Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål Muskelåtervation och regenerativ perifera nervgränssnitt ensam och i kombination för behandling av rest- och fantombensmärta hos cancerpatienter som har fått en amputation

4 september 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Riktad muskelinvändning (TMR) kontra regenerativ perifera nervgränssnitt (RPNI) kontra den kombinerade tekniken för TMR-RPNI för att minska kronisk och fantomben smärta i onkologiska amputer: En randomiserad kontrollpilotstudie

Denna kliniska prövning utvärderar två kirurgiska tekniker (målinriktad muskelåtervation [TMR] och regenerativ perifera nervgränssnitt [RPNI]) ensam och i kombination för att lindra kronisk restkakor och fantasi-lemmsmärta hos cancerpatienter som har haft en amputation. Smärta i kronisk restben och smärta i fantomben är försvagande resultat av traumatisk och onkologisk amputation. Nya mikrosurgiska behandlingar för smärta efter amperation är mycket lovande. TMR och RPNI är båda godkända kirurgiska tekniker som involverar att ansluta snitt nerver till delar av muskeln som ett sätt att läka och skydda nerverna. Denna studie utvärderar dessa tekniker enbart och i kombination för behandling av resterande och fantomben i cancerpatienter som har fått en amputation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

Bestäm den relativa effektiviteten hos tre kirurgiska tekniker, TMR, RPNI och TMR med RPNI, på kroniska och fantomlemmar smärta i det onkologiska amputerade med hjälp av den validerade numeriska betygsskalan (NRS) och patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem (PROMIS) beteende, beteende,, Intensitet, störningar och globala hälsoformer.

Sekundära mål:

I. För att uppskatta hastigheten och den totala mängden av smärtmedicinering av onkologiska amputerade som fick en av de tre kirurgiska teknikerna.

Ii. För att uppskatta graden av protesbruk bland onkologiska amputerade. Iii. För att jämföra NRS och Promis bland tre kirurgiska tekniker för att beräkna effektstorleken och projicera provstorleken som kommer att användas för att planera en multiinstitutionell studie.

Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM 1: Patienter genomgår TMR -procedur.

ARM 2: Patienter genomgår RPNI -förfarande.

ARM 3: Patienter genomgår TMR i kombination med RPNI.

Efter avslutad studieprocedur följs patienter upp vid 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret S. Roubaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter större än eller lika med 18 års ålder som får en amputation av onkologiska skäl
  • Patienter med tillgängliga blandade större nerver och givarmotornervar i amputationsstubben eller rekonstruktiv vävnad
  • Patienter som kan fullborda informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter som får en amputation för icke-okologiska ändamål
  • Patienter med amputationer utförda för omedelbar palliation (livslängd mindre än 3 månader), eftersom denna teknik tar minst 3-6 månader för effekt
  • Patienter med flera amputationer
  • Patienter som får nervhantering på ett försenat sätt (patienter som tidigare har fått en amputation och närvarande med neuroma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (riktad muskelinvändning)
Patienter genomgår TMR -procedur.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Målinriktad muskelinvändning
Genomgå riktad muskelinvändning
Andra namn:
  • Tmr
Aktiv komparator: ARM 2 (regenerativ perifert nervgränssnitt)
Patienter genomgår RPNI -förfarande.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Regenerativ perifera nervgränssnittskirurgi
Genomgå regenerativ perifer nervgränssnittskirurgi
Andra namn:
  • Regenerativ perifert nervgränssnitt
  • Rpni
Experimentell: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patienter genomgår TMR i kombination med RPNI.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Målinriktad muskelinvändning
Genomgå riktad muskelinvändning
Andra namn:
  • Tmr
Procedur: Regenerativ perifera nervgränssnittskirurgi
Genomgå regenerativ perifer nervgränssnittskirurgi
Andra namn:
  • Regenerativ perifert nervgränssnitt
  • Rpni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera