Kohdenta lihaksen uudelleensijoittaminen ja regeneratiiviset perifeeriset hermojen rajapinnat yksin ja yhdistelmänä jäännös- ja fantomi-raajojen kivun hoitoon syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet amputaation
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kohdennettu lihasten palautus (TMR) verrattuna regeneratiiviseen perifeerisen hermon rajapintoihin (RPNI) verrattuna TMR-RPNI: n yhdistettyyn tekniikkaan kroonisen ja fantomin raajojen kivun vähentämiseksi onkologisissa amputeissa: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta kirurgista tekniikkaa (kohdennettu lihasten uudelleenylittyminen [TMR] ja regeneratiiviset perifeeriset hermon rajapinnat [RPNI]) ja yhdistelmänä kroonisten jäännösraajojen ja fantomi-raajojen kivun lievittämiseksi syöpäpotilailla, joilla on ollut amputaatio.
Krooninen jäännösrajakipu ja fantomin raajojen kipu ovat heikentäviä tuloksia traumaattisesta ja onkologisesta amputaatiosta.
Nousevat mikroskirurgiset hoidot amputaation jälkeisen kivun suhteen ovat erittäin lupaavia.
TMR ja RPNI ovat molemmat hyväksyttyjä kirurgisia tekniikoita, joihin sisältyy leikkaushermojen yhdistäminen lihaksen osiin keinona parantaa ja suojata hermoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan näitä tekniikoita pelkästään ja yhdistelmänä jäännös- ja fantomien raajojen kipujen hoitoon syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet amputaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Määritä kolmen kirurgisen tekniikan, TMR: n, RPNI: n ja TMR: n suhteellisen tehokkuuden RPNI: llä, onkologisen amputoinnin kroonisella ja fantomiraajojen kipulla käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ja potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (VIIMON), käyttäytymistä, käyttäytymistä, käyttäytymistä, käyttäytymistä (VIIMOITTAMISTA), Intensiteetti, häiriöt ja globaalit terveysmuodot.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida minkä tahansa kivun lääkityskäytön nopeus ja kokonaismäärä onkologian amputeiden keskuudessa, jotka saivat yhden kolmesta kirurgisesta tekniikasta.
II. Onkologisten amputien keskuudessa proteesikoulun arvioimiseksi. III. NRS: n ja PRE: n vertaamiseksi kolmesta kirurgisesta tekniikasta vaikutuksen koon laskemiseksi ja näytteen kokoa, jota käytetään moni-instituutiotutkimuksen suunnitteluun.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 3 varresta.
ARM 1: Potilaille tehdään TMR -toimenpide.
ARM 2: Potilaille suoritetaan RPNI -toimenpide.
ARM 3: Potilaat käyvät läpi TMR: n yhdessä RPNI: n kanssa.
Tutkimusmenettelyn päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret S. Roubaud
- Puhelinnumero: 713-794-1247
- Sähköposti: msroubaud@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat, jotka saavat amputaation onkologisista syistä
- Potilaat, joilla on käytettävissä olevia suuria hermoja ja luovuttajien motorisia hermoja amputaatiokannassa tai rekonstrukoivassa kudoksessa
- Potilaat, jotka kykenevät täyttämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka saavat amputaation ei-onkologisiin tarkoituksiin
- Potilaat, joilla on amputaatioita, suoritettiin välittömään lievittämiseen (elinajanodote alle 3 kuukautta), koska tämä tekniikka kestää vähintään 3-6 kuukautta vaikutuksesta
- Potilaat, joilla on useita raajoja amputaatioita
- Potilaat, jotka saavat hermon hallintaa viivästyneellä tavalla (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet amputaation ja ovat neuromaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (kohdennettu lihasten palautus)
Potilaille tehdään TMR -toimenpide.
|
Apututkimukset
Läpäistä kohdennettu lihaksen palautus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 (regeneratiivinen perifeerinen hermon rajapinta)
Potilaille suoritetaan RPNI -toimenpide.
|
Apututkimukset
Suoritetaan regeneratiivinen perifeerisen hermon rajapinnan leikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 3 (TMI + RPNI)
Potilaille tehdään TMR yhdessä RPNI: n kanssa.
|
Apututkimukset
Läpäistä kohdennettu lihaksen palautus
Muut nimet:
Suoritetaan regeneratiivinen perifeerisen hermon rajapinnan leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .