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Target Muscle Re-Innervation und regenerative periphere Nervengrenzflächen allein und in Kombination zur Behandlung von Rest- und Phantom-Gliedmaßenschmerzen bei Krebspatienten, die eine Amputation erhalten haben

4. September 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Targeted Muscle Reinnervation (TMR) gegenüber regenerativen peripheren Nervengrenzflächen (RPNI) gegenüber der kombinierten Technik von TMR-RPNI zur Reduzierung chronischer und phantomer Gliedmaßenschmerzen bei onkologischen Amputierten: Eine randomisierte Kontrollpilotstudie

Diese klinische Studie bewertet zwei chirurgische Techniken (gezielte Muskelin-Innervation [TMR] und regenerative periphere Nervengrenzflächen [RPNI]) und in Kombination zur Minderung chronischer Rest-Gliedmaßen und Phantom-Gliedmaßenschmerzen bei Krebspatienten, die eine Amputation hatten. Chronische Restschmerzen in der Extremität und Phantom -Gliedmaßenschmerzen sind schwächende Ergebnisse der traumatischen und onkologischen Amputation. Aufstrebende mikrochirurgische Behandlungen bei Schmerzen nach der Ampation sind sehr vielversprechend. TMR und RPNI sind beide zugelassene chirurgische Techniken, bei denen geschnittene Nerven mit Teilen des Muskels verbunden sind, um die Nerven zu heilen und zu schützen. Diese Studie bewertet diese Techniken allein und in Kombination zur Behandlung von Rest- und Phantom -Gliedmaßenschmerzen bei Krebspatienten, die eine Amputation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensität, Interferenz und globale Gesundheitsformen.

Sekundäre Ziele:

I. Um die Geschwindigkeit und die Gesamtmenge aller Schmerzmedikamenten bei Onkologie -Amputierten zu schätzen, die eine der drei chirurgischen Techniken erhielten.

Ii. Abschätzung der Rate der Verwendung von Prothesen bei onkologischen Amputierten. III. Vergleich von NRs und Promis zwischen drei chirurgischen Techniken zur Berechnung der Effektgröße und zur Projektierung der Stichprobengröße, mit der eine multi-institutionelle Studie geplant wird.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 3 Armen.

Arm 1: Patienten werden TMR -Verfahren unterzogen.

Arm 2: Patienten werden RPNI -Verfahren durchlaufen.

Arm 3: Patienten unterziehen sich in Kombination mit RPNI TMR.

Nach Abschluss des Studienverfahrens werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret S. Roubaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Alter von 18 Jahren im Alter von mehr oder gleich oder gleich eine Amputation aus onkologischen Gründen erhalten
  • Patienten mit verfügbaren gemischten Hauptnerven und Spendermotornerven im Amputationsstumpf oder im rekonstruktiven Gewebe
  • Patienten, die die Einverständniserklärung abschließen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligung geben können
  • Patienten, die eine Amputation für nicht einkologische Zwecke erhalten
  • Patienten mit Amputationen, die zur sofortigen Linderung durchgeführt werden (Lebenserwartung weniger als 3 Monate), da diese Technik für die Wirkung mindestens 3-6 Monate dauert
  • Patienten mit mehreren Gliedmaßen Amputationen
  • Patienten, die eine verzögerte Nervenmanagement erhalten (Patienten, die zuvor eine Amputation erhalten haben und ein Neurom anwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (gezielte Muskelreinnervation)
Patienten werden TMR -Verfahren unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Gezielte Muskelreinnervation
Unterziehen sich einer gezielten Muskelreinnervation
Andere Namen:
  • Tmr
Aktiver Komparator: Arm 2 (Regenerative periphere Nervengrenzfläche)
Patienten werden RPNI -Verfahren unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Regenerative periphere Nervengrenzflächeoperation
Regnenerative periphere Nervengrenzflächenoperation unterziehen
Andere Namen:
  • Regenerative periphere Nervenschnittstelle
  • Rpni
Experimental: Arm 3 (tmi + rpni)
Patienten unterziehen sich in Kombination mit RPNI TMR.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Gezielte Muskelreinnervation
Unterziehen sich einer gezielten Muskelreinnervation
Andere Namen:
  • Tmr
Verfahren: Regenerative periphere Nervengrenzflächeoperation
Regnenerative periphere Nervengrenzflächenoperation unterziehen
Andere Namen:
  • Regenerative periphere Nervenschnittstelle
  • Rpni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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