Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrujący kontra tradycyjna terapia w leczeniu dyspareunii wejściowej (VIBRENT)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Wibrujący wibrujący a tradycyjny terapia w leczeniu dyspareunii wejściowej

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy zastosowanie nowatorskiego wibrującego urządzenia terapeutycznego podłogi miednicy („KIWI”) poprawia funkcje seksualne u kobiet aktywnych seksualnie w wieku 18 lat i starszych z bólem i penetracyjnym zaburzeniem płciowym i penetracji (GPPPD) niż tradycyjne rozwodniki pochwy.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy użycie urządzenia Kiwi prowadzi do wyższych wyników funkcji seksualnych w porównaniu z tradycyjnymi rozszerznikami pochwy
  2. Czy urządzenie KIWI poprawia stres seksualny, ból i ogólne nasilenie objawów bardziej skutecznie niż tradycyjne rozszeracze pochwy?

Naukowcy porównają urządzenie wibracyjne KIWI z tradycyjnymi cylindrycznymi rozszerznikami dopochwowymi, aby ocenić, czy urządzenie KIWI powoduje większą poprawę funkcji seksualnych i łagodzenie objawów.

Uczestnicy:

  • Być losowo przydzielone do korzystania z urządzenia KIWI lub tradycyjnych rozwodników pochwy.
  • Użyj przypisanego urządzenia trzy razy w tygodniu przez 15 minut na sesję w ciągu czterech tygodni.
  • Pełne ankiety przed i po badaniu, w tym oceny funkcji seksualnych, bólu i ogólnej poprawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności nowego wibrującego urządzenia terapeutycznego podłogi miednicy („KIWI”) w porównaniu z tradycyjnymi rozszerznikami pochwy w poprawie wyników funkcji seksualnych u kobiet aktywnych seksualnie w wieku 18 lat i starszych z bólem płciowym oraz bólem płciowym i zaburzenie penetracyjne (GPPPD).

Głównym celem jest ustalenie, czy urządzenie KIWI prowadzi do wyższych wyników wskaźnika funkcji seksualnych żeńskich (FSFI) po czterech tygodniach użytkowania w porównaniu z tradycyjnymi rozwodnikami.

Cele wtórne obejmują ocenę ulepszeń w:

  • Niepełne stres seksualny (skala stresu seksualnego - pożądanie/pobudzenie/orgazm, fsds -dao)
  • Ból miednicy (kwestionariusz oceny bólu sromu, podskala ekranu VPAQ)
  • Ogólne nasilenie objawów (globalne wrażenie nasilenia pacjenta, PGI-S)
  • Postrzegana poprawa (globalne wrażenie ulepszenia pacjenta, PGI-I)

Uczestnicy (n = 60) będą losowo losowo w dwie ramiona:

  1. Kiwi Device Group - dostępny w handlu wibrujący produkt terapeutyczny dna miednicy.
  2. Tradycyjna grupa rozszerzająca - standardowy zestaw cylindryczny zbiór rozszerzania pochwy.

Uczestnicy będą używać przypisanego urządzenia trzy razy w tygodniu przez 15 minut na sesję w ciągu czterotygodniowego okresu. Dane zostaną zebrane na początku i na końcu badania przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy.

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​uczestnicy korzystający z urządzenia KIWI pokażą większą poprawę wyników FSFI w porównaniu z tymi stosującymi tradycyjne rozszeracze pochwy, odzwierciedlając zwiększone funkcje seksualne i zmniejszoną nasilenie objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Główny śledczy:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ariana Davis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypisana kobieta po urodzeniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaburzenie bólu/penetracji płciowej (na ICD-10 Kody diagnozy: F52.5 pochwy niezależnie od substancji lub znanego stanu fizjologicznego, Dyspareunia F52.6 nie z powodu substancji lub znanego stanu fizjologicznego, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 Vulvodynia)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub wcześniejsze użycie terapeutycznego urządzenia pochwy stosowanego w leczeniu GPPPD
  • Nie zarządzany zespół menopauzy
  • Historia promieniowania miednicy
  • Historia nowotworów narządów płciowych
  • Historia okaleczania żeńskich narządów płciowych
  • Historia wcześniejszej operacji wypadnięcia lub nietrzymania moczu, w tym siatki pochwy lub siatki przenoszenia środkowego
  • Alergia silikonowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KIWI (dostępny w handlu terapeutyczny wibrujący produkt dna miednicy)

Kiwi to terapeutyczny wibrujący produkt dna miednicy, który zawiera opcję masażu zewnętrznego i stymulacji. Massager w kształcie litery V jest zaprojektowany do mostkowania odmiany anatomicznej i ma trzy główne końce masażu.

  1. Cylindryczny koniec jest porównywalny w stosowaniu do tradycyjnych rozszerzników pochwy. Jednak jedną istotną różnicą jest jego zwężający się kształt; Pozwala to na ciągłe i stopniowe wzrost średnicy, w przeciwieństwie do dyskretnych przyrostów w tradycyjnych zestawach rozszerzników. Stożkowy koniec ma opcjonalny tryb wibracji z 4 różnymi ustawieniami intensywności. Ten cylindryczny kształt może być również używany jako narzędzie do zastosowania masażu zewnętrznego punktu ciśnienia do mięśni trójkąta moczowo -płciowego, takich jak mięśnie krocza i mięśnie bulbospongiosus.
  2. Szersza płaska powierzchnia ma dodatkowy silnik do zastosowania wibracji do łechtaczki trzustki. Ten koniec można również użyć do masażu.
  3. Zaokrąglony dolny koniec kiwi może być używany jako narzędzie do masażu szerokiego obszaru.
Urządzenie: Terapia dna miednicy
Po losowaniu do wibrującego ramię masażu dna miednicy lub tradycyjnego ramię rozszerzenia pochwy, otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości używania urządzeń i będą korzystać z instrukcji producenta do specyfiki użytkowania urządzenia. Nie będziemy dyktować bardziej szczegółowych instrukcji użytkowania, ani ten standard opieki, ponieważ każdy pacjent jest wyjątkowy i będzie musiał zachować autonomię pod względem tego, jak szybko postępują w korzystaniu z produktu. Następnie zakończą badanie po 4 tygodniach, w tym pomiary funkcji seksualnych i bólu miednicy, a także globalne wrażenia poprawy objawów.
Inne nazwy:
  • PFPT
  • Fizjoterapia dna miednicy
  • Masaż podłogi miednicy
Aktywny komparator: Silikonowe ramię rozszerzające
Dostępny w handlu zestaw dyplomowych cylindrycznych rozwodników pochwy. Standardem opieki jest 6-częściowy, progresywny, silikonowy zestaw rozszerzający. Wymiary silikonowych rozwodników to (wxh): (1) 0,7 „x4,75”, (2) 0,9 "x5,25", (3) 1.0 "x5,45", (4) 1.1 „x5,85”, (5) 1.3 "x6,35", (6) 1,5 "x6,85". Te rozcieńczalniki nie są zasilane baterią, nie mają przycisków i nie ma zdejmowanych elementów.
Urządzenie: Terapia dna miednicy
Po losowaniu do wibrującego ramię masażu dna miednicy lub tradycyjnego ramię rozszerzenia pochwy, otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości używania urządzeń i będą korzystać z instrukcji producenta do specyfiki użytkowania urządzenia. Nie będziemy dyktować bardziej szczegółowych instrukcji użytkowania, ani ten standard opieki, ponieważ każdy pacjent jest wyjątkowy i będzie musiał zachować autonomię pod względem tego, jak szybko postępują w korzystaniu z produktu. Następnie zakończą badanie po 4 tygodniach, w tym pomiary funkcji seksualnych i bólu miednicy, a także globalne wrażenia poprawy objawów.
Inne nazwy:
  • PFPT
  • Fizjoterapia dna miednicy
  • Masaż podłogi miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
FSFI jest uważany za złoty standard pomiaru funkcji seksualnej u kobiet. Jest to 19-elementowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy funkcjonowania seksualnego na odpowiednim elemencie. Aby ocenić miarę, suma każdego wyniku domeny jest mnożona przez współczynnik współczynnika domeny (0,6 dla pożądania, 0,3 dla pobudzenia, 0,3 dla smarowania, 0,4 dla orgazmu, 0,4 dla satysfakcji i 0,4 dla bólu) w celu umieszczenia całej domeny domeny Narzędzia na porównywalną skalę. Kolejne wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku FSFI. Możliwy zakres wyników wynosi 2-36. Wynik mniejszy lub równy 26,55 odzwierciedla klinicznie istotną dysfunkcję seksualną.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FSDS-DAO (Kwestionariusz skali stresu/pobudzenia/orgazmu żeńskiego.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Skala stresu seksualnego kobiet-kwestionariusz niepokoju/pobudzenia/orgazmu (FSDS-DAO) jest zatwierdzoną miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta w celu oceny niepokoju seksualnego u kobiet, ze szczególnym naciskiem na stres związany z trudnościami pobudzającymi i orgazmiczną. FSDS-DAO składa się z 15 pozycji, które oceniają trzy kluczowe domeny: niepokój związany z seksualnie, trudności pobudzające i dysfunkcję orgazmu. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe niepokój i dysfunkcję.
Cztery tygodnie
Kwestionariusz pierwotnego wyniku (PEQ)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Jest to kwestionariusz siedmiu elementów, w którym każde pytanie pyta, czy podmiot w ciągu ostatnich czterech tygodni próbował stosunek, wstawienie jednego lub dwóch palców (przez siebie lub partnera), wstawienie innych obiektów (przez siebie lub przez partnera). Na każde pytanie są cztery odpowiedzi: nie próbowani, próbowani, ale nie udane, próbowani, a czasem udane, próbowani i zawsze udane.
Cztery tygodnie
PGI-S- pacjent Globalne wrażenie ciężkości
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) pacjenta jest kwestionariuszem jednoosobowym do oceny wrażenia dotknięcia choroby przez człowieka. Na potrzeby tego procesu poprosi uczestników o „sprawdzenie jednej liczby, która najlepiej opisuje, w jaki sposób twój stan dróg moczowych jest teraz„ w 4-punktowej skali Likerta, od (1) „normalnego” do (4) „ciężkiego”. Próg przepustki PGI-S wynosi <3.
Cztery tygodnie
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjenta jest kwestionariuszem jednoosobowym, aby ocenić wrażenie zmiany objawów moczowych. Do celów tego procesu PGI-S został dostosowany poprzez usunięcie „przyjmowania leków” i poprosi uczestników o „sprawdzenie jednego numeru, który najlepiej opisuje, jak jest teraz warunek dróg moczowych, w porównaniu z tym, jak to było przed rozpoczęciem tego badania „W 7-punktowej skali Likerta, od (1)„ znacznie lepiej ”do (7)„ znacznie gorzej ”. Próg przepustki PGI-I wynosi <3.
Cztery tygodnie
Podskala ekranu ekranu VPAQ: Zakłócenia stymulacji/penetracji (Forma badań przesiewowych w zakresie oceny bólu sromu)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zatrzymanie się na siebie stymulacji/penetracji i Q7 (formularz badań ankietowania bólu sromu) pyta podmiot „Jak często następujące sytuacje/czynności powodują ból sromu?” Zapytane są następujące sytuacje/czynności: za pomocą tamponów, samotnej masturbacji, masturbacji, podczas gdy partner jest obecny, samotna penetracja palcami, samotna penetracja z zabawką seksualną.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zebrane i analizowane jako agregat dla wszelkich wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj