La reinervación muscular objetivo y las interfaces del nervio periférico regenerativo solo y en combinación para el tratamiento del dolor de extremidades residuales y fantasmas en pacientes con cáncer que han recibido una amputación
Reinervación muscular dirigida (TMR) versus interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI) versus la técnica combinada de TMR-RPNI para reducir el dolor crónico y fantasma de las extremidades en los amputados oncológicos: un estudio piloto de control aleatorio
This clinical trial evaluates two surgical techniques (targeted muscle re-innervation [TMR] and regenerative peripheral nerve interfaces [RPNI]) alone and in combination for the alleviation of chronic residual limb and phantom limb pain in cancer patients who have had an amputation. Chronic residual limb pain and phantom limb pain are debilitating outcomes of traumatic and oncologic amputation. Emerging microsurgical treatments for post-amputation pain are very promising. TMR and RPNI are both approved surgical techniques that involve connecting cut nerves to parts of the muscle as a way to heal and protect the nerves. This trial evaluates these techniques alone and in combination for the treatment of residual and phantom limb pain in cancer patients who have received an amputation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
Determine the relative effectiveness of three surgical techniques, TMR, RPNI, and TMR with RPNI, on chronic and phantom limb pain in the oncologic amputee using the validated Numerical Rating Scale (NRS) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Behavior, Intensity, Interference, and Global Health Forms.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the rate and total quantity of any pain medication use among oncology amputees who received one of the three surgical techniques.
II. To estimate the rate of prosthetic use among oncologic amputees. III. To compare NRS and PROMIS among three surgical techniques to calculate the effect size and project the sample size which will be used to plan a multi-institutional study.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM 1: Patients undergo TMR procedure.
ARM 2: Patients undergo RPNI procedure.
ARM 3: Patients undergo TMR in combination with RPNI.
After completion of study procedure, patients are followed up at 3, 6, and 12 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Margaret S. Roubaud
- Número de teléfono: 713-794-1247
- Correo electrónico: msroubaud@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age who are receiving an amputation for oncologic reasons
- Patients with available mixed major nerves and donor motor nerves in the amputation stump or reconstructive tissue
- Patients able to complete informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age
- Patients unable to give consent
- Patients receiving an amputation for non-oncologic purposes
- Patients with amputations performed for immediate palliation (life expectancy less than 3 months), as this technique takes a minimum of 3-6 months for effect
- Patients with multiple limb amputations
- Patients receiving nerve management in a delayed fashion (patients who have previously received an amputation and present with neuroma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arm 1 (targeted muscle reinnervation)
Patients undergo TMR procedure. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Arm 2 (regenerative peripheral nerve interface)
Patients undergo RPNI procedure. |
Ancillary studies Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm 3 (TMI + RPNI)
Patients undergo TMR in combination with RPNI. |
Ancillary studies Undergo targeted muscle reinnervation
Otros nombres:
Undergo regenerative peripheral nerve interface surgery
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Through study completion; an average of 1 year
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .