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Vibration gegen traditionelle Therapie zur Behandlung von Eintrittsdyspareunie (VIBRENT)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Vibrent-Vibration gegen traditionelle Therapie zur Behandlung von Eintrittsdyspareunie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu bestimmen als traditionelle Vaginaldilatatoren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Führt die Verwendung des Kiwi -Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Vaginaldilatatoren zu höheren sexuellen Funktionswerten?
  2. Verbessert das Kiwi -Gerät die sexuelle Belastung, Schmerzen und die Gesamtschwere der Symptome effektiver als herkömmliche Vaginalverdünnern?

Die Forscher werden das KIWI -Vibrationsgerät mit herkömmlichen zylindrischen Vaginalverdünnern vergleichen, um zu beurteilen, ob das KIWI -Gerät zu einer größeren Verbesserung der sexuellen Funktion und der Entlastung der Symptome führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig zugewiesen werden, um entweder das Kiwi -Gerät oder herkömmliche Vaginalverdünnern zu verwenden.
  • Verwenden Sie das zugewiesene Gerät dreimal pro Woche für 15 Minuten pro Sitzung über vier Wochen.
  • Vollständige Umfragen vor und nach der Studie, einschließlich der Bewertung der sexuellen Funktion, der Schmerzen und der allgemeinen Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen vibrierenden Beckenbodentherapeutika (Kiwi ") im Vergleich zu traditionellen vaginalen Dilatatoren bei der Verbesserung der sexuellen Funktionsergebnisse bei sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 und älter mit Genito-Pelvic-Schmerzen zu bewerten Penetrationsstörung (GPPPD).

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das KIWI -Gerät nach vier Wochen der Verwendung im Vergleich zu herkömmlichen Dilatatoren zu einem höheren weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) führt.

Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung von Verbesserungen in:

  • Sexuelle Belastung (weibliche Skala von sexueller Not - Verlangen/Erregung/Orgasmus, fsds -dao)
  • Beckenschmerzen (Fragebogen zur Bewertung von Vulvar-Schmerz, VPAQ-Screen-Subskala)
  • Gesamtschwere der Symptome (Patient globaler Eindruck von Schweregrad, PGI-S)
  • Wahrgenommene Verbesserung (Patient Global Impression of Verbesserung, PGI-I)

Teilnehmer (n = 60) werden in zwei Arme randomisiert:

  1. KIWI -Gerätegruppe - Ein im Handel erhältliches, vibrierendes Therapeutika des Beckenbodens.
  2. Traditionelle Dilatatorgruppe - Ein Standard -Absolventenzylinder -Vaginal -Dilatator -Set.

Die Teilnehmer verwenden ihr zugewiesenes Gerät dreimal pro Woche für 15 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Daten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie unter Verwendung validierter Fragebögen gesammelt.

In der Studie wird vermutet, dass die Teilnehmer, die das KIWI -Gerät verwenden, eine stärkere Verbesserung der FSFI -Werte im Vergleich zu denjenigen nach traditionellen vaginalen Dilatatoren nachweisen, was die verstärkte sexuelle Funktion und eine verringerte Schwere der Symptome widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Hauptermittler:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Unterermittler:
          • Ariana Davis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau bei der Geburt zugewiesen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Genitopelvische Schmerz-/Penetrationsstörung (pro ICD-10-Diagnose Codes: F52.5 Vaginismus nicht aufgrund einer Substanz oder einem bekannten physiologischen Zustand, F52.6 Dyspareunie nicht aufgrund einer Substanz oder bekannten physiologischen Erkrankung, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 Vulvodynie)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vorherige Verwendung einer therapeutischen Vaginalvorrichtung zur Behandlung von GPPPD
  • Nicht verwaltetes Genitourinary -Syndrom der Wechseljahre
  • Vorgeschichte der Beckenstrahlung
  • Geschichte der Malignität des Genitaltrakts
  • Geschichte der weiblichen Genitalverstümmelung
  • Vorgeschichte der früheren Operation wegen Prolaps oder Inkontinenz, einschließlich Vaginalnetz oder Midurethral -Schlingennetz
  • Silikonallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kiwi (im Handel erhältliche therapeutische vibrierende Beckenbodenprodukt)

Kiwi ist ein therapeutisches vibrierendes Beckenbodenprodukt, das eine Option für externe Massage und Stimulation enthält. Das v-förmige Massagegerät ist so konzipiert, dass sie die anatomische Vielfalt überbrücken und drei Hauptmassageenden haben.

  1. Das zylindrische Ende ist in der Anwendung mit herkömmlichen Vaginaldilatatoren vergleichbar. Ein signifikanter Unterschied ist jedoch seine sich verjüngende Form; Dies ermöglicht eine kontinuierliche und allmähliche Durchmessererhöhung im Gegensatz zu diskreten Schritten in den herkömmlichen Dilatator -Sätzen. Das sich verjüngende Ende hat einen optionalen Schwingungsmodus mit 4 verschiedenen Intensitätseinstellungen. Diese zylindrische Form kann auch als Werkzeug verwendet werden, um die Massage der externen Druckpunkte auf die Muskeln des urogenitalen Dreiecks wie den perinealen Muskel und die Muskeln der Bulbospongiosus zu wenden.
  2. Eine breitere flache Fläche hat einen zusätzlichen Motor, um Vibrationen auf die Eichel Clitoris aufzutragen. Dieses Ende kann auch zur Massage verwendet werden.
  3. Das abgerundete untere Ende von Kiwi kann als breites Flächenmassagewerkzeug verwendet werden.
Gerät: Beckenbodenstherapie
Sobald sie entweder auf den vibrierenden Beckenbodenmassagearm oder den herkömmlichen Vaginal -Dilatator -Arm randomisiert wurden, erhalten sie Anweisungen zur Häufigkeit der Geräteverwendung und verwenden die Anweisungen des Herstellers für Einzelheiten für die Verwendung von Geräten. Wir werden weder spezifischere Anweisungen zum Gebrauch bestimmen, noch ist dieser Standard der Pflege, da jeder Patient einzigartig ist und die Autonomie in Bezug darauf, wie schnell er bei der Verwendung des Produkts voranschreitet, beibehalten muss. Sie werden dann eine Umfrage nach 4 Wochen durchführen, die Maßnahmen zur sexuellen Funktion und Beckenschmerzen sowie von globalen Eindrücken der Verbesserung ihrer Symptome umfasst.
Andere Namen:
  • PFPT
  • Physiotherapie des Beckenbodens
  • Beckenbodenmassage
Aktiver Komparator: Silikon -Dilatator -Arm
Ein im Handel erhältlicher Satz zylindrischer Vaginaldilatatoren. Der Standard der Pflege ist ein 6-teiliger, progressiver Größe, Silikondilator-Set. Die Abmessungen der Silikondilatatoren sind (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x 5,25", (3) 1,0 "x 5,45", (4) 1,1 "x 5,85", (5) 1,3 "x6,35", (6) 1,5 "x6,85". Diese Dilatatoren sind nicht batteriebetrieben, haben keine Knöpfe und keine abnehmbaren Teile.
Gerät: Beckenbodenstherapie
Sobald sie entweder auf den vibrierenden Beckenbodenmassagearm oder den herkömmlichen Vaginal -Dilatator -Arm randomisiert wurden, erhalten sie Anweisungen zur Häufigkeit der Geräteverwendung und verwenden die Anweisungen des Herstellers für Einzelheiten für die Verwendung von Geräten. Wir werden weder spezifischere Anweisungen zum Gebrauch bestimmen, noch ist dieser Standard der Pflege, da jeder Patient einzigartig ist und die Autonomie in Bezug darauf, wie schnell er bei der Verwendung des Produkts voranschreitet, beibehalten muss. Sie werden dann eine Umfrage nach 4 Wochen durchführen, die Maßnahmen zur sexuellen Funktion und Beckenschmerzen sowie von globalen Eindrücken der Verbesserung ihrer Symptome umfasst.
Andere Namen:
  • PFPT
  • Physiotherapie des Beckenbodens
  • Beckenbodenmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Vier Wochen
FSFI gilt als Goldstandard für die Messung der sexuellen Funktion bei Frauen. Es handelt sich um einen 19-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexuellem Funktionieren des jeweiligen Elements hinweisen. Um die Maßnahme zu bewerten, wird die Summe jedes Domänenwerts mit einem Domänenfaktorverhältnis (0,6 für das Verlangen, 0,3 für die Erregung, 0,3 für die Schmierung, 0,4 für den Orgasmus, 0,4 für die Zufriedenheit und 0,4 für Schmerzen) multipliziert, um alle Domäne zu platzieren Tools auf einer vergleichbaren Skala. Die nachfolgenden Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtfaktor der FSFI abzuleiten. Der mögliche Bereich der Punktzahlen beträgt 2-36. Eine Punktzahl von weniger als oder gleich 26,55 spiegelt eine klinisch relevante sexuelle Dysfunktion wider.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSDS-DAO (weibliche sexuelle Notskala-Not/Erregung/Orgasmus) Fragebogen
