절단을받은 암 환자의 잔류 및 팬텀 사지 통증의 치료를 위해 단독 및 조합 된 근육 재 입력 및 재생 말초 신경 인터페이스를 표적으로 표적으로합니다.
2025년 9월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
TMR (Thanded Muscle Regernervation) 대 재생 말초 신경 인터페이스 (RPNI) 대 TMR-RPNI의 결합 된 기술을 결합하여 종양 학적 앰 포스에서 만성 및 팬텀 사지 통증을 줄이기 : 무작위 대조 파일럿 연구
이 임상 시험은 두 가지 외과 기술 (표적 근육 재현 [TMR]과 재생 말초 신경 인터페이스 [RPNI]) 단독으로 및 절단을받은 암 환자에서 만성 잔류 사지 및 유령 사지 통증의 완화를위한 조합으로 평가합니다.
만성 잔류 사지 통증과 팬텀 사지 통증은 외상성 및 종양 학적 절단의 쇠약 한 결과입니다.
암 후 통증에 대한 새로운 미세 수술 치료는 매우 유망합니다.
TMR과 RPNI는 신경을 치유하고 보호하는 방법으로 신경을 근육의 일부에 연결하는 것을 포함하는 승인 된 수술 기술입니다.
이 시험은 절단을받은 암 환자에서 잔류 및 팬텀 사지 통증의 치료를위한 이러한 기술만으로도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
검증 된 수치 등급 척도 (NRS) 및 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 동작을 사용하여 종양 학적 수비대의 만성 및 팬텀 사지 통증에 대한 RPNI를 사용한 3 가지 수술 기술, TMR, RPNI 및 TMR의 상대적인 효과를 결정하십시오. 강도, 간섭 및 글로벌 건강 형태.
보조 목표 :
I. 세 가지 수술 기술 중 하나를받은 종양학 수족 중 진통제 사용의 속도와 총량을 추정합니다.
II. 종양 학적 수족들 사이에서 보철물 사용률을 추정합니다. III. 3 가지 수술 기술 중 NRS와 PROMIS를 비교하여 효과 크기를 계산하고 다중 기관 연구를 계획하는 데 사용될 샘플 크기를 투사합니다.
개요 : 환자는 3 개의 무기 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.
팔 1 : 환자는 TMR 절차를 겪습니다.
팔 2 : 환자는 RPNI 절차를 겪습니다.
ARM 3 : 환자는 RPNI와 함께 TMR을 겪습니다.
연구 절차가 완료된 후, 환자는 3, 6 및 12 개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Margaret S. Roubaud
- 전화번호: 713-794-1247
- 이메일: msroubaud@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Margaret S. Roubaud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 종양 학적 이유로 절단을받는 18 세 이상의 환자
- 절단 그루터기 또는 재구성 조직에서 이용 가능한 주요 신경 및 공여자 운동 신경 환자
- 환자는 사전 동의를 완료 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 환자는 동의 할 수 없습니다
- 비 종양 목적으로 절단을받는 환자
- 이 기술이 효과를 위해 최소 3-6 개월이 걸리므로 즉각적인 완화 (3 개월 미만의 기대 수명)에 대해 절단이있는 환자
- 여러 사지 절단이있는 환자
- 지연된 방식으로 신경 관리를받는 환자 (이전에 절단을 받고 신경종이있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ARM 1 (표적 근육 재 혈전)
환자는 TMR 절차를 겪습니다.
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보조 연구
표적화 된 근육 회전을 겪습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM 2 (재생 말초 신경 인터페이스)
환자는 RPNI 절차를 겪습니다.
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보조 연구
재생 말초 신경 인터페이스 수술을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 팔 3 (TMI + RPNI)
환자는 RPNI와 함께 TMR을 겪습니다.
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보조 연구
표적화 된 근육 회전을 겪습니다
다른 이름들:
재생 말초 신경 인터페이스 수술을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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