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Terapia tradizionale vibrante per il trattamento della dispareunia di ingresso (VIBRENT)

16 maggio 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Vibrent-vibrante vs terapia tradizionale per il trattamento della dispareunia di ingresso

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare se l'uso di un nuovo dispositivo terapeutico per pavimento pelvico vibrante ("kiwi") migliora la funzione sessuale nelle donne sessualmente attive di età pari o superiore a 18 anni con dolore genito-pelvico e disturbo di penetrazione (GPPPD) in modo più efficace rispetto ai tradizionali dilatatori vaginali.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'uso del dispositivo Kiwi porta a punteggi di funzionalità sessuali più elevati rispetto ai tradizionali dilatatori vaginali
  2. Il dispositivo Kiwi migliora l'angoscia sessuale, il dolore e la gravità dei sintomi complessivi in ​​modo più efficace rispetto ai tradizionali dilatatori vaginali?

I ricercatori confronteranno il dispositivo vibrante del Kiwi con i tradizionali dilatatori vaginali cilindrici per valutare se il dispositivo Kiwi si traduce in maggiori miglioramenti della funzione sessuale e del sollievo dai sintomi.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a utilizzare il dispositivo Kiwi o i tradizionali dilatatori vaginali.
  • Utilizzare il dispositivo assegnato tre volte a settimana per 15 minuti a sessione per quattro settimane.
  • Sondaggi completi prima e dopo lo studio, comprese le valutazioni della funzione sessuale, del dolore e del miglioramento generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo terapeutico vibrante del pavimento pelvico (il "kiwi") rispetto ai tradizionali dilatatori vaginali nel migliorare i risultati della funzione sessuale nelle donne sessualmente attive di età pari o superiore a 18 anni con dolore genito-pelvico e Disturbo di penetrazione (GPPPD).

L'obiettivo primario è determinare se il dispositivo Kiwi porta a punteggi più elevati di indice di funzione sessuale femminile (FSFI) dopo quattro settimane di utilizzo rispetto ai dilatatori tradizionali.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di miglioramenti in:

  • Distress sessuale (scala di disagio sessuale femminile - desiderio/eccitazione/orgasmo, FSDS -DAO)
  • Pain pelvico (questionario sulla valutazione del dolore vulvare, sottoscala VPAQ-SCREEN)
  • Gravità complessiva dei sintomi (impressione globale del paziente di gravità, PGI)
  • Miglioramento percepito (impressione globale del paziente di miglioramento, PGI-I)

I partecipanti (n = 60) saranno randomizzati in due bracci:

  1. Gruppo di dispositivi Kiwi - un prodotto terapeutico a pavimento pelvico vibrante disponibile in commercio.
  2. Gruppo di dilatatore tradizionale: un set di dilatatore vaginale cilindrico graduato standard.

I partecipanti useranno il proprio dispositivo assegnato tre volte a settimana per 15 minuti per sessione per un periodo di quattro settimane. I dati saranno raccolti al basale e alla fine dello studio utilizzando questionari validati.

Lo studio ipotizza che i partecipanti che utilizzano il dispositivo Kiwi dimostreranno maggiori miglioramenti nei punteggi FSFI rispetto a quelli che utilizzano dilatatori vaginali tradizionali, che riflettono una maggiore funzione sessuale e una riduzione della gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Investigatore principale:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ariana Davis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina assegnata alla nascita
  • Età ≥ 18 anni
  • Disturbo del dolore/penetrazione genito-pelvico (per i codici di diagnosi ICD-10: F52.5 vaginismo non a causa di una sostanza o di una condizione fisiologica nota, dispareunia F52.6 non dovuta a una sostanza o condizione fisiologica nota, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismo, N94.81 Vulvodynia)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o precedente di un dispositivo vaginale terapeutico utilizzato per trattare GPPPD
  • Sindrome genitourinaria non gestita della menopausa
  • Storia della radiazione pelvica
  • Storia della malignità del tratto genitale
  • Storia della mutilazione genitale femminile
  • Storia del precedente intervento chirurgico per prolasso o incontinenza, compresa la rete vaginale o la rete di imbracatura miduretrale
  • Allergia al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kiwi (prodotto per pavimento pelvico vibrante terapeutico disponibile in commercio)

Il kiwi è un prodotto terapeutico vibrante del pavimento pelvico che include un'opzione per massaggio esterno e stimolazione. Il massaggiatore a forma di V, è progettato per colmare la varietà anatomica e ha tre estremità di massaggio principali.

  1. L'estremità cilindrica è comparabile nell'applicazione ai tradizionali dilatatori vaginali. Tuttavia, una differenza significativa è la sua forma affusolata; Ciò consente un aumento del diametro continuo e graduale, al contrario di incrementi discreti nei tradizionali set di dilatatori. L'estremità affusolata ha una modalità di vibrazione opzionale con 4 diverse impostazioni di intensità. Questa forma cilindrica può anche essere utilizzata come strumento per applicare il massaggio del punto di pressione esterno ai muscoli del triangolo urogenitale, come il muscolo perineale e i muscoli bulbospongiosus.
  2. Una superficie piana più ampia ha un motore aggiuntivo per applicare la vibrazione al clitoride Glans. Questa fine può essere utilizzata anche per il massaggio.
  3. L'estremità inferiore arrotondata del kiwi può essere utilizzata come ampio strumento di massaggio area.
Dispositivo: Terapia del pavimento pelvico
Una volta randomizzati al braccio di massaggio al pavimento pelvico vibrante o al tradizionale braccio di dilatatore vaginale, riceveranno istruzioni sulla frequenza dell'uso del dispositivo e utilizzeranno le istruzioni del produttore per le specifiche dell'uso del dispositivo. Non imponeremo istruzioni più specifiche sull'uso, né questo standard di cura, poiché ogni paziente è unico e dovrà conservare l'autonomia in termini di rapidità con cui progrediscono nell'uso del prodotto. Completeranno quindi un sondaggio a 4 settimane che include misure di funzione sessuale e dolore pelvico, nonché delle impressioni globali sul miglioramento dei loro sintomi.
Altri nomi:
  • PFPT
  • Terapia fisica del pavimento pelvico
  • Massaggio del pavimento pelvico
Comparatore attivo: Braccio dilatatore di silicone
Una serie disponibile in commercio di dilatatori vaginali cilindrici graduati. Lo standard di cura è un set di dilatatore di silicone a 6 pezzi, di dimensionamento progressivo. Le dimensioni dei dilatatori di silicone sono (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1.0 "x5,45", (4) 1.1 "x5,85", (5) 1.3 "x6.35", (6) 1,5 "x6,85". Questi dilatatori non sono alimentati a batteria, non hanno pulsanti e non pezzi rimovibili.
Dispositivo: Terapia del pavimento pelvico
Una volta randomizzati al braccio di massaggio al pavimento pelvico vibrante o al tradizionale braccio di dilatatore vaginale, riceveranno istruzioni sulla frequenza dell'uso del dispositivo e utilizzeranno le istruzioni del produttore per le specifiche dell'uso del dispositivo. Non imponeremo istruzioni più specifiche sull'uso, né questo standard di cura, poiché ogni paziente è unico e dovrà conservare l'autonomia in termini di rapidità con cui progrediscono nell'uso del prodotto. Completeranno quindi un sondaggio a 4 settimane che include misure di funzione sessuale e dolore pelvico, nonché delle impressioni globali sul miglioramento dei loro sintomi.
Altri nomi:
  • PFPT
  • Terapia fisica del pavimento pelvico
  • Massaggio del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'FSFI è considerato il gold standard per la misurazione della funzione sessuale nelle donne. È un questionario di 19 elementi che utilizza una scala di Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di funzionamento sessuale sul rispettivo oggetto. Per segnare la misura, la somma di ciascun punteggio del dominio è multipla per un rapporto fattore di dominio (0,6 per il desiderio, 0,3 per l'eccitazione, 0,3 per la lubrificazione, 0,4 per l'orgasmo, 0,4 per soddisfazione e 0,4 per il dolore) per collocare tutto il dominio Strumenti su una scala comparabile. I punteggi successivi sono sommati per derivare un punteggio FSFI totale. La possibile gamma di punteggi è 2-36. Un punteggio inferiore o uguale a 26,55 riflette disfunzione sessuale clinicamente rilevante.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSDS-DAO (Scala di disagio sessuale femminile- Distress/eccitazione/orgasmo) questionario
Lasso di tempo: Quattro settimane
La scala di disagio sessuale femminile: il questionario sull'angoscia/eccitazione/orgasmo (FSDS-DAO) è una misura di esito riportata dal paziente convalidata progettata per valutare l'angoscia sessualmente correlata nelle donne, con una particolare attenzione all'angoscia associata all'eccitazione e alle difficoltà orgasmiche. L'FSDS-DAO è composto da 15 elementi che valutano tre domini chiave: angoscia sessualmente correlata, difficoltà di eccitazione e disfunzione orgasmica. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 (mai) a 4 (sempre), con punteggi totali più alti che indicano un maggiore disagio e disfunzione.
Quattro settimane
Questionario sui risultati primari (PEQ)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questo è un questionario di sette articoli in cui ogni domanda interroga se il soggetto ha nelle ultime quattro settimane ha tentato il rapporto, l'inserimento di una o due dita (per sé o per partner), inserimento di altri oggetti (per sé o per partner). Ci sono quattro risposte tra cui scegliere per ogni domanda: non tentato, tentato ma non riuscito, tentato e talvolta di successo, tentato e sempre successo.
Quattro settimane
PGI-S- Impressione globale del paziente di gravità
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'impressione globale del paziente di gravità (PGI) è un singolo questionario per valutare l'impressione di una persona di gravità della malattia. Ai fini di questa prova, chiederà ai partecipanti di "controllare il numero di un numero meglio descrive come è ora la condizione del tratto urinario" su una scala Likert a 4 punti che va da (1) normale a (4) "grave". Il punteggio PGI-S soglia del passaggio è <3.
Quattro settimane
Impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) è un singolo questionario per valutare l'impressione di un individuo del cambiamento nei sintomi urinari. Ai fini di questo processo, il PGI-S è stato adattato rimuovendo "assumendo farmaci" e chiederà ai partecipanti di "controllare il numero di un numero che meglio descrive come è ora la condizione del tratto urinario, rispetto a come era prima che tu iniziassi questo studio "Su una scala Likert a 7 punti che va da (1)" molto meglio "a (7)" molto peggio ". Il punteggio di soglia PGI-I del passaggio è <3.
Quattro settimane
Sottoscrizione VPAQ-SCREEN: interferenza di auto-stimolazione/penetrazione (formaire di valutazione del dolore vulvare: forma di screening)
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'interferenza di auto-stimolazione/penetrazione e Q7 (forma di screening del questionario sulla valutazione del dolore vulvare) chiede al soggetto "quanto spesso le seguenti situazioni/attività causano dolore vulvare?" Vengono interrogate le seguenti situazioni/attività: usando tamponi, masturbazione solitaria, masturbazione mentre il partner è presente, la penetrazione solitaria con le dita, la penetrazione solitaria con il giocattolo sessuale.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti verranno raccolti e analizzati come aggregati per eventuali risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

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