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Reinnervazione muscolare target e interfacce nervose periferiche rigenerative da sole e in combinazione per il trattamento del dolore residuo e fantasma degli arti nei pazienti con cancro che hanno ricevuto un'amputazione

4 settembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Reinnervazione muscolare mirata (TMR) rispetto a interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) rispetto alla tecnica combinata di TMR-RPNI per ridurre il dolore cronico e phantom degli arti negli amputati oncologici: uno studio di pilota di controllo randomizzato

Questo studio clinico valuta due tecniche chirurgiche (reinnervazione muscolare mirata [TMR] e interfacce nervose periferiche rigenerative [RPNI]) e in combinazione per l'alleviamento dell'arto residuo cronico e del dolore dell'arto fantasma nei pazienti con cancro che hanno avuto un'amputazione. Il dolore cronico dell'arto residuo e il dolore degli arti fantasma sono esiti debilitanti di amputazione traumatica e oncologica. I trattamenti microchirurgici emergenti per il dolore post-amputazione sono molto promettenti. TMR e RPNI sono entrambe tecniche chirurgiche approvate che comportano il collegamento dei nervi tagliati a parti del muscolo come un modo per guarire e proteggere i nervi. Questo studio valuta queste tecniche da sole e in combinazione per il trattamento del dolore degli arti residui e fantasma nei pazienti con cancro che hanno ricevuto un'amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determina l'efficacia relativa di tre tecniche chirurgiche, TMR, RPNI e TMR con RPNI, su dolore all'arto cronico e fantasma nel comportamento delle informazioni sugli esiti della misurazione di risultati relativi al paziente (NRS). Forme di intensità, interferenza e salute globale.

Obiettivi secondari:

I. per stimare il tasso e la quantità totale di qualsiasi uso di antidolorifici tra gli amputati oncologici che hanno ricevuto una delle tre tecniche chirurgiche.

Ii. Stimando il tasso di uso protesico tra gli amputati oncologici. Iii. Per confrontare NRS e Promis tra tre tecniche chirurgiche per calcolare la dimensione dell'effetto e proiettare la dimensione del campione che verrà utilizzata per pianificare uno studio multi-istituzionale.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 braccia su 3.

Arm 1: i pazienti sono sottoposti a procedura TMR.

ARM 2: i pazienti sono sottoposti a procedura RPNI.

ARM 3: i pazienti sottopongono a TMR in combinazione con RPNI.

Dopo il completamento della procedura di studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret S. Roubaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti superiori o uguali a 18 anni di età che ricevono un'amputazione per motivi oncologici
  • Pazienti con nervi gravi misti disponibili e nervi motori donatori nel moncone di amputazione o nel tessuto ricostruttivo
  • Pazienti in grado di completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Pazienti che ricevono un'amputazione per scopi non oncologici
  • I pazienti con amputazioni eseguiti per la palliazione immediata (aspettativa di vita inferiore a 3 mesi), poiché questa tecnica richiede un minimo di 3-6 mesi per effetto
  • Pazienti con amputazioni multiple degli arti
  • Pazienti che hanno ricevuto la gestione dei nervi in ​​modo ritardato (pazienti che hanno precedentemente ricevuto un'amputazione e presenti con Neuroma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (reinnervazione muscolare mirata)
I pazienti sono sottoposti a procedura TMR.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Reinnervazione muscolare mirata
Sottoporsi a reinnervazione muscolare mirata
Altri nomi:
  • Tmr
Comparatore attivo: ARM 2 (Interfaccia nervosa periferica rigenerativa)
I pazienti sono sottoposti a procedura RPNI.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia dell'interfaccia nervoso periferico rigenerativo
Subisci la chirurgia dell'interfaccia nervoso periferico rigenerativo
Altri nomi:
  • Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
  • Rpni
Sperimentale: ARM 3 (TMI + RPNI)
I pazienti subiscono TMR in combinazione con RPNI.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Reinnervazione muscolare mirata
Sottoporsi a reinnervazione muscolare mirata
Altri nomi:
  • Tmr
Procedura: Chirurgia dell'interfaccia nervoso periferico rigenerativo
Subisci la chirurgia dell'interfaccia nervoso periferico rigenerativo
Altri nomi:
  • Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
  • Rpni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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