侵入障害物の治療のための振動対従来の治療法 (VIBRENT)
2025年5月16日 更新者：Medstar Health Research Institute
振動 - 振動対伝統的な治療法介入の治療のためのディスパレニア
このランダム化比較試験の目標は、新規振動骨盤床治療装置（「kiwi」）の使用が、18歳以上の性的活動性女性の性機能を改善するかどうかを判断することです。従来の膣拡張器よりも。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- Kiwiデバイスの使用は、従来の膣拡張器と比較してより高い性機能スコアにつながりますか
- キウイ装置は、従来の膣拡張器よりも効果的に性的苦痛、痛み、および全体的な症状の重症度を改善しますか？
研究者は、キウイ振動装置を従来の円筒形の膣拡張器と比較して、キウイ装置が性機能と症状の緩和の改善をもたらすかどうかを評価します。
参加者は次のとおりです。
- Kiwiデバイスまたは従来の膣拡張器のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。
- 割り当てられたデバイスを、4週間にわたってセッションあたり15分間、週に3回使用します。
- 性的機能、痛み、全体的な改善の評価を含む、研究の前後に完全な調査。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）は、18歳以降の性的活動性女性の性的機能の結果を改善する際の伝統的な膣拡張器と比較して、新規振動骨盤床治療装置（「kiwi」）の有効性を評価することを目的としています。浸透障害（GPPPD）。
主な目的は、従来の拡張器と比較して、4週間の使用後、Kiwiデバイスが女性の性関数インデックス（FSFI）スコアが高いかどうかを判断することです。
二次目標には、以下の改善の評価が含まれます。
- 性的苦痛（女性の性的苦痛スケール - 欲望/覚醒/オルガスム、FSDS -DAO）
- 骨盤痛（外陰部痛い評価アンケート、VPAQスクリーンサブスケール）
- 全体的な症状の重症度（重症度の患者グローバルな印象、PGI-S）
- 認識された改善（患者のグローバルな改善の印象、PGI-I）
参加者（n = 60）は2つの腕にランダム化されます。
- Kiwi Device Group-市販の振動骨盤床治療製品。
- 従来の拡張群 - 標準的な段階的な円筒形の膣拡張器セット。
参加者は、4週間にわたってセッションあたり15分間、割り当てられたデバイスを週に3回使用します。 データは、検証済みのアンケートを使用して、ベースラインおよび研究の最後に収集されます。
この研究では、KIWIデバイスを使用している参加者は、性的機能の強化と症状の重症度の低下を反映して、従来の膣拡張器を使用している従業員と比較してFSFIスコアの改善が大幅に改善されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Y Zhang, MD
- 電話番号：202-877-6526
- メール：helen.y.zhang@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eun Sook Choi, MD
- 電話番号：202-877-6526
- メール：eunsook.choi@medstar.net
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Health
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コンタクト：
- Kendra Green
- 電話番号：202-997-4536
- メール：kendra.s.green@medstar.net
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コンタクト：
- Helen Y Zhang, MD
- メール：helen.y.zhang@medstar.net
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副調査官：
- Helen Y Zhang, MD
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副調査官：
- Eun Sook Choi, MD
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副調査官：
- Lauren Cosgriff, MD
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主任研究者：
- Cheryl Iglesia, MD
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副調査官：
- Ariana Davis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 出生時に女性が割り当てられました
- 18歳以上
- 遺伝子骨盤疼痛/浸透障害（ICD-10診断コード：F52.5物質または既知の生理学的状態による膣炎、F52.6薬物または生理学的状態のためではなく、N94.1 Dyspareunia、N94。 2膣炎、N94.81外陰から）
除外基準：
- GPPPDの治療に使用される治療的膣装置の現在または事前使用
- 閉経の無管理の泌尿生殖器症候群
- 骨盤放射の歴史
- 生殖器の悪性腫瘍の歴史
- 女性性器切除の歴史
- 膣メッシュまたは尿道中部スリングメッシュを含む脱出または失禁のための以前の手術の歴史
- シリコンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kiwi（市販の治療的振動骨盤床製品）
Kiwiは、外部マッサージと刺激のオプションを含む治療的振動骨盤床製品です。 V-shaped Massagerは、解剖学的多様性を橋渡しするように設計されており、3つの主要なマッサージエンドがあります。
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振動する骨盤底マッサージアームまたは従来の膣拡張器アームのいずれかにランダム化されると、デバイスの使用頻度に関する指示を受け取り、デバイスの使用の詳細についてはメーカーの指示を使用します。
すべての患者がユニークであり、製品の使用にどれだけ速く進行するかという点で自律性を保持する必要があるため、使用に関するより具体的な指示もこの標準的なケアでもありません。
その後、性機能と骨盤痛の測定値を含む4週間で調査を完了し、症状の改善の世界的な印象を含みます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シリコン拡張群
市販の円筒形の膣拡張器の市販のセット。
標準のケアは、6ピースのプログレッシブサイズのシリコン拡張器セットです。
シリコン拡張器の寸法は（WXH）です：（1）0.7 "x4.75"、
（2）0.9 "x5.25"、
（3）1.0 "x5.45"、
（4）1.1 "x5.85"、
（5）1.3 "x6.35"、
（6）1.5 "x6.85"。
これらの拡張器はバッテリー駆動型ではなく、ボタンも取り外し可能なピースもありません。
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振動する骨盤底マッサージアームまたは従来の膣拡張器アームのいずれかにランダム化されると、デバイスの使用頻度に関する指示を受け取り、デバイスの使用の詳細についてはメーカーの指示を使用します。
すべての患者がユニークであり、製品の使用にどれだけ速く進行するかという点で自律性を保持する必要があるため、使用に関するより具体的な指示もこの標準的なケアでもありません。
その後、性機能と骨盤痛の測定値を含む4週間で調査を完了し、症状の改善の世界的な印象を含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数（FSFI）
時間枠：4週間
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FSFIは、女性の性機能の測定のゴールドスタンダードと見なされています。
これは、1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用する19項目のアンケートであり、スコアが高いほど、それぞれのアイテムの性機能のレベルが高いことを示しています。
測定値を獲得するために、各ドメインスコアの合計にドメイン係数比（覚醒の場合は0.6、覚醒の場合は0.3、潤滑の場合は0.3、オーガズムで0.4、満足度は0.4、痛みは0.4を増やします）にすべてのドメインを配置します。同等のスケールのツール。
その後のスコアは合計され、合計FSFIスコアが導き出されます。
スコアの可能な範囲は2〜36です。
26.55以下のスコアは、臨床的に関連する性機能障害を反映しています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSDS-DAO（女性の性的苦痛スケール - 苦痛/覚醒/オルガスム）アンケート
時間枠：4週間
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女性の性的苦痛の尺度 - 苦痛/覚醒/オルガスム（FSDS-DAO）アンケートは、女性の性的に関連する苦痛を評価するように設計された検証された患者報告の結果尺度であり、特に覚醒およびオルガスムの困難に関連する苦痛に焦点を当てています。
FSDS-DAOは、性的に関連する苦痛、覚醒困難、オルガスム機能障害の3つの重要なドメインを評価する15の項目で構成されています。
各アイテムは、0（決して）から4（常に）の範囲で、5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアが高いほど苦痛と機能障害が大きくなります。
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4週間
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主要な結果アンケート（PEQ）
時間枠：4週間
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これは、過去4週間で被験者が性交を試みたかどうか、1つまたは2つの指の挿入（自己またはパートナーによる）の挿入、他のオブジェクトの挿入（自己またはパートナーによる）を照会する7項目のアンケートです。
各質問に対して選択する4つの回答があります。試み、試みられたが成功しなかった、試み、時には成功し、常に成功しました。
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4週間
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PGI-S-患者のグローバルな重症度
時間枠：4週間
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患者のグローバルな重症度（PGI-S）は、疾患の重症度の人の印象を評価するための単一の項目アンケートです。
この試験の目的のために、（1）「通常」から（4）「重度」までの4点のリッカートスケールで、あなたの尿路状態が現在どのようにあるかを最もよく説明する1つの番号を確認するように参加者に求めます。
パスしきい値PGI-Sスコアは<3です。
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4週間
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改善の患者グローバルな印象（PGI-I）
時間枠：4週間
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患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）は、尿症症状の変化の個人の印象を評価するための単一の項目アンケートです。
この試験の目的のために、PGI-Sは「薬を服用する」ことを除去することによって適応されており、参加者に「あなたの尿路状態がどのようになっているかを最もよく説明する1つの番号を確認するように依頼します。 「（1）の「非常に優れた」から（7）から「非常に悪い」までの7ポイントのリッカートスケールで。
パスしきい値pgi-iスコアは<3です。
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4週間
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VPAQスクリーンサブスケール：自己刺激/浸透干渉（外陰疼痛評価アンケート - スクリーニングフォーム）
時間枠：4週間
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自己刺激/浸透干渉とQ7（外陰部疼痛評価アンケート - スクリーニングフォーム）は、「次の状況/活動はどのくらいの頻度で外陰部の痛みを引き起こすのか？」と尋ねます。
次の状況/活動が質問されています：タンポンの使用、孤独なオナニー、マスターベーション、パートナーが存在する間、指との孤独な自己浸透、大人のおもちゃの孤独な自己浸透。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Iglesia, MD、Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは、結果の集計として収集および分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。