Doelspier re-innervatie en regeneratieve perifere zenuwinterfaces alleen en in combinatie voor de behandeling van resterende en fantoom ledematen pijn bij kankerpatiënten die een amputatie hebben gekregen
Gerichte spierhervatie (TMR) versus regeneratieve perifere zenuwinterfaces (RPNI) versus de gecombineerde techniek van TMR-RPNI om chronische en fantoom ledematen te verminderen bij oncologische geamputeerden: een gerandomiseerde controlepilootstudie: een gerandomiseerde controlepilootstudie:
This clinical trial evaluates two surgical techniques (targeted muscle re-innervation [TMR] and regenerative peripheral nerve interfaces [RPNI]) alone and in combination for the alleviation of chronic residual limb and phantom limb pain in cancer patients who have had an amputation. Chronic residual limb pain and phantom limb pain are debilitating outcomes of traumatic and oncologic amputation. Emerging microsurgical treatments for post-amputation pain are very promising. TMR and RPNI are both approved surgical techniques that involve connecting cut nerves to parts of the muscle as a way to heal and protect the nerves. This trial evaluates these techniques alone and in combination for the treatment of residual and phantom limb pain in cancer patients who have received an amputation.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVE:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensity, Interference, and Global Health Forms.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the rate and total quantity of any pain medication use among oncology amputees who received one of the three surgical techniques.
II. To estimate the rate of prosthetic use among oncologic amputees. III. To compare NRS and PROMIS among three surgical techniques to calculate the effect size and project the sample size which will be used to plan a multi-institutional study.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM 1: Patients undergo TMR procedure.
ARM 2: Patients undergo RPNI procedure.
ARM 3: Patients undergo TMR in combination with RPNI.
After completion of study procedure, patients are followed up at 3, 6, and 12 months.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Margaret S. Roubaud
- Telefoonnummer: 713-794-1247
- E-mail: msroubaud@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age who are receiving an amputation for oncologic reasons
- Patients with available mixed major nerves and donor motor nerves in the amputation stump or reconstructive tissue
- Patients able to complete informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients unable to give consent
- Patients receiving an amputation for non-oncologic purposes
- Patients with amputations performed for immediate palliation (life expectancy less than 3 months), as this technique takes a minimum of 3-6 months for effect
- Patients with multiple limb amputations
- Patients receiving nerve management in a delayed fashion (patients who have previously received an amputation and present with neuroma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (targeted muscle reinnervation)
Patients undergo TMR procedure. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (regenerative peripheral nerve interface)
Patients undergo RPNI procedure. |
Ancillary studies Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patients undergo TMR in combination with RPNI. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Andere namen:
Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .