진동 대 전통 요법 진입 이상의 치료 (VIBRENT)
2025년 5월 16일 업데이트: Medstar Health Research Institute
진동- 진동 대 전통 요법 진입 성일증 치료
이 무작위 대조 시험의 목표는 새로운 진동 골반 바닥 치료 장치 ( "Kiwi")의 사용이 18 세 이상의 성적으로 활동적인 여성의 성적 기능을보다 효과적으로 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 전통적인 질 확장기보다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 키위 장치를 사용하면 전통적인 질 확장기에 비해 성기능 점수가 높아집니다.
- 키위 장치는 전통적인 질 확장기보다 성적 고통, 통증 및 전반적인 증상 심각성을 더 효과적으로 개선합니까?
연구원들은 키위 진동 장치를 전통적인 원통형 질 확장기와 비교하여 키위 장치가 성기능과 증상 완화의 더 큰 개선을 초래하는지 여부를 평가할 것입니다.
참가자 :
- 키위 장치 또는 전통적인 질 확장기를 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
- 할당 된 장치를 4 주 동안 세션 당 15 분 동안 주당 3 회 사용하십시오.
- 성기능, 통증 및 전반적인 개선에 대한 평가를 포함하여 연구 전후의 전체 설문 조사.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 18 세 이상의 성적 기능 결과를 개선하는 데있어 전통적인 질 팽창기와 비교하여 새로운 진동 골반 바닥 치료 장치 ( "키위")의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 침투 장애 (GPPPD).
주요 목표는 키위 장치가 전통적인 확장기와 비교하여 4 주간 사용 후 더 높은 여성의 성기능 지수 (FSFI) 점수를 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음에서 개선 평가를 포함합니다.
- 성적인 고통 (여성 성 고통 척도 - 욕망/각성/오르가즘, FSDS -DAO)
- 골반 통증 (외음부 통증 평가 설문지, VPAQ- 스크린 하위 스케일)
- 전체 증상 심각도 (환자의 중증도, PGI-S)
- 인식 된 개선 (환자 글로벌 개선 인상, PGI-I)
참가자 (n = 60)는 두 개의 팔로 무작위 배정됩니다.
- 키위 장치 그룹 - 상업적으로 이용 가능한 진동 골반 바닥 치료 제품.
- 전통적인 확장기 그룹 - 표준 졸업 된 원통형 질 확장기 세트.
참가자는 4 주 동안 세션 당 15 분 동안 일주일에 3 회 할당 된 장치를 사용합니다. 데이터는 검증 된 설문지를 사용하여 기준선 및 연구 종료시 수집됩니다.
이 연구는 Kiwi 장치를 사용하는 참가자가 전통적인 질 확장기를 사용하는 것과 비교하여 FSFI 점수의 더 큰 개선을 보여 주며, 성기능 강화 및 증상 심각성 감소를 반영한다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Y Zhang, MD
- 전화번호: 202-877-6526
- 이메일: helen.y.zhang@medstar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Eun Sook Choi, MD
- 전화번호: 202-877-6526
- 이메일: eunsook.choi@medstar.net
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Health
-
연락하다:
- Kendra Green
- 전화번호: 202-997-4536
- 이메일: kendra.s.green@medstar.net
-
연락하다:
- Helen Y Zhang, MD
- 이메일: helen.y.zhang@medstar.net
-
부수사관:
- Helen Y Zhang, MD
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부수사관:
- Eun Sook Choi, MD
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부수사관:
- Lauren Cosgriff, MD
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수석 연구원:
- Cheryl Iglesia, MD
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부수사관:
- Ariana Davis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 출생시 여성을 배정했습니다
- 18 세 이상
- Genito-Pelvic 통증/침투 장애 (ICD-10 진단 코드 : F52.5 vaginismus는 물질 또는 알려진 생리적 상태로 인한 것이 아닙니다. F52.6 Dyspareunia는 물질 또는 알려진 생리적 상태로 인한 것이 아닙니다. N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 외음부)
제외 기준 :
- GPPPD를 치료하는 데 사용되는 치료 질 장치의 현재 또는 사전 사용
- 폐경기의 관리되지 않는 비생산 증후군
- 골반 방사선의 역사
- 생식기 종양의 역사
- 여성 생식기 절단의 역사
- 질 메쉬 또는 중년 슬링 메쉬를 포함한 탈출 또는 요실금에 대한 이전 수술의 병력
- 실리콘 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키위 (상업적으로 이용 가능한 치료 진동 골반 바닥 제품)
키위는 외부 마사지 및 자극 옵션을 포함하는 치료 적 진동 골반 바닥 제품입니다. V- 모양의 마사지는 해부학적 품종을 연결하도록 설계되었으며 3 개의 주요 마사지 끝이 있습니다.
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진동 골반 바닥 마사지 암 또는 전통적인 질 팽창기 암에 무작위 배정되면 장치 사용 빈도에 대한 지침을 받고 장치 사용 세부 사항에 대한 제조업체의 지침을 사용합니다.
우리는 모든 환자가 독특하고 제품 사용이 얼마나 빨리 진행되는지에 따라 자율성을 유지해야하기 때문에 사용에 대한보다 구체적인 지침을 지시하지도 않을 것입니다.
그런 다음 4 주에 성기능과 골반 통증 측정 및 증상 개선에 대한 세계적인 인상을 포함하는 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실리콘 확장기 팔
상업적으로 이용 가능한 졸업 된 원통형 질 확장기 세트.
표준 치료는 6 피스, 점진적 크기, 실리콘 팽창기 세트입니다.
실리콘 확장기의 치수는 (WXH) : (1) 0.7 "x4.75",
(2) 0.9 "x5.25",
(3) 1.0 "x5.45",
(4) 1.1 "x5.85",
(5) 1.3 "x6.35",
(6) 1.5 "x6.85".
이 확장기는 배터리 전원이 공급되지 않고 버튼이 없으며 제거 가능한 조각이 없습니다.
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진동 골반 바닥 마사지 암 또는 전통적인 질 팽창기 암에 무작위 배정되면 장치 사용 빈도에 대한 지침을 받고 장치 사용 세부 사항에 대한 제조업체의 지침을 사용합니다.
우리는 모든 환자가 독특하고 제품 사용이 얼마나 빨리 진행되는지에 따라 자율성을 유지해야하기 때문에 사용에 대한보다 구체적인 지침을 지시하지도 않을 것입니다.
그런 다음 4 주에 성기능과 골반 통증 측정 및 증상 개선에 대한 세계적인 인상을 포함하는 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 4 주
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FSFI는 여성의 성적 기능 측정을위한 금 표준으로 간주됩니다.
1-5의 5 점 리 커트 스케일을 사용하는 19 개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 각 항목에 대한 성기능 수준이 더 높습니다.
측정을 기록하기 위해 모든 도메인 점수의 합은 도메인 계수 비율 (욕망의 경우 0.6, 각성의 경우 0.3, 윤활의 경우 0.3, 오르가즘의 경우 0.4, 만족도는 0.4, 통증의 경우 0.4)에 곱해집니다. 비슷한 규모의 도구.
후속 점수는 총 FSFI 점수를 도출하기 위해 합산됩니다.
가능한 점수 범위는 2-36입니다.
26.55보다 적은 점수는 임상 적으로 관련된 성기능 장애를 반영합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSDS-DAO (여성 성 고통 스케일- 고통/각성/오르가즘) 설문지
기간: 4 주
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여성의 성적 고통 척도-고통/각성/오르가즘 (FSDS-DAO) 설문지는 여성의 성적으로 관련된 고통을 평가하기 위해 설계된 검증 된 환자보고 결과 측정이며, 각성 및 오르가즘 어려움과 관련된 고통에 중점을 둡니다.
FSDS-DAO는 성적으로 관련된 고통, 각성 어려움 및 오르가즘 기능 장애의 세 가지 주요 영역을 평가하는 15 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 0 (항상)에서 4 (항상)까지, 총 점수는 더 높은 고통과 기능 장애를 나타냅니다.
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4 주
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1 차 결과 설문지 (PEQ)
기간: 4 주
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이것은 지난 4 주 동안 피험자가 성관계를 시도했는지 여부, 1 ~ 2 개의 손가락 삽입 (자기 또는 파트너에 의한), 다른 대상의 삽입 (자기 또는 파트너에 의한)이라는 7 가지 항목 설문지입니다.
각 질문에 대해 선택할 네 가지 응답이 있습니다. 시도하지 않고 시도했지만 성공하지 못하고 시도하고 때로는 성공하고, 시도하고, 항상 성공했습니다.
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4 주
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PGI-S- 환자의 심각도의 인상
기간: 4 주
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환자의 심각도 (PGI-S)는 개인의 질병 심각도에 대한 인상을 평가하기위한 단일 항목 설문지입니다.
이 시험의 목적 상, 참가자들은 (1) "정상"에서 (4)에서 "심한"범위의 4 점 리 커트 척도에서 "요로 조건이 어떻게되는지 가장 잘 설명하는 숫자"를 확인하도록 요청합니다.
패스 임계 값 PGI-S 점수는 <3입니다.
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4 주
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환자 글로벌 개선 인상 (PGI-I)
기간: 4 주
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환자의 글로벌 인상 개선 (PGI-I)은 비뇨기 증상의 변화에 대한 개인의 인상을 평가하기위한 단일 항목 설문지입니다.
이 시험의 목적 상 PGI-S는 "약물 복용"을 제거하여 조정되었으며 참가자들은이 연구를 시작하기 전의 방식과 비교할 때 요로 상태의 방법을 가장 잘 설명하는 숫자를 확인하도록 요청할 것입니다. "7 점 리 커트 척도에서 (1)"매우 더 나은 "에서 (7)까지"매우 더 나쁘다 "에 이르기까지.
패스 임계 값 PGI-I 점수는 <3입니다.
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4 주
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VPAQ- 스크린 하위 척도 : 자기 자극/침투 간섭 (외음부 통증 평가 설문 검사 양식)
기간: 4 주
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자기 자극/침투 간섭 및 Q7 (외음부 통증 평가 설문 검사 양식)은 "다음 상황/활동이 얼마나 자주 외음부 통증을 유발합니까?"
탐폰, 독방 자위 행위, 자위, 파트너가있는 동안 자위 행위, 손가락으로 독방자가 침투, 섹스 토이로 독방 자아 침투.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 모든 결과에 대한 집계로 수집되고 분석됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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