Värähtelevät vs. perinteinen terapia sisääntulon hoitamiseksi dyspareunia (VIBRENT)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Värähtelevä vs. perinteinen terapia sisääntulon dyspareunian hoitoon
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako uuden värähtelevän lantionpohjan terapeuttisen laitteen ("kiwi") käyttöä seksuaalista toimintaa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on genito-lanvikipu ja tunkeutumishäiriö (GPPPD) tehokkaammin kuin perinteiset emättimen dilaattorit.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Johtaako Kiwi -laitteen käyttö korkeampiin seksuaalisen toiminnan pisteisiin verrattuna perinteisiin emättimen dilaattoreihin
- Parantaako Kiwi -laite seksuaalista vaikeutta, kipua ja yleistä oireiden vakavuutta tehokkaammin kuin perinteiset emättimen dilaattorit?
Tutkijat vertailevat Kiwi -värähtelevää laitetta perinteisiin lieriömäisiin emättimen dilaattoreihin arvioidakseen, johtaako Kiwi -laite parannuksiin seksuaalisen toiminnan ja oireiden lievittämisessä.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti käyttämään joko Kiwi -laitetta tai perinteisiä emättimen dilaattoreita.
- Käytä määritettyä laitetta kolme kertaa viikossa 15 minuutin ajan istuntoa kohden neljän viikon aikana.
- Täydelliset tutkimukset ennen ja jälkeen tutkimuksen, mukaan lukien seksuaalisen toiminnan, kivun ja yleisen parannuksen arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida uuden värähtelevän lantionpohjan terapeuttisen laitteen ("kiwi") tehokkuutta verrattuna perinteisiin emättimen dilaattoreihin seksuaalisen toiminnan tulosten parantamisessa sukupuolitavoissa naisissa, joilla on 18-vuotiaita ja sitä vanhempia genito-lantiokipulla ja tunkeutumishäiriö (GPPPD).
Ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako Kiwi -laite korkeampiin naispuolisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) pisteet neljän viikon käytön jälkeen perinteisiin dilaattoreihin verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät parannusten arvioinnin:
- Seksuaalinen tuska (naisten seksuaalinen tuskan asteikko - halu/kiihtyvyys/orgasmi, FSDS -Dao)
- Lantion kipu (vulvarkipujen arviointikysely, VPAQ-näytön ala-asteikko)
- Yleinen oireiden vakavuus (potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta, PGI-S)
- Havaittu parannus (potilaan globaali vaikutelma parantamisesta, PGI-I)
Osallistujat (n = 60) satunnaistetaan kahteen käsivarteen:
- Kiwi Device Group - Kaupallisesti saatavissa oleva värähtelevä lantionpohjan terapeuttinen tuote.
- Perinteinen dilaattoriryhmä - standardi asteittainen lieriömäinen emättimen dilaattoriasetti.
Osallistujat käyttävät osoitettua laitetta kolme kertaa viikossa 15 minuutin ajan istuntoa kohden neljän viikon ajan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksessa oletetaan, että Kiwi -laitetta käyttävät osallistujat osoittavat parannuksia FSFI -pisteissä verrattuna niihin, joissa käytetään perinteisiä emättimen dilaattoreita, mikä heijastaa parantuneen seksuaalisen toiminnan ja vähentyneen oireiden vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Y Zhang, MD
- Puhelinnumero: 202-877-6526
- Sähköposti: helen.y.zhang@medstar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eun Sook Choi, MD
- Puhelinnumero: 202-877-6526
- Sähköposti: eunsook.choi@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Green
- Puhelinnumero: 202-997-4536
- Sähköposti: kendra.s.green@medstar.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Y Zhang, MD
- Sähköposti: helen.y.zhang@medstar.net
-
Alatutkija:
- Helen Y Zhang, MD
-
Alatutkija:
- Eun Sook Choi, MD
-
Alatutkija:
- Lauren Cosgriff, MD
-
Päätutkija:
- Cheryl Iglesia, MD
-
Alatutkija:
- Ariana Davis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen nimitetty syntymän yhteydessä
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Genito-lanvikipu/tunkeutumishäiriö (ICD-10-diagnoosikoodit: F52.5 vaginismus ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta, F52.6-dyspareunia ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 vaginismus, n94,81 vulvodynia)
Poissulkemiskriteerit:
- GPPD: n käsittelemiseen käytetyn terapeuttisen emättimen laitteen nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Managraalit Genitourinary Oireyhtymä vaihdevuosista
- Lantion säteilyn historia
- Sukupuolielinten pahanlaatuisuus
- Naisten sukupuolielinten silpomisen historia
- Aikaisemman prolapsin tai inkontinenssin kirurgian historia, mukaan lukien emättimen verkko tai keskikaupunki
- Silikoniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiwi (kaupallisesti saatavissa oleva terapeuttinen värähtelevä lantionpohjatuote)
Kiwi on terapeuttinen värähtelevä lantionpohjatuote, joka sisältää vaihtoehdon ulkoiseen hierontaan ja stimulaatioon. V-muotoinen hierontalaite on suunniteltu yhdistämään anatomisen lajikkeen ja siinä on kolme päähierontapäätä.
|
Saatuaan satunnaistettuna joko värisevään lantionpohjan hierontavarteen tai perinteiseen emättimen dilaattorivarteen, he saavat ohjeet laitteen käytöstä ja käyttävät valmistajan ohjeita laitteen käytön yksityiskohdille.
Emme sanele tarkempia käyttöohjeita, eikä tämä hoitotason standardi, koska jokainen potilas on ainutlaatuinen ja on säilytettävä autonomia sen suhteen, kuinka ne etenevät tuotteen käytössä.
Sitten he suorittavat tutkimuksen 4 viikossa, joka sisältää seksuaalisen toiminnan ja lantion kivun mittaukset, samoin kuin oireidensa paranemisen globaalit vaikutelmat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Silikoni -dilaattorivarsi
Kaupallisesti saatavissa oleva asteittainen sylinterimäiset emättimen dilaattorit.
Hoitostandardi on 6-osainen, progressiivinen kokoinen, silikoniluokkausjoukko.
Silikoniluotimien mitat ovat (WXH): (1) 0,7 "x4,75",
(2) 0,9 "x5,25",
(3) 1,0 "x5,45",
(4) 1,1 "x5,85",
(5) 1,3 "x6,35",
(6) 1,5 "x6,85".
Nämä dilaattorit eivät ole akkukäyttöisiä, niissä ei ole painikkeita eikä irrotettavissa olevia kappaleita.
|
Saatuaan satunnaistettuna joko värisevään lantionpohjan hierontavarteen tai perinteiseen emättimen dilaattorivarteen, he saavat ohjeet laitteen käytöstä ja käyttävät valmistajan ohjeita laitteen käytön yksityiskohdille.
Emme sanele tarkempia käyttöohjeita, eikä tämä hoitotason standardi, koska jokainen potilas on ainutlaatuinen ja on säilytettävä autonomia sen suhteen, kuinka ne etenevät tuotteen käytössä.
Sitten he suorittavat tutkimuksen 4 viikossa, joka sisältää seksuaalisen toiminnan ja lantion kivun mittaukset, samoin kuin oireidensa paranemisen globaalit vaikutelmat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
FSFI: tä pidetään naisten seksuaalisen toiminnan mittaamisen kultastandardina.
Se on 19-kappaleinen kyselylomake, joka käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman seksuaalisen toiminnan tasot vastaavassa esineessä.
Mittauksen pisteettomuuden, kunkin domeenin pistemäärän summa kerrotaan domeenikertoimella (0,6 halulle, 0,3 kiihtyvyydelle, 0,3 voitelua varten, 0,4 orgasmille, 0,4 tyytyväisyyden suhteen ja 0,4 kipulle) kaikkien domeenin sijoittamiseksi, jotta kaikki domeen työkalut vertailukelpoisessa mittakaavassa.
Myöhemmät pisteet summataan saamaan kokonais FSFI -pistemäärä.
Mahdollinen pistemäärä on 2-36.
Pistemäärä tai yhtä suuri kuin 26,55 heijastaa kliinisesti merkityksellistä seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSDS-dao (naispuolinen seksuaalinen tuskan asteikko- häiriö/kiihtyminen/orgasmi) Kysely
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Naisten seksuaalista tuskan asteikko-hätä/kiihottuminen/orgasmi (FSD-DAO) kyselylomake on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka tarkoituksena on arvioida naisten seksuaalisesti liittyvää ahdistusta, keskittyen erityisesti kiihtyvyyteen ja orgasmiin vaikeuksiin liittyvään hätätilanteeseen.
FSDS-DAO koostuu 15 esineestä, jotka arvioivat kolme avainaluetta: seksuaalisesti liittyvä hätä, kiihtyvyysvaikeudet ja orgasmiset toimintahäiriöt.
Jokainen esine on luokiteltu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (aina), ja suuremmat kokonaispisteet osoittavat suurempia hätätilanteita ja toimintahäiriöitä.
|
Neljä viikkoa
|
|
Ensisijainen tuloskysely (PEQ)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tämä on seitsemän esineiden kyselylomake, jossa kukin kysymys kysyy, onko aihetta viimeisen neljän viikon aikana yhdyntää, yhden tai kahden sormen (itse tai kumppanin kautta) asettaminen, muiden esineiden (itse tai kumppanin toimesta) asettaminen.
Jokaiselle kysymykselle on valittava neljä vastausta: ei yritetty, yritetty, mutta ei onnistunut, yritetty ja joskus onnistunut, yritetty ja aina onnistunut.
|
Neljä viikkoa
|
|
PGI-S-potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) on yksi esinekysely arvioidakseen henkilön vaikutelmaa sairauden vakavuudesta.
Tätä tutkimusta varten se pyytää osallistujia "tarkistamaan yksi numero, joka kuvaa parhaiten, kuinka virtsatietodellasi on nyt" 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) "normaalista" (4) "vakavaan".
Siirtokynnys PGI-S-pistemäärä on <3.
|
Neljä viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma parantamisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) on yksi esinekysely arvioida yksilön vaikutelmaa virtsaoireiden muutoksesta.
Tätä tutkimusta varten PGI-S on mukautettu poistamalla "lääkityksen ottaminen", ja se pyytää osallistujia "tarkistamaan yksi numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka virtsatietodellasi on nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen "7-pisteisellä Likert-asteikolla (1)" paljon paremmasta "(7)" paljon pahemmasta ".
Siirtokynnys PGI-I-pistemäärä on <3.
|
Neljä viikkoa
|
|
VPAQ-näytön ala-asteikko: Itsestimulaation/tunkeutumishäiriöt (vulvarkipujen arviointikysely- seulontalomake)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Itsestimulaation/tunkeutumishäiriöiden ja Q7 (vulvarkivun arviointikysely- seulontalomake) kysyy aihetta "kuinka usein seuraavat tilanteet/toiminnot aiheuttavat vulvarikipuja?"
Seuraavat tilanteet/aktiviteetit kysytään: käyttämällä tamponeja, yksinäistä itsetyydytystä, itsetyydytystä kumppanin ollessa läsnä, yksinäinen itsensä tunkeutuminen sormilla, yksinäinen itsensä tunkeutuminen seksileluilla.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Emättimen sairaudet
- Lantiokipu
- Dyspareunia
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot kerätään ja analysoidaan tuloksien kokonaismääränä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .