Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové opětovné inzervace a regenerativní rozhraní periferních nervů samostatně a v kombinaci pro léčbu zbytkových a fantomových bolesti končetin u pacientů s rakovinou, kteří dostali amputaci

4. září 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílená opětovné oživení svalů (TMR) versus regenerativní rozhraní periferních nervů (RPNI) versus kombinovanou techniku ​​TMR-RPNI pro snížení bolesti chronické a fantomové končetiny u onkologických amputovačů: randomizovaná kontrolní pilotní studie

Tato klinická studie hodnotí dva chirurgické techniky (cílená opětovná opětovná innervace svalů [TMR] a regenerativní rozhraní periferních nervů [RPNI]) a v kombinaci pro zmírnění chronické zbytkové končetiny a fantomové bolesti končetin u pacientů s rakovinou, kteří měli amputaci. Chronická zbytková bolest končetin a bolest fantomových končetin jsou vysilující výsledky traumatické a onkologické amputace. Rozvíjející se mikrochirurgické ošetření pro post amputační bolest je velmi slibné. TMR a RPNI jsou schválené chirurgické techniky, které zahrnují spojování řezaných nervů s částmi svalu jako způsob, jak uzdravit a chránit nervy. Tato studie hodnotí tyto techniky samostatně a v kombinaci pro léčbu zbytkové a fantomové bolesti končetin u pacientů s rakovinou, kteří dostali amputaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Určete relativní účinnost tří chirurgických technik, TMR, RPNI a TMR s RPNI, na bolest chronické a fantomové končetiny v onkologickém amputaci za použití validovaného numerického hodnocení (NRS) a pacienta hlášeného výsledků informačního systému informací (Promis),. Intenzita, rušení a globální formy zdraví.

Sekundární cíle:

I. Pro odhad rychlosti a celkového množství jakéhokoli užívání léků proti bolesti mezi onkologickými amputy, kteří dostali jednu ze tří chirurgických technik.

Ii. Pro odhad rychlosti protetického použití mezi onkologickými amputy. Iii. Porovnat NRS a PROMIS mezi třemi chirurgickými technikami pro výpočet velikosti účinku a promítnutí velikosti vzorku, která bude použita k plánování multiinstitucionální studie.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 3 ramen.

ARM 1: Pacienti podstupují postupu TMR.

ARM 2: Pacienti podstupují postup RPNI.

ARM 3: Pacienti podstupují TMR v kombinaci s RPNI.

Po dokončení studijního postupu jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret S. Roubaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti větší nebo rovnou věku 18 let, kteří dostávají amputaci z onkologických důvodů
  • Pacienti s dostupnými smíšenými hlavními nervy a dárcovskými motorickými nervy v amputačním pařezu nebo rekonstrukční tkáni
  • Pacienti schopni splnit informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti neschopní dát souhlas
  • Pacienti, kteří dostávají amputaci pro nekologické účely
  • Pacienti s amputacemi prováděnými pro okamžitou paliaci (délka života méně než 3 měsíce), protože tato technika trvá minimálně 3-6 měsíců
  • Pacienti s amputací více končetin
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu nervů zpožděným způsobem (pacienti, kteří dříve obdrželi amputaci a přítomni s neuromem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (cílená opětovné oživení svalů)
Pacienti podstupují TMR postup.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Cílená opětovné oživení svalů
Podstoupit cílenou oživení svalů
Ostatní jména:
  • TMR
Aktivní komparátor: ARM 2 (Regenerativní rozhraní periferního nervu)
Pacienti podstupují postupu RPNI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Regenerativní operace rozhraní periferního nervu
Podstoupit regenerační operaci rozhraní periferního nervu
Ostatní jména:
  • Regenerativní rozhraní periferního nervu
  • RPNI
Experimentální: ARM 3 (TMI + RPNI)
Pacienti podstupují TMR v kombinaci s RPNI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Cílená opětovné oživení svalů
Podstoupit cílenou oživení svalů
Ostatní jména:
  • TMR
Postup: Regenerativní operace rozhraní periferního nervu
Podstoupit regenerační operaci rozhraní periferního nervu
Ostatní jména:
  • Regenerativní rozhraní periferního nervu
  • RPNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit