Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрирующая по сравнению с традиционной терапией для лечения входной диспареунии (VIBRENT)

16 мая 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Вибрационная вибрация против традиционной терапии для лечения входной диспарении

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование нового вибрирующего терапевтического устройства тазового нала («киви») сексуальные функции у сексуально активных женщин в возрасте 18 лет и старше, с болью генито-пельвической боли и расстройства проникновения (GPPPD) более эффективно. чем традиционные влагалищные дилаторы.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Приводит ли использование устройства Kiwi к более высоким показателям сексуальной функции по сравнению с традиционными вагинальными дилаторами
  2. Улучшает ли устройство Kiwi сексуальное расстройство, боль и общую тяжесть симптомов более эффективно, чем традиционные дилататоры влагалища?

Исследователи будут сравнивать вибрирующее устройство киви с традиционными цилиндрическими вагинальными дилаторами, чтобы оценить, приводит ли устройство киви к большему улучшению в сексуальных функциях и облегчении симптомов.

Участники будут:

  • Будьте случайным образом назначены для использования устройства Kiwi или традиционных вагинальных дилаторов.
  • Используйте назначенное устройство три раза в неделю в течение 15 минут за сеанс в течение четырех недель.
  • Полные опросы до и после исследования, включая оценки сексуальной функции, боли и общего улучшения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку эффективности нового вибрирующего терапевтического устройства тазового пола («киви») по сравнению с традиционными дилаторами влагалища в улучшении результатов сексуальной функции у сексуально активных женщин в возрасте 18 лет и старше с болью генито-пельвича Расстройство проникновения (GPPPD).

Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли устройство Kiwi к более высоким показателям индекса сексуальной функции женского пола (FSFI) после четырех недель использования по сравнению с традиционными дилаторами.

Вторичные цели включают оценку улучшений в:

  • Сексуальное расстройство (шкала сексуального дистресса женщин - желание/возбуждение/оргазм, FSDS -DAO)
  • Боль в таза (вопросник по оценке боли вульвара, подшкала VPAQ)
  • Общая тяжесть симптомов (глобальное впечатление от тяжести пациента, PGI-S)
  • Воспринимаемое улучшение (глобальное впечатление от улучшения, PGI-I)

Участники (n = 60) будут рандомизированы на два руки:

  1. Группа устройств Kiwi - коммерчески доступный вибрирующий терапевтический продукт тазового дна.
  2. Традиционная группа дилаторов - стандартный градуированный цилиндрический набор дилататора влагалища.

Участники будут использовать назначенное устройство три раза в неделю в течение 15 минут за сеанс в течение четырехнедельного периода. Данные будут собираться на исходном уровне и в конце исследования с использованием подтвержденных анкет.

Исследование предполагает, что участники, использующие устройство Kiwi, продемонстрируют большие улучшения в показателях FSFI по сравнению с теми, кто использует традиционные дилататоры влагалища, отражая усиленную сексуальную функцию и снижение тяжести симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Y Zhang, MD
  • Номер телефона: 202-877-6526
  • Электронная почта: helen.y.zhang@medstar.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eun Sook Choi, MD
  • Номер телефона: 202-877-6526
  • Электронная почта: eunsook.choi@medstar.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Младший исследователь:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Главный следователь:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Младший исследователь:
          • Ariana Davis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначен женщина при рождении
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Genito-Pelvic боли/расстройство проникновения (коды диагностики на ICD-10: F52.5 вагинизм не из-за вещества или известного физиологического состояния, F52.6 Dyspareunia не из-за вещества или известного физиологического состояния, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 Вульводиния)

Критерии исключения:

  • Ток или предварительное использование терапевтического вагинального устройства, используемого для лечения GPPPD
  • Недальнозированный мочеполовой синдром менопаузы
  • История тазового излучения
  • История злокачественных новообразований половых путей
  • История калечих женских половых органов
  • История предшествующей операции по поводу пролапса или недержания, включая сетку влагалищной сетки или сетку
  • Силиконовая аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Киви (коммерчески доступный терапевтический вибрационный продукт тазового тазового дна)

Kiwi - это терапевтический вибрационный продукт тазового дна, который включает в себя вариант для внешнего массажа и стимуляции. V-образный массажер предназначен для преодоления анатомического сорта и имеет три основных массажа.

  1. Цилиндрический конец сопоставим в применении с традиционными вагинальными дилаторами. Однако одним из значительных отличий является его конусная форма; Это обеспечивает непрерывное и постепенное увеличение диаметра, в отличие от дискретных приращений в традиционных наборах дилаторов. Конический конец имеет дополнительный режим вибрации с 4 различными настройками интенсивности. Эта цилиндрическая форма также может быть использована в качестве инструмента для применения массажа точки внешнего давления к мышцам урогенитального треугольника, таких как мышцы промежности и мышцы булбосонгиоза.
  2. Более широкая плоская площадь поверхности имеет дополнительный двигатель для применения вибрации к клитору гланга. Этот конец также может быть использован для массажа.
  3. Округлый нижний конец киви может использоваться в качестве инструмента массажа широкой области.
Устройство: Терапия тазового дна
После рандомизированного в вибрационную массажную рычаг тазового дна или традиционную руку дилататора влагалища они получат инструкции по частоте использования устройства и будут использовать инструкции производителя для специфики использования устройств. Мы не будем диктовать более конкретные инструкции по использованию, и этот стандарт ухода, поскольку каждый пациент уникален и должен будет сохранять автономию с точки зрения того, как быстро они прогрессируют в использовании продукта. Затем они пройдут опрос через 4 недели, который включает в себя меры сексуальной функции и боль в тазовой тазовой области, а также глобальные впечатления от улучшения их симптомов.
Другие имена:
  • ПФПТ
  • Физиотерапия тазового дна
  • Массаж тазового дна
Активный компаратор: Силиконовая дилататор рука
Коммерчески доступный набор градуированных цилиндрических вагинальных дилаторов. Стандарт медицинской помощи представляет собой набор диларатора с высоким размером из 6 человек. Размеры силиконовых дилаторов: (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1,0 "x5.45", (4) 1,1 "x5.85", (5) 1,3 "x6,35", (6) 1,5 "x6,85". Эти дилататоры не питаются аккумулятором, не имеют кнопок и нет съемных кусочков.
Устройство: Терапия тазового дна
После рандомизированного в вибрационную массажную рычаг тазового дна или традиционную руку дилататора влагалища они получат инструкции по частоте использования устройства и будут использовать инструкции производителя для специфики использования устройств. Мы не будем диктовать более конкретные инструкции по использованию, и этот стандарт ухода, поскольку каждый пациент уникален и должен будет сохранять автономию с точки зрения того, как быстро они прогрессируют в использовании продукта. Затем они пройдут опрос через 4 недели, который включает в себя меры сексуальной функции и боль в тазовой тазовой области, а также глобальные впечатления от улучшения их симптомов.
Другие имена:
  • ПФПТ
  • Физиотерапия тазового дна
  • Массаж тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Четыре недели
FSFI считается золотым стандартом измерения сексуальной функции у женщин. Это анкету из 19 пунктов, которая использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни сексуального функционирования по соответствующему элементу. Чтобы оценить меру, сумма каждого балла доменной оценки мультизируется соотношением доменного фактора (0,6 для желания, 0,3 для возбуждения, 0,3 для смазки, 0,4 для оргазма, 0,4 для удовлетворения и 0,4 для боли), чтобы поместить все домены Инструменты в сопоставимой шкале. Последующие оценки суммируются, чтобы получить общий балл FSFI. Возможный диапазон результатов составляет 2-36. Оценка меньше или равна 26,55 отражает клинически значимую сексуальную дисфункцию.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета FSDS-DAO (женская шкала сексуального дистресса- дистресс/возбуждение/оргазм)
Временное ограничение: Четыре недели
Связь женского сексуального дистресса-вопросник дистресса/возбуждения/оргазма (FSDS-DAO)-это проверенный показатель результата, сообщаемый пациентом FSDS-DAO состоит из 15 пунктов, которые оценивают три ключевых областях: сексуально связанные с дистрессом, трудности с возбуждением и оргазмическую дисфункцию. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокие общие оценки указывают на большую дистресс и дисфункцию.
Четыре недели
Анкета первичного результата (PEQ)
Временное ограничение: Четыре недели
Это анкету с семью элементами, в которой каждый вопрос задает вопрос о том, предпринял ли предмет за последние четыре недели в общении, вставку одного или двух пальцев (по себе или партнером), введение других объектов (по себе или партнером). Для каждого вопроса есть четыре ответа на выбор: не пытаться, пытаться, но не успешная, попытка, а иногда и успешная, попытка и всегда успешная.
Четыре недели
PGI-S-пациент Глобальный впечатление от тяжести
Временное ограничение: Четыре недели
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S)-это вопросник единого предмета для оценки впечатления от тяжести заболевания. Для целей этого испытания он попросит участников «проверить одно число, которое лучше всего описывает, как сейчас находится состояние вашего мочевыводящего тракта« по 4-балльной шкале Лайкерта, от (1) «нормального» до (4) «сильного». Порог PASS PRGI-S-оценка составляет <3.
Четыре недели
Глобальное впечатление от пациента улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: Четыре недели
Глобальное впечатление от улучшения пациента (PGI-I)-это анкета с единым предметом для оценки впечатления человека об изменениях в симптомах мочи. Для целей этого испытания PGI-S была адаптирована путем удаления «принимания лекарств», и он попросит участников «проверить одно число, которое лучше всего описывает, как сейчас находится состояние вашего мочевы «В 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1)« намного лучше »до (7)« намного хуже ». Порог прохода PGI-I-<3.
Четыре недели
Подшкала VPAQ-экрана: самостоятельная стимуляция/вмешательство проникновения (Анкета для оценки боли вульвара- форма скрининга)
Временное ограничение: Четыре недели
Самотимуляция/интерференция проникновения и Q7 (вульварный вопросник по оценке боли- форма скрининга) спрашивает субъект: «Как часто следующие ситуации/действия вызывают боль вульвара?» Запрошены следующие ситуации/деятельность: использование тампонов, одиночная мастурбация, мастурбация, в то время как партнер присутствует, одиночное самоотращение с пальцами, одиночное самоотращение с секс -игрушкой.
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут собираться и анализироваться как совокупность для любых результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться