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Vibrant vs thérapie traditionnelle pour le traitement de la dyspareunie d'entrée (VIBRENT)

16 mai 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Vibrant - vibration vs thérapie traditionnelle pour le traitement de la dyspareunie d'entrée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation d'un nouveau dispositif thérapeutique vibrant du plancher pelvien ("kiwi") améliore la fonction sexuelle chez les femmes sexuellement actives âgées de 18 ans et plus avec une douleur et un trouble de pénétration génito-pelvien (GPPPD) que les dilatateurs vaginaux traditionnels.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L'utilisation du dispositif kiwi conduit-elles à des scores de fonction sexuelle plus élevés par rapport aux dilatateurs vaginaux traditionnels
  2. Le dispositif kiwi améliore-t-il plus efficacement la détresse sexuelle, la douleur et la gravité globale des symptômes que les dilatateurs vaginaux traditionnels?

Les chercheurs compareront le dispositif vibrant du kiwi aux dilatateurs vaginaux cylindriques traditionnels pour évaluer si le dispositif kiwi entraîne une amélioration plus importante de la fonction sexuelle et du soulagement des symptômes.

Les participants le feront:

  • Être assigné au hasard pour utiliser le dispositif kiwi ou les dilatateurs vaginaux traditionnels.
  • Utilisez le périphérique attribué trois fois par semaine pendant 15 minutes par session sur quatre semaines.
  • Des enquêtes complètes avant et après l'étude, y compris les évaluations de la fonction sexuelle, de la douleur et de l'amélioration globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif thérapeutique vibrant du plancher pelvien (le "kiwi") par rapport aux dilatateurs vaginaux traditionnels pour améliorer Trouble de pénétration (GPPPD).

L'objectif principal est de déterminer si le dispositif kiwi conduit à des scores plus élevés de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI) après quatre semaines d'utilisation par rapport aux dilatateurs traditionnels.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des améliorations dans:

  • Détresse sexuelle (échelle de détresse sexuelle féminine - désir / excitation / orgasme, FSDS-DAO)
  • Douleur pelvienne (questionnaire sur l'évaluation de la douleur vulvaire, sous-échelle VPAQ-écran)
  • Gravité globale des symptômes (impression globale du patient de gravité, PGI-S)
  • Amélioration perçue (impression globale du patient d'amélioration, pgi-i)

Les participants (n = 60) seront randomisés en deux bras:

  1. Kiwi Device Group - Un produit thérapeutique au sol pelvien vibrant disponible dans le commerce.
  2. Groupe de dilatateur traditionnel - un ensemble de dilatateur vaginal cylindrique gradué standard.

Les participants utiliseront leur appareil assigné trois fois par semaine pendant 15 minutes par session sur une période de quatre semaines. Les données seront collectées au départ et à la fin de l'étude à l'aide de questionnaires validés.

L'étude émet l'hypothèse que les participants utilisant le dispositif kiwi démontrent des améliorations plus importantes des scores FSFI par rapport à ceux utilisant des dilatateurs vaginaux traditionnels, reflétant une fonction sexuelle améliorée et réduit la gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Chercheur principal:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ariana Davis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme assignée à la naissance
  • Âge ≥ 18 ans
  • Trouble de la douleur / pénétration génito-pelvienne (codes de diagnostic de la CIM-10: F52.5 Vaginisme non dû à une substance ou à une condition physiologique connue, F52.6 Dyspareunie non due à une substance ou à une condition physiologique connue, N94.1 Dyspareunie, N94. 2 Vaginisme, N94.81 Vulvodynia)

Critères d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou préalable d'un dispositif vaginal thérapeutique utilisé pour traiter le GPPPD
  • Syndrome génito-urinaire non géré de la ménopause
  • Histoire du rayonnement pelvien
  • Antécédents de malignité des voies génitales
  • Antécédents de mutilation génitale féminine
  • Antécédents de chirurgie antérieure pour le prolapsus ou l'incontinence, y compris le maillage vaginal ou le maillage de l'élingue mi-uréthral
  • Allergie en silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kiwi (produit thérapeutique vibrant thérapeutique sur le plan thérapeutique)

Le kiwi est un produit thérapeutique de plancher pelvien vibrant qui comprend une option pour le massage et la stimulation externes. Le masseur en V-en V est conçu pour combler la variété anatomique et a trois extrémités de massage principales.

  1. L'extrémité cylindrique est comparable en application aux dilatateurs vaginaux traditionnels. Cependant, une différence significative est sa forme effilée; Cela permet une augmentation de diamètre continue et progressive, par opposition aux augmentations discrètes des ensembles de dilatation traditionnels. L'extrémité effilée a un mode de vibration en option avec 4 paramètres d'intensité différents. Cette forme cylindrique peut également être utilisée comme un outil pour appliquer le massage externe des points de pression aux muscles du triangle urogénital, tels que le muscle périnéal et les muscles bulbospongiosus.
  2. Une surface plate plus large a un moteur supplémentaire pour appliquer des vibrations sur le gland clitoris. Cette extrémité peut également être utilisée pour le massage.
  3. L'extrémité inférieure arrondie du kiwi peut être utilisée comme un outil de massage à large zone.
Dispositif: Thérapie au sol pelvien
Une fois randomisés pour le bras de massage du plancher pelvien vibrant ou le bras de dilatateur vaginal traditionnel, ils recevront des instructions sur la fréquence d'utilisation des appareils et utiliseront les instructions du fabricant pour les détails de l'utilisation de l'appareil. Nous ne dicterons pas des instructions plus spécifiques sur l'utilisation, ni cette norme de soins, car chaque patient est unique et devra conserver l'autonomie en termes de progression de l'utilisation du produit. Ils comporteront ensuite une enquête à 4 semaines, ce qui comprend des mesures de la fonction sexuelle et de la douleur pelvienne, ainsi que des impressions mondiales d'amélioration de leurs symptômes.
Autres noms:
  • PFPT
  • Thérapie physique du sol pelvien
  • massage du plancher pelvien
Comparateur actif: Bras de dilatateur en silicone
Un ensemble disponible dans le commerce de dilatateurs vaginaux cylindriques gradués. La norme de soins est un ensemble de dilatateur en silicone de 6 pièces, de taille progressiste. Les dimensions des dilatateurs en silicone sont (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1,0 "x5,45", (4) 1,1 "x5,85", (5) 1,3 "x6,35", (6) 1,5 "x6,85". Ces dilatateurs ne sont pas alimentés par batterie, n'ont pas de boutons et pas de pièces amovibles.
Dispositif: Thérapie au sol pelvien
Une fois randomisés pour le bras de massage du plancher pelvien vibrant ou le bras de dilatateur vaginal traditionnel, ils recevront des instructions sur la fréquence d'utilisation des appareils et utiliseront les instructions du fabricant pour les détails de l'utilisation de l'appareil. Nous ne dicterons pas des instructions plus spécifiques sur l'utilisation, ni cette norme de soins, car chaque patient est unique et devra conserver l'autonomie en termes de progression de l'utilisation du produit. Ils comporteront ensuite une enquête à 4 semaines, ce qui comprend des mesures de la fonction sexuelle et de la douleur pelvienne, ainsi que des impressions mondiales d'amélioration de leurs symptômes.
Autres noms:
  • PFPT
  • Thérapie physique du sol pelvien
  • massage du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Quatre semaines
Le FSFI est considéré comme l'étalon-or pour la mesure de la fonction sexuelle chez les femmes. Il s'agit d'un questionnaire de 19 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel sur l'élément respectif. Pour marquer la mesure, la somme de chaque score de domaine est multipliée par un rapport de facteur de domaine (0,6 pour le désir, 0,3 pour l'excitation, 0,3 pour la lubrification, 0,4 pour l'orgasme, 0,4 pour la satisfaction et 0,4 pour la douleur) afin de placer tout domaine Outils à l'échelle comparable. Les scores suivants sont additionnés pour dériver un score FSFI total. La plage possible de scores est de 2-36. Un score inférieur ou égal à 26,55 reflète une dysfonction sexuelle cliniquement pertinente.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSDS-DAO (Femme Sexe Scale - Détroite / excitation / orgasme)
Délai: Quatre semaines
Le questionnaire sur l'échelle de détresse sexuelle féminine - Défaite / excitation / orgasme (FSDS-DAO) est une mesure de résultats validée par le patient conçu pour évaluer la détresse sexuelle chez les femmes, avec un accent particulier sur la détresse associée à l'excitation et aux difficultés orgasmiques. Le FSDS-DAO se compose de 15 éléments qui évaluent trois domaines clés: la détresse sexuelle, les difficultés d'excitation et le dysfonctionnement orgasmique. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à cinq points, allant de 0 (jamais) à 4 (toujours), avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande détresse et dysfonctionnement.
Quatre semaines
Questionnaire sur les résultats primaires (PEQ)
Délai: Quatre semaines
Il s'agit d'un questionnaire à sept points dans lequel chaque question se demande si le sujet a eu au cours des quatre dernières semaines de relations sexuelles, insertion d'un ou deux doigts (par soi ou par partenaire), insertion d'autres objets (par soi ou par partenaire). Il y a quatre réponses à choisir pour chaque question: non tentative, tentée mais pas réussie, tentée et parfois réussie, tentée et toujours réussie.
Quatre semaines
PGI-S- Patient Global Impression de gravité
Délai: Quatre semaines
L'impression globale du patient de gravité (PGI-S) est un questionnaire à élément unique pour évaluer l'impression d'une personne de gravité de la maladie. Aux fins de cet essai, il demandera aux participants de "vérifier le seul numéro qui décrit le mieux comment votre condition des voies urinaires est maintenant" sur une échelle de Likert à 4 points allant de (1) "normal" à (4) "sévère". Le score PGI-S du seuil de passe est <3.
Quatre semaines
Patient Global Impression de l'amélioration (PGI-I)
Délai: Quatre semaines
L'impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) est un questionnaire à élément unique pour évaluer l'impression de changement d'un individu dans les symptômes urinaires. Aux fins de cet essai, le PGI-S a été adapté en supprimant "prendre des médicaments" et il demandera aux participants de "vérifier le seul numéro qui décrit le mieux comment est votre condition des voies urinaires, par rapport à la façon dont elle était avant de commencer cette étude "Sur une échelle de Likert à 7 points allant de (1)" beaucoup mieux "à (7)" bien pire ". Le score PGI-I du seuil de passe est <3.
Quatre semaines
Sous-échelle VPAQ-écran: Interférence d'auto-stimulation / pénétration (Formulaire de dépistage d'évaluation de la douleur vulvaire)
Délai: Quatre semaines
L'interférence d'auto-stimulation / pénétration et le Q7 (Forme de dépistage d'évaluation de la douleur vulvaire) demande au sujet "à quelle fréquence les situations / activités suivantes provoquent-elles une douleur vulvaire?" Les situations / activités suivantes sont interrogées: en utilisant des tampons, une masturbation solitaire, une masturbation tandis que le partenaire est présent, l'auto-pénétration solitaire avec des doigts, l'auto-pénétration solitaire avec le jouet sexuel.
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront collectées et analysées comme agrégat pour tout résultat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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