Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målmuskelgeninnering og regenerative perifere nervegrænseflader alene og i kombination til behandling af resterende og fantom lemsmerter hos kræftpatienter, der har modtaget en amputation

4. september 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målrettet muskelintervation (TMR) versus regenerative perifere nervegrænseflader (RPNI) versus den kombinerede teknik til TMR-RPNI for at reducere kroniske og fantom lemsmerter i onkologiske amputerede: en randomiseret kontrolpilotundersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer to kirurgiske teknikker (målrettet muskelinnervation [TMR] og regenerative perifere nervegrænseflader [RPNI]) alene og i kombination til lindring af kronisk rest lemmer og fantom lemsmerter hos kræftpatienter, der har haft en amputation. Kronisk resterende lemmersmerter og fantom lemsmerter er svækkende resultater af traumatiske og onkologiske amputation. Nye mikrosurgiske behandlinger af smerter efter amputation er meget lovende. TMR og RPNI er begge godkendte kirurgiske teknikker, der involverer at forbinde skårne nerver til dele af muskelen som en måde at helbrede og beskytte nerverne på. Dette forsøg evaluerer disse teknikker alene og i kombination til behandling af resterende og fantom lemsmerter hos kræftpatienter, der har modtaget en amputation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Bestem den relative effektivitet af tre kirurgiske teknikker, TMR, RPNI og TMR med RPNI, på kroniske og fantom lemsmerter i den onkologiske amputerede ved hjælp af den validerede numeriske vurderingsskala (NRS) og patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) opførsel, adfærd Intensitet, interferens og globale sundhedsformer.

Sekundære mål:

I. At estimere hastigheden og den samlede mængde af brug af smertemedicin blandt onkologiske amputerede, der modtog en af ​​de tre kirurgiske teknikker.

Ii. At estimere hastigheden for protetisk anvendelse blandt onkologiske amputerede. III. For at sammenligne NRS og Promis blandt tre kirurgiske teknikker til at beregne effektstørrelsen og projicere prøvestørrelsen, der vil blive brugt til at planlægge en multi-institutionel undersøgelse.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 3 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår TMR -procedure.

ARM 2: Patienter gennemgår RPNI -procedure.

ARM 3: Patienter gennemgår TMR i kombination med RPNI.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren følges patienter op ved 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret S. Roubaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er større end eller lig med 18 år, der modtager en amputation af onkologiske grunde
  • Patienter med tilgængelige blandede større nerver og donormotor nerver i amputationsstubben eller rekonstruktivt væv
  • Patienter, der er i stand til at gennemføre informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der får en amputation til ikke-onkologiske formål
  • Patienter med amputationer udført til øjeblikkelig palliation (forventet levealder under 3 måneder), da denne teknik tager mindst 3-6 måneder for virkning
  • Patienter med flere amputationer i lem
  • Patienter, der modtager nervestyring på en forsinket måde (patienter, der tidligere har modtaget en amputation og til stede med neuroma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 (målrettet muskelgenervation)
Patienter gennemgår TMR -procedure.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Målrettet muskelgenervation
Gennemgå målrettet muskelgenervation
Andre navne:
  • TMR
Aktiv komparator: ARM 2 (regenerativ perifer nervegrænseflade)
Patienter gennemgår RPNI -procedure.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænsefladekirurgi
Gennemgå regenerativ perifer nervegrænsefladekirurgi
Andre navne:
  • Regenerativ perifer nervegrænseflade
  • Rpni
Eksperimentel: ARM 3 (TMI + RPNI)
Patienter gennemgår TMR i kombination med RPNI.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Målrettet muskelgenervation
Gennemgå målrettet muskelgenervation
Andre navne:
  • TMR
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænsefladekirurgi
Gennemgå regenerativ perifer nervegrænsefladekirurgi
Andre navne:
  • Regenerativ perifer nervegrænseflade
  • Rpni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0971
  • NCI-2021-08488 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner