单独使用目标肌肉再生和再生周围神经界面，并结合治疗截肢的癌症患者残留和幻影肢体疼痛
2025年9月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
靶向肌肉重新支配（TMR）与再生周围神经界面（RPNI）与TMR-RPNI的组合技术，以减轻肿瘤学amputees中的慢性和幻影肢体疼痛：一项随机对照试验性研究
该临床试验单独评估了两种手术技术（靶向肌肉再生[TMR]和再生性周围神经界面[RPNI]），并结合了减轻患有截肢患者的慢性残留残留肢体和幻影肢体疼痛。
慢性残留肢体疼痛和幻影肢体疼痛正在使创伤和肿瘤学截肢的结局令人衰弱。
新兴的显微外科治疗治疗后肿瘤后疼痛是非常有希望的。
TMR和RPNI都是经过批准的手术技术，涉及将切割神经与部分肌肉的部分联系起来，以治愈和保护神经。
该试验单独评估了这些技术，并结合了治疗截肢的癌症患者残留和幻影肢体疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
使用经过验证的数值评分量表（NRS）和患者报告的OUTPORTED COUTCOMENT COUTCOMENT COUT COUTCOMES COUTCOMENT COUT COUTCOMENT COUTCOMENT COUT COMP COMINEMENT COMPARES MEATUREMENT MEATION MEATION MEATION MEATION MEATIFENT MEATION INGORTING SYSTICE（PROMIS）行为（Promis）行为，确定RPNI的三种手术技术TMR，RPNI和TMR的相对有效性，TMR，RPNI和TMR对肿瘤学截肢者的慢性和幻影症疼痛的相对有效性，强度，干扰和全球健康形式。
次要目标：
I.估计接受三种手术技术之一的肿瘤学截肢者中任何止痛药物使用的速度和总量。
ii。 估计肿瘤学截肢者之间的假肢使用率。 iii。 比较三种手术技术之间的NR和Promis来计算效果大小并投射样本量，该样本量将用于计划多机构研究。
轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM 1：患者接受TMR程序。
ARM 2：患者接受RPNI手术。
ARM 3：患者与RPNI结合使用TMR。
完成研究程序后，患者在3、6和12个月后进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Margaret S. Roubaud
- 电话号码：713-794-1247
- 邮箱：msroubaud@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Margaret S. Roubaud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出于肿瘤学原因大于或等于18岁的患者
- 截肢树桩或重建组织中有可用的混合主要神经和供体运动神经的患者
- 能够完成知情同意的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者无法同意
- 出于非肿瘤学目的接受截肢的患者
- 进行截肢的患者立即进行抑制（预期寿命少于3个月），因为该技术至少需要3-6个月才能效果
- 多肢截肢的患者
- 以延迟治疗神经治疗的患者（以前接受截肢并患有神经瘤的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂1（靶向肌肉重新支出）
患者接受了TMR程序。
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辅助研究
受到靶向肌肉的重新支出
其他名称：
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有源比较器：手臂2（再生周围神经界面）
患者接受RPNI程序。
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辅助研究
接受再生周围神经界面手术
其他名称：
|
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实验性的：手臂3（TMI + RPNI）
患者与RPNI结合使用TMR。
|
辅助研究
受到靶向肌肉的重新支出
其他名称：
接受再生周围神经界面手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret S Roubaud、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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