Zeitfenster: Vier Wochen
Die weibliche Skala für sexuelle Bedrängnis-Bedrängnis/Erregung/Orgasmus (FSDS-DAO) ist ein validiertes, von Patienten berichteter Ergebnismaß, mit dem sexuell verwandte Belastungen bei Frauen beurteilt werden sollen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Belastungen mit Erregung und orgasmatischem Schwierigkeiten im Zusammenhang steht. Das FSDS-DAO besteht aus 15 Elementen, die drei wichtige Domänen bewerten: sexuell verwandte Belastungen, Erregungsschwierigkeiten und orgasmische Dysfunktion. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Not und Funktionsstörung anzeigen.
Vier Wochen
Primärer Ergebnisfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Vier Wochen
Dies ist ein Sieben -Elemente -Fragebogen, in dem jede Frage nachfragt, ob das Subjekt in den letzten vier Wochen versuchte, ein oder zwei Finger (durch Selbst oder Partner) einzufügen, andere Objekte (durch Selbst oder Partner) einzuführen. Für jede Frage stehen vier Antworten zur Auswahl: Nicht versucht, versuchten, aber nicht erfolgreich, versuchten und manchmal erfolgreich, versuchten und immer erfolgreich.
Vier Wochen
PGI-S-Patient Globaler Eindruck von Schweregrad
Zeitfenster: Vier Wochen
Der globale Eindruck von Schweregrad (PGI-S) der Patient ist ein einzelner Artikelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks einer Person von der Schwere der Erkrankung. Für die Zwecke dieses Versuchs werden die Teilnehmer aufgefordert, "die einzige Nummer zu überprüfen, die am besten beschreibt, wie Ihr Harnwegszustand jetzt" auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von (1) "normal" bis (4) "schwer" liegt. Die PGI-S-Punktzahl des Pass-Schwellenwerts beträgt <3.
Vier Wochen
Patient Globaler Verbesserungsinformation (PGI-I)
Zeitfenster: Vier Wochen
Der globale Patienten mit dem globalen Verbesserung (PGI-I) ist ein einzelner Artikelfragebogen, um den Eindruck einer Person von Veränderungen der Harnymptome zu bewerten. Für die Zwecke dieses Versuchs wurde die PGI-S durch Entfernen von "Medikamenten einnehmen" angepasst und wird die Teilnehmer auffordert, "die einzige Nummer zu überprüfen, die am besten beschreibt, wie Ihre Harnwegserkrankung jetzt ist, verglichen mit dem Vorgarten, bevor Sie mit dieser Studie begonnen haben "Auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von (1)" sehr viel besser "bis (7)" sehr viel schlimmer ". Die PGI-I-Punktzahl des Pass-Schwellenwerts beträgt <3.
Vier Wochen
VPAQ-Bildschirm Subskala: Self-Stimulation/Penetrationsinterferenz (Fragebogenformular für Vulvvar-Schmerzbewertung)
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Self-Stimulations-/Penetrationsinterferenz und Q7 (Fragebogenformular für Vulvvar-Schmerzbewertung) fragt das Subjekt: "Wie oft verursachen die folgenden Situationen/Aktivitäten Vulva-Schmerzen?" Die folgenden Situationen/Aktivitäten werden befragt: Verwenden von Tampons, einsamer Masturbation, Masturbation, während Partner anwesend ist, einsame Selbstdurchdringung mit Fingern, einsame Selbstdurchdringung mit Sexspielzeug.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden als Aggregat für alle Ergebnisse gesammelt und analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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