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Réinnervation musculaire cible et interfaces nerveuses périphériques régénératives seules et en combinaison pour le traitement des douleurs résiduelles et des membres fantômes chez les patients cancéreux qui ont reçu une amputation

4 septembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Réinnervation musculaire ciblée (TMR) versus interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) par rapport à la technique combinée du TMR-RPNI pour réduire la douleur chronique et fantôme dans les ampones oncologiques: une étude pilote témoin randomisée

Cet essai clinique évalue deux techniques chirurgicales (réinnervation musculaire ciblée [TMR] et interfaces nerveuses périphériques régénératives [RPNI]) et en combinaison pour l'atténuation des membres résiduels chroniques du membre résiduel et du fantôme chez les patients atteints de cancer qui ont eu une amputation. La douleur chronique résiduelle des membres et la douleur des membres fantômes sont des résultats débilitants d'une amputation traumatique et oncologique. Les traitements microchirurgicaux émergents pour la douleur post-amputation sont très prometteurs. Le TMR et le RPNI sont tous deux des techniques chirurgicales approuvées qui impliquent la connexion des nerfs coupés à certaines parties du muscle pour guérir et protéger les nerfs. Cet essai évalue ces techniques seules et en combinaison pour le traitement de la douleur résiduelle et fantôme chez les patients cancéreux qui ont reçu une amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Déterminer l'efficacité relative de trois techniques chirurgicales, TMR, RPNI et TMR avec RPNI, sur des douleurs chroniques et fantômes dans l'amputé oncologique en utilisant l'échelle d'information de mesure numérique validée (NRS) et le comportement des informations sur les informations sur les résultats des patients atteints de patient (Promis), le comportement du système d'information (Promis), et le système de mesures, et les promis), le comportement, le système d'informations (Promis), et le Système d'information sur les résultats, et les NR) et le comportement, le système d'informations sur la mesure des résultats, et le Système de mesure) et le Système d'information (Promis), et le Système d'information sur les résultats, et les NR) et le comportement, le système d'informations sur les points Intensité, interférence et formes de santé mondiales.

Objectifs secondaires:

I. estimer le taux et la quantité totale de toute utilisation de médicaments contre la douleur chez les amputés d'oncologie qui ont reçu l'une des trois techniques chirurgicales.

Ii Pour estimer le taux d'utilisation prothétique parmi les amputés oncologiques. Iii. Comparer les NR et les promis entre trois techniques chirurgicales pour calculer la taille de l'effet et projeter la taille de l'échantillon qui sera utilisée pour planifier une étude multi-institutionnelle.

Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 3 bras.

ARME 1: Les patients subissent une procédure TMR.

ARM 2: Les patients subissent une procédure RPNI.

ARME 3: Les patients subissent un TMR en combinaison avec RPNI.

Une fois la procédure d'étude terminée, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret S. Roubaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients supérieurs ou égaux à 18 ans qui reçoivent une amputation pour des raisons oncologiques
  • Patients avec des nerfs majeurs mixtes disponibles et des nerfs moteurs donneurs dans la souche d'amputation ou le tissu reconstructif
  • Patients capables de terminer le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients incapables de donner leur consentement
  • Les patients recevant une amputation à des fins non -oin
  • Les patients atteints d'amputations effectués pour une palliation immédiate (espérance de vie moins de 3 mois), car cette technique prend un minimum de 3 à 6 mois pour effet
  • Patients avec des amputations de membres multiples
  • Les patients recevant une gestion des nerfs de manière retardée (les patients qui ont déjà reçu une amputation et présent avec un névrome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (réinnervation musculaire ciblée)
Les patients subissent une procédure TMR.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Réinnervation musculaire ciblée
Subir une réinnervation musculaire ciblée
Autres noms:
  • TMR
Comparateur actif: ARM 2 (interface nerveuse périphérique régénérative)
Les patients subissent une procédure RPNI.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Chirurgie d'interface nerveuse périphérique régénérative
Subir une chirurgie régénérative de l'interface nerveuse périphérique
Autres noms:
  • Interface nerveuse périphérique régénérative
  • RPNI
Expérimental: ARM 3 (TMI + RPNI)
Les patients subissent un TMR en combinaison avec RPNI.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Réinnervation musculaire ciblée
Subir une réinnervation musculaire ciblée
Autres noms:
  • TMR
Procédure: Chirurgie d'interface nerveuse périphérique régénérative
Subir une chirurgie régénérative de l'interface nerveuse périphérique
Autres noms:
  • Interface nerveuse périphérique régénérative
  • RPNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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