Doelspier re-innervatie en regeneratieve perifere zenuwinterfaces alleen en in combinatie voor de behandeling van resterende en fantoom ledematen pijn bij kankerpatiënten die een amputatie hebben gekregen
Gerichte spierhervatie (TMR) versus regeneratieve perifere zenuwinterfaces (RPNI) versus de gecombineerde techniek van TMR-RPNI om chronische en fantoom ledematen te verminderen bij oncologische geamputeerden: een gerandomiseerde controlepilootstudie: een gerandomiseerde controlepilootstudie:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
Bepaal de relatieve effectiviteit van drie chirurgische technieken, TMR, RPNI en TMR met RPNI, op chronische en fantoom ledematenpijn in de oncologische geamputeerde met behulp van de gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) en patiëntgerelateerde resultaten van de resultaten van de resultaten van de uitkomsten) (Promis) Gedrag, Intensiteit, interferentie en wereldwijde gezondheidsvormen.
Secundaire doelstellingen:
I. Om de snelheid en de totale hoeveelheid van het gebruik van pijnmedicatie te schatten onder oncologische geamputeerden die een van de drie chirurgische technieken ontvingen.
II. Om het percentage prothetisch gebruik onder oncologische geamputeerden te schatten. Iii. Om NRS en promis te vergelijken met drie chirurgische technieken om de effectgrootte te berekenen en de steekproefgrootte te projecteren die zal worden gebruikt om een multi-institutioneel onderzoek te plannen.
Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 3 armen.
ARM 1: Patiënten ondergaan TMR -procedure.
ARM 2: Patiënten ondergaan RPNI -procedure.
ARM 3: Patiënten ondergaan TMR in combinatie met RPNI.
Na voltooiing van de studieprocedure worden patiënten opgevolgd na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Margaret S. Roubaud
- Telefoonnummer: 713-794-1247
- E-mail: msroubaud@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die groter zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar die om oncologische redenen een amputatie ontvangen
- Patiënten met beschikbare gemengde grote zenuwen en donor motorische zenuwen in de amputatiestronk of reconstructief weefsel
- Patiënten in staat om geïnformeerde toestemming te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten niet in staat om toestemming te geven
- Patiënten die een amputatie krijgen voor niet-oncologische doeleinden
- Patiënten met amputaties uitgevoerd voor onmiddellijke palliatie (levensverwachting minder dan 3 maanden), omdat deze techniek minimaal 3-6 maanden duurt voor het effect
- Patiënten met meerdere amputaties van ledematen
- Patiënten die zenuwbeheer op een vertraagde manier krijgen (patiënten die eerder een amputatie hebben gekregen en neuroma hebben gehad)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 (gerichte spierhersening)
Patiënten ondergaan TMR -procedure.
|
Nevenstudies
Onderga gerichte spieropname
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 (regeneratieve perifere zenuwinterface)
Patiënten ondergaan RPNI -procedure.
|
Nevenstudies
Regeneratieve perifere zenuwinterface -operatie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 3 (TMI + RPNI)
Patiënten ondergaan TMR in combinatie met RPNI.
|
Nevenstudies
Onderga gerichte spieropname
Andere namen:
Regeneratieve perifere zenuwinterface -operatie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .