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Vibração vs terapia tradicional para o tratamento de dispareunia de entrada (VIBRENT)

16 de maio de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Vibre-vibração vs terapia tradicional para tratamento de dispareunia de entrada

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se o uso de um novo dispositivo terapêutico vibratório de piso pélvico ("kiwi") melhora a função sexual em mulheres sexualmente ativas com 18 anos ou mais com dor genito-pellvica e transtorno de penetração (GPPP) com mais eficácia do que dilatadores vaginais tradicionais.

As principais perguntas que pretende responder são:

  1. O uso do dispositivo Kiwi leva a pontuações de função sexual mais altas em comparação com os dilatadores vaginais tradicionais
  2. O dispositivo Kiwi melhora a sofrimento sexual, a dor e a gravidade geral dos sintomas com mais eficácia do que os dilatadores vaginais tradicionais?

Os pesquisadores compararão o dispositivo vibratório de Kiwi com os dilatadores vaginais cilíndricos tradicionais para avaliar se o dispositivo Kiwi resulta em maiores melhorias na função sexual e no alívio dos sintomas.

Os participantes irão:

  • Ser designado aleatoriamente para usar o dispositivo Kiwi ou os dilatadores vaginais tradicionais.
  • Use o dispositivo atribuído três vezes por semana por 15 minutos por sessão durante quatro semanas.
  • Pesquisas completas antes e depois do estudo, incluindo avaliações de função sexual, dor e melhora geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia de um novo dispositivo terapêutico vibratório do assoalho pélvico (o "kiwi") em comparação com os dilatadores vaginais tradicionais para melhorar os resultados da função sexual em mulheres sexualmente ativas com 18 anos ou mais com dor genito-pelúria e Transtorno da penetração (GPPPD).

O objetivo principal é determinar se o dispositivo Kiwi leva a escores mais altos do índice de função sexual feminina (FSFI) após quatro semanas de uso em comparação com os dilatadores tradicionais.

Os objetivos secundários incluem a avaliação de melhorias em:

  • Sofrimento sexual (escala de sofrimento sexual feminino - desejo/excitação/orgasmo, fsds -Dao)
  • Dor pélvica (Questionário de Avaliação da Dor Vulvar, subescala VPAQ-Screen)
  • Gravidade geral dos sintomas (Impressão global do paciente de gravidade, PGI-S)
  • Melhoria percebida (Impressão global do paciente de melhoria, PGI-I)

Os participantes (n = 60) serão randomizados em dois braços:

  1. Grupo de dispositivos Kiwi - Um produto terapêutico de piso pélvico disponível comercialmente disponível.
  2. Grupo de dilatador tradicional - um conjunto padrão de dilatador vaginal cilíndrico graduado.

Os participantes usarão o dispositivo designado três vezes por semana por 15 minutos por sessão durante um período de quatro semanas. Os dados serão coletados na linha de base e no final do estudo usando questionários validados.

O estudo levanta a hipótese de que os participantes que usam o dispositivo Kiwi demonstrarão maiores melhorias nos escores do FSFI em comparação com aqueles que usam dilatadores vaginais tradicionais, refletindo a função sexual aprimorada e redução da gravidade dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Subinvestigador:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Investigador principal:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Subinvestigador:
          • Ariana Davis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea designada no nascimento
  • Idade ≥ 18 anos
  • Distúrbio genito-pellvico/transtorno de penetração (por CID-10 Códigos de diagnóstico: F52.5 vaginismo não devido a uma substância ou condição fisiológica conhecida, f52.6 Dysparunia não devido a uma substância ou condição fisiológica conhecida, N94.1 Dysparunia, n94. 2 Vaginismus, N94.81 Vulvodnia)

Critérios de exclusão:

  • Uso atual ou prévio de um dispositivo vaginal terapêutico usado para tratar GPPPD
  • Síndrome geniturinária não gerenciada da menopausa
  • História da radiação pélvica
  • História da malignidade do trato genital
  • História da mutilação genital feminina
  • História da cirurgia prévia para prolapso ou incontinência, incluindo malha vaginal ou malha de sling miduretral
  • Alergia a silicone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kiwi (produto de piso pélvico vibratório disponível comercialmente disponível)

O Kiwi é um produto terapêutico vibratório de piso pélvico que inclui uma opção para massagem e estimulação externa. O massageador em forma de V, foi projetado para preencher a variedade anatômica e possui três extremidades principais de massagem.

  1. A extremidade cilíndrica é comparável na aplicação aos dilatadores vaginais tradicionais. No entanto, uma diferença significativa é sua forma cônica; Isso permite aumentar o diâmetro contínuo e gradual, em oposição a incrementos discretos nos conjuntos tradicionais de dilatador. A extremidade cônica possui um modo de vibração opcional com 4 configurações de intensidade diferentes. Essa forma cilíndrica também pode ser usada como uma ferramenta para aplicar massagem externa ao ponto de pressão aos músculos do triângulo urogenital, como o músculo perineal e os músculos bulbospongiosus.
  2. Uma área de superfície plana mais ampla possui um motor adicional para aplicar vibração ao clitóris da glande. Esse fim também pode ser usado para massagem.
  3. A extremidade inferior arredondada do Kiwi pode ser usada como uma ampla ferramenta de massagem de área.
Dispositivo: Terapia do assoalho pélvico
Uma vez randomizados para o braço de massagem do piso pélvico vibratório ou o braço tradicional do dilatador vaginal, eles receberão instruções sobre a frequência do uso do dispositivo e usarão as instruções do fabricante para obter detalhes específicos do uso do dispositivo. Não ditaremos instruções mais específicas sobre uso, nem esse padrão de atendimento, pois todo paciente é único e precisará manter a autonomia em termos de quão rápido eles progridem no uso do produto. Eles concluirão uma pesquisa em 4 semanas, o que inclui medidas de função sexual e dor pélvica, além de impressões globais de melhoria em seus sintomas.
Outros nomes:
  • PFPT
  • Fisioterapia do assoalho pélvico
  • Massagem do assoalho pélvico
Comparador Ativo: Braço dilatador de silicone
Um conjunto comercialmente disponível de dilatadores vaginais cilíndricos graduados. O padrão de atendimento é um conjunto de dilatadores de silicone de 6 peças e tamanho progressivo. As dimensões dos dilatadores de silicone são (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1,0 "x5.45", (4) 1,1 "x5.85", (5) 1,3 "x6.35", (6) 1,5 "x6,85". Esses dilatadores não são alimentados por bateria, não têm botões e peças removíveis.
Dispositivo: Terapia do assoalho pélvico
Uma vez randomizados para o braço de massagem do piso pélvico vibratório ou o braço tradicional do dilatador vaginal, eles receberão instruções sobre a frequência do uso do dispositivo e usarão as instruções do fabricante para obter detalhes específicos do uso do dispositivo. Não ditaremos instruções mais específicas sobre uso, nem esse padrão de atendimento, pois todo paciente é único e precisará manter a autonomia em termos de quão rápido eles progridem no uso do produto. Eles concluirão uma pesquisa em 4 semanas, o que inclui medidas de função sexual e dor pélvica, além de impressões globais de melhoria em seus sintomas.
Outros nomes:
  • PFPT
  • Fisioterapia do assoalho pélvico
  • Massagem do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Função Sexual feminina (FSFI)
Prazo: Quatro semanas
O FSFI é considerado o padrão -ouro para a medição da função sexual em mulheres. É um questionário de 19 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de funcionamento sexual no respectivo item. Para pontuar a medida, a soma de cada pontuação do domínio é multiplicada por uma razão de fator de domínio (0,6 para desejo, 0,3 para excitação, 0,3 para lubrificação, 0,4 para orgasmo, 0,4 para satisfação e 0,4 para dor) para colocar todo o domínio ferramentas em uma escala comparável. As pontuações subsequentes são somadas para derivar uma pontuação total do FSFI. A faixa possível de pontuações é de 2-36. Uma pontuação menor ou igual a 26,55 reflete a disfunção sexual clinicamente relevante.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FSDS-DAO (Questionário de escala de sofrimento sexual feminino- angústia/excitação/orgasmo)
Prazo: Quatro semanas
A escala de sofrimento sexual feminino-questionário de angústia/excitação/orgasmo (FSDS-Dao) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada projetada para avaliar o sofrimento sexualmente relacionado às mulheres, com um foco particular na angústia associada à excitação e às dificuldades orgásmicas. O FSDS-DAO consiste em 15 itens que avaliam três domínios-chave: sofrimento sexualmente relacionado, dificuldades de excitação e disfunção orgásmica. Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações totais mais altas indicando maior angústia e disfunção.
Quatro semanas
Questionário de desfecho primário (PEQ)
Prazo: Quatro semanas
Este é um questionário de sete itens, no qual cada pergunta consulta se o sujeito tem nas últimas quatro semanas tentativas de relações sexuais, inserção de um ou dois dedos (por si mesmo ou por parceiro), inserção de outros objetos (por si mesmo ou por parceiro). Existem quatro respostas a serem escolhidas para cada pergunta: não tentada, tentativa, mas não bem -sucedida, tentada e às vezes bem -sucedida, tentada e sempre bem -sucedida.
Quatro semanas
PGI-S- Paciente impressão global de gravidade
Prazo: Quatro semanas
A impressão global do paciente de gravidade (PGI-S) é um questionário de item único para avaliar a impressão de uma pessoa da gravidade da doença. Para fins deste estudo, ele solicitará aos participantes que "verifique o número que melhor descreve como sua condição do trato urinário está agora" em uma escala Likert de 4 pontos, variando de (1) "normal" a (4) "grave". A pontuação PGI-S do limite de aprovação é <3.
Quatro semanas
Impressão global do paciente de melhoria (PGI-I)
Prazo: Quatro semanas
A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) é um questionário de item único para avaliar a impressão de mudança de um indivíduo nos sintomas urinários. Para os propósitos deste estudo, os PGI-S foram adaptados removendo "tomar medicamentos" e solicitará aos participantes que "verifique o número que melhor descreve como sua condição de trato urinário é agora, em comparação com como foi antes de você começar este estudo "Em uma escala Likert de 7 pontos, variando de (1)" muito melhor "a (7)" muito pior ". A pontuação PGI-I do limite de aprovação é <3.
Quatro semanas
Subescala VPAQ-Screen: interferência de auto-estimulação/penetração (formulário de triagem de avaliação da dor vulvar))
Prazo: Quatro semanas
A interferência de auto-estimulação/penetração e Q7 (formulário de triagem de avaliação da dor vulvar) pergunta ao assunto "Com que frequência as seguintes situações/atividades causam dor vulvar?" As seguintes situações/atividades são consultadas: Usando tampões, masturbação solitária, masturbação enquanto o parceiro está presente, auto -penetração