Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrerande vs traditionell terapi för behandling av inträde dyspareunia (VIBRENT)

16 maj 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Vibrent-vibrerande kontra traditionell terapi för behandling av inträde dyspareunia

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om användningen av en ny vibrerande bäckenbotten terapeutisk anordning ("Kiwi") förbättrar sexuell funktion hos sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18 och äldre med genito-bäcken smärta och penetrationsstörning (GPPPD) mer effektivt än traditionella vaginal dilatorer.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Leder användningen av Kiwi -enheten till högre poäng för sexuell funktion jämfört med traditionella vaginal dilatorer
  2. Förbättrar Kiwi -enheten sexuell nöd, smärta och övergripande symptomens svårighetsgrad mer effektivt än traditionella vaginal dilatorer?

Forskare kommer att jämföra Kiwi -vibrerande anordningen med traditionella cylindriska vaginaldilatatorer för att bedöma om Kiwi -anordningen resulterar i större förbättringar av sexuell funktion och symptomlindring.

Deltagarna kommer:

  • Tilldelas slumpmässigt att använda antingen kiwi -enheten eller traditionella vaginal dilatorer.
  • Använd den tilldelade enheten tre gånger per vecka i 15 minuter per session under fyra veckor.
  • Kompletta undersökningar före och efter studien, inklusive bedömningar av sexuell funktion, smärta och total förbättring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera effekten av en ny vibrerande bäckengolv terapeutisk anordning ("kiwi") jämfört med traditionella vaginal dilatorer för att förbättra sexuellt funktionsresultat hos sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18 och äldre med genito-bäckensmärta och smärta och Penetrationsstörning (GPPPD).

Det primära målet är att avgöra om Kiwi -enheten leder till högre poäng för sexuell funktionsindex (FSFI) efter fyra veckors användning jämfört med traditionella dilatorer.

Sekundära mål inkluderar bedömning av förbättringar i:

  • Sexuell nöd (kvinnlig sexuell nödskala - Desire/Arousal/orgasm, FSDS -DAO)
  • Bäckensmärta (Vulvar smärtbedömningsfrågeformulär, VPAQ-skärm underskala)
  • Övergripande symptomens svårighetsgrad (patientens globala intryck av svårighetsgrad, PGI-S)
  • Upplevd förbättring (patientens globala intryck av förbättring, PGI-I)

Deltagarna (n = 60) kommer att randomiseras i två armar:

  1. Kiwi Device Group - En kommersiellt tillgänglig vibrerande terapeutisk produkt för bäckenbotten.
  2. Traditionell Dilator Group - En standardutbildad cylindrisk vaginal dilatoruppsättning.

Deltagarna kommer att använda sin tilldelade enhet tre gånger per vecka i 15 minuter per session under en fyra veckors period. Data samlas in vid baslinjen och i slutet av studien med validerade frågeformulär.

Studien antar att deltagare som använder KIWI -enheten kommer att visa större förbättringar i FSFI -poäng jämfört med de som använder traditionella vaginal dilatorer, vilket återspeglar förbättrad sexuell funktion och minskade symptomens svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Underutredare:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Huvudutredare:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Underutredare:
          • Ariana Davis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tilldelad kvinna vid födseln
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Genito-bäcken smärta/penetrationsstörning (per ICD-10-diagnoskoder: F52.5 Vaginismus inte på grund av ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd, F52.6 Dyspareunia inte på grund av ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 Vulvodynia)

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller tidigare användning av en terapeutisk vaginal anordning som används för att behandla GPPPD
  • Obehagligt genitourinary syndrom av klimakteriet
  • Historik om bäckenstrålning
  • Historik om malignitet i könsorgan
  • Historia om kvinnlig könsstympning
  • Historik om tidigare operation för prolaps eller inkontinens, inklusive vaginal nät eller miduretral slingnät
  • Silikonallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kiwi (kommersiellt tillgänglig terapeutisk vibrerande bäckenbottenprodukt)

Kiwi är en terapeutisk vibrerande bäckenbottenprodukt som innehåller ett alternativ för extern massage och stimulering. Den v-formade massagaren är utformad för att överbrygga anatomisk variation och har tre huvudmassageslut.

  1. Den cylindriska änden är jämförbar vid applicering med traditionella vaginal dilatorer. En betydande skillnad är emellertid dess avsmalnande form; Detta möjliggör ökning av kontinuerlig och gradvis diameter, i motsats till diskreta steg i de traditionella dilatoruppsättningarna. Den avsmalnande änden har ett valfritt vibrationsläge med 4 olika intensitetsinställningar. Denna cylindriska form kan också användas som ett verktyg för att applicera extern tryckpunktsmassage på musklerna i urogenital triangel, såsom perineal muskel och bulbospongiosusmusklerna.
  2. En bredare plan yta har en extra motor för att applicera vibrationer på glans klitoris. Detta ändamål kan också användas för massage.
  3. Den rundade bottenänden av Kiwi kan användas som ett brett områdesmassageverktyg.
Enhet: Bäckenbanan terapi
När de har slumpmässigt till antingen den vibrerande bäckenbottenmassagarmen eller den traditionella vaginal dilatorm, kommer de att få instruktioner om frekvensen av enhetsanvändning och kommer att använda tillverkarens instruktioner för specifika enheter. Vi kommer inte att diktera mer specifika instruktioner för användning, och denna standard för vård, eftersom varje patient är unik och kommer att behöva behålla autonomi när det gäller hur snabbt de utvecklas i användningen av produkten. De kommer sedan att genomföra en undersökning efter 4 veckor som inkluderar mått på sexuell funktion och bäckensmärta, liksom globala intryck av förbättring av deras symtom.
Andra namn:
  • PFPT
  • Fysioterapi i bäckenbotten
  • bäckengolvmassage
Aktiv komparator: Silikondilatararm
En kommersiellt tillgänglig uppsättning av graderade cylindriska vaginaldilatatorer. Vårdstandarden är en 6-delad, progressiv storlek, silikondilatoruppsättning. Dimensioner av silikondilatatorerna är (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1.0 "x5.45", (4) 1.1 "x5.85", (5) 1.3 "X6.35", (6) 1,5 "x6,85". Dessa dilatatorer är inte batteridrivna, har inga knappar och inga avtagbara bitar.
Enhet: Bäckenbanan terapi
När de har slumpmässigt till antingen den vibrerande bäckenbottenmassagarmen eller den traditionella vaginal dilatorm, kommer de att få instruktioner om frekvensen av enhetsanvändning och kommer att använda tillverkarens instruktioner för specifika enheter. Vi kommer inte att diktera mer specifika instruktioner för användning, och denna standard för vård, eftersom varje patient är unik och kommer att behöva behålla autonomi när det gäller hur snabbt de utvecklas i användningen av produkten. De kommer sedan att genomföra en undersökning efter 4 veckor som inkluderar mått på sexuell funktion och bäckensmärta, liksom globala intryck av förbättring av deras symtom.
Andra namn:
  • PFPT
  • Fysioterapi i bäckenbotten
  • bäckengolvmassage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Fyra veckor
FSFI anses vara guldstandarden för mätning av sexuell funktion hos kvinnor. Det är ett frågeformulär med 19 artiklar som använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-5, med högre poäng som indikerar större nivåer av sexuell funktion på respektive objekt. För att göra mål multipliceras summan av varje domänpoäng med ett domänfaktorförhållande (0,6 för lust, 0,3 för upphetsning, 0,3 för smörjning, 0,4 för orgasm, 0,4 för tillfredsställelse och 0,4 för smärta) för att placera all domän Verktyg i jämförbar skala. De efterföljande poängen summeras för att härleda en total FSFI -poäng. Det möjliga utbudet av poäng är 2-36. En poäng mindre än eller lika med 26,55 återspeglar kliniskt relevant sexuell dysfunktion.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSDS-DAO (Kvinnlig sexuell nödskala- Självstopp/upphetsning/orgasm) frågeformulär
Tidsram: Fyra veckor
Frågeformuläret för kvinnlig sexuell nöd-Distress/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) är ett validerat patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma sexuellt relaterade nöd hos kvinnor, med ett särskilt fokus på nöd i samband med upphetsning och orgasmiska svårigheter. FSDS-DAO består av 15 artiklar som bedömer tre viktiga domäner: sexuellt relaterade nöd, upphetsningssvårigheter och orgasmisk dysfunktion. Varje artikel är klassad på en fempunkts Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (alltid), med högre totala poäng som indikerar större nöd och dysfunktion.
Fyra veckor
Primär utfallsfrågeformulär (PEQ)
Tidsram: Fyra veckor
Detta är ett sjuartat frågeformulär där varje fråga frågar om ämnet har under de senaste fyra veckorna försökt samlag, införande av en eller två fingrar (efter jaget eller per partner), införande av andra objekt (av jaget eller partner). Det finns fyra svar att välja mellan för varje fråga: inte försök, försök men inte framgångsrika, försök och ibland framgångsrika, försök och alltid framgångsrika.
Fyra veckor
PGI-S- Patient Global intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Fyra veckor
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) är ett enda objektfrågeformulär för att bedöma en persons intryck av sjukdomens svårighetsgrad. För denna rättegång kommer den att be deltagarna att "kontrollera det nummer som bäst beskriver hur ditt urinvägstillstånd nu är" på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) "normal" till (4) "svår". PASS-tröskeln PGI-S-poäng är <3.
Fyra veckor
Patientens globala intryck av förbättringar (PGI-I)
Tidsram: Fyra veckor
Patientens globala intryck av förbättringar (PGI-I) är ett enda objektfrågeformulär för att bedöma en individs intryck av förändring i urinsymtom. I denna studie har PGI-S anpassats genom att ta bort "ta medicinering" och det kommer att be deltagarna att "kontrollera det ett nummer som bäst beskriver hur ditt urinvägstillstånd är nu, jämfört med hur det var innan du började denna studie "På en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1)" mycket bättre "till (7)" mycket värre ". PASS-tröskeln PGI-I-poäng är <3.
Fyra veckor
VPAQ-skärmsunderskala: Självstimulering/penetrationsstörning (Vulvar smärtbedömning Frågeformulär- Screening Form)
Tidsram: Fyra veckor
Självstimulerings-/penetrationsstörningen och Q7 (Vulvar smärtbedömningsfrågeformulär- Screening Form) frågar ämnet "Hur ofta orsakar följande situationer/aktiviteter vulvarsmärta?" Följande situationer/aktiviteter frågas: med tamponger, ensam onani, onani medan partner är närvarande, ensam självpenetration med fingrar, ensam självpenetration med sexleksak.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att samlas in och analyseras som ett aggregat för alla resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera