La reinervación muscular objetivo y las interfaces del nervio periférico regenerativo solo y en combinación para el tratamiento del dolor de extremidades residuales y fantasmas en pacientes con cáncer que han recibido una amputación
4 de septiembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Reinervación muscular dirigida (TMR) versus interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI) versus la técnica combinada de TMR-RPNI para reducir el dolor crónico y fantasma de las extremidades en los amputados oncológicos: un estudio piloto de control aleatorio
Este ensayo clínico evalúa dos técnicas quirúrgicas (reinervación muscular dirigida [TMR] y interfaces nerviosas periféricas regenerativas [RPNI]) solas y en combinación para el alivio de la extremidad residual crónica y el dolor de la extremidad fantasma en pacientes con cáncer que han tenido una amputación.
El dolor de extremidades residuales crónicas y el dolor de la extremidad fantasma son resultados debilitantes de la amputación traumática y oncológica.
Los tratamientos microquirúrgicos emergentes para el dolor posterior a la amputación son muy prometedores.
TMR y RPNI son técnicas quirúrgicas aprobadas que implican conectar los nervios cortados a partes del músculo como una forma de sanar y proteger los nervios.
Este ensayo evalúa estas técnicas solo y en combinación para el tratamiento del dolor de extremidades residuales y fantasmas en pacientes con cáncer que han recibido una amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensidad, interferencia y formas de salud globales.
Objetivos secundarios:
I. para estimar la tasa y la cantidad total de cualquier uso de medicamentos para el dolor entre los amputados oncológicos que recibieron una de las tres técnicas quirúrgicas.
II. Para estimar la tasa de uso protésico entre los amputados oncológicos. Iii. Para comparar NRS y PROMIS entre tres técnicas quirúrgicas para calcular el tamaño del efecto y proyectar el tamaño de la muestra que se utilizará para planificar un estudio multiinstitucional.
Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 3 brazos.
Arm 1: Los pacientes se someten a un procedimiento de TMR.
Arm 2: Los pacientes se someten a un procedimiento RPNI.
Arm 3: Los pacientes se someten a TMR en combinación con RPNI.
Después de completar el procedimiento de estudio, los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Margaret S. Roubaud
- Número de teléfono: 713-794-1247
- Correo electrónico: msroubaud@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a los 18 años que reciben una amputación por razones oncológicas
- Pacientes con nervios principales mixtos y nervios motores de donantes disponibles en el tocón o tejido reconstructivo de la amputación
- Los pacientes pueden completar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Los pacientes que reciben una amputación para fines no oncológicos
- Los pacientes con amputaciones realizadas para la paliación inmediata (esperanza de vida de menos de 3 meses), ya que esta técnica toma un mínimo de 3 a 6 meses para el efecto
- Pacientes con múltiples amputaciones de las extremidades
- Los pacientes que reciben manejo nervioso de manera retrasada (pacientes que previamente han recibido una amputación y se presentan con neuroma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1 (reinervación muscular dirigida)
Los pacientes se someten al procedimiento de TMR.
|
Estudios complementarios
Sufrir reinervación muscular dirigida
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2 (interfaz del nervio periférico regenerativo)
Los pacientes se someten a un procedimiento RPNI.
|
Estudios complementarios
Someterse a una cirugía regenerativa de interfaz del nervio periférico
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo 3 (TMI + RPNI)
Los pacientes se someten a TMR en combinación con RPNI.
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Estudios complementarios
Sufrir reinervación muscular dirigida
Otros nombres:
Someterse a una cirugía regenerativa de interfaz del nervio periférico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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