Kohdenta lihaksen uudelleensijoittaminen ja regeneratiiviset perifeeriset hermojen rajapinnat yksin ja yhdistelmänä jäännös- ja fantomi-raajojen kivun hoitoon syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet amputaation
Kohdennettu lihasten palautus (TMR) verrattuna regeneratiiviseen perifeerisen hermon rajapintoihin (RPNI) verrattuna TMR-RPNI: n yhdistettyyn tekniikkaan kroonisen ja fantomin raajojen kivun vähentämiseksi onkologisissa amputeissa: satunnaistettu kontrollitutkimus
This clinical trial evaluates two surgical techniques (targeted muscle re-innervation [TMR] and regenerative peripheral nerve interfaces [RPNI]) alone and in combination for the alleviation of chronic residual limb and phantom limb pain in cancer patients who have had an amputation. Chronic residual limb pain and phantom limb pain are debilitating outcomes of traumatic and oncologic amputation. Emerging microsurgical treatments for post-amputation pain are very promising. TMR and RPNI are both approved surgical techniques that involve connecting cut nerves to parts of the muscle as a way to heal and protect the nerves. This trial evaluates these techniques alone and in combination for the treatment of residual and phantom limb pain in cancer patients who have received an amputation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensity, Interference, and Global Health Forms.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the rate and total quantity of any pain medication use among oncology amputees who received one of the three surgical techniques.
II. To estimate the rate of prosthetic use among oncologic amputees. III. To compare NRS and PROMIS among three surgical techniques to calculate the effect size and project the sample size which will be used to plan a multi-institutional study.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM 1: Patients undergo TMR procedure.
ARM 2: Patients undergo RPNI procedure.
ARM 3: Patients undergo TMR in combination with RPNI.
After completion of study procedure, patients are followed up at 3, 6, and 12 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret S. Roubaud
- Puhelinnumero: 713-794-1247
- Sähköposti: msroubaud@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age who are receiving an amputation for oncologic reasons
- Patients with available mixed major nerves and donor motor nerves in the amputation stump or reconstructive tissue
- Patients able to complete informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients unable to give consent
- Patients receiving an amputation for non-oncologic purposes
- Patients with amputations performed for immediate palliation (life expectancy less than 3 months), as this technique takes a minimum of 3-6 months for effect
- Patients with multiple limb amputations
- Patients receiving nerve management in a delayed fashion (patients who have previously received an amputation and present with neuroma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1 (targeted muscle reinnervation)
Patients undergo TMR procedure. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm 2 (regenerative peripheral nerve interface)
Patients undergo RPNI procedure. |
Ancillary studies Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patients undergo TMR in combination with RPNI. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Muut nimet:
Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .