a Promis összehasonlításához a három műtéti technika között a hatásméret kiszámításához és a minta méretének kiszámításához, amelyet egy multi-intézményi vizsgálat megtervezéséhez használnak.
Vázlat: A betegeket randomizálják a 3 karból 1 -re.
1. kar: A betegek TMR -eljáráson mennek keresztül.
2. ARM: A betegek RPNI -eljáráson mennek keresztül.
3. ARM: A betegek TMR -en átesnek az RPNI -vel kombinálva.
A vizsgálati eljárás befejezése után a betegeket 3, 6 és 12 hónapon belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret S. Roubaud
- Telefonszám: 713-794-1247
- E-mail: msroubaud@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő betegek, akik onkológiai okokból amputációt kapnak
- A rendelkezésre álló vegyes fő idegekkel és donor motoros idegekkel rendelkező betegek az amputációs csonkban vagy rekonstrukciós szövetben
- A betegek, akik képesek teljesíteni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A betegek nem tudnak hozzájárulást adni
- Nem monkológiai célokra amputációt kapó betegek
- Az azonnali palliációhoz végzett amputációkkal rendelkező betegek (a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap), mivel ez a technika legalább 3-6 hónapot vesz igénybe a hatáshoz
- Több végtag amputációval rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik késleltetett módon kapnak idegkezelést (olyan betegek, akik korábban amputációt kaptak és neuroma esetén jelennek meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar (célzott izom -reinerváció)
A betegek TMR -eljáráson mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Célzott izom -reinnerváción mennek keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (regeneráló perifériás ideg interfész)
A betegek RPNI -eljáráson mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Regeneráló perifériás idegi interfész műtéten mennek keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar (TMI + RPNI)
A betegek RPNI -vel kombinálva a TMR -en átesnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Célzott izom -reinnerváción mennek keresztül
Más nevek:
Regeneráló perifériás idegi interfész műtéten mennek keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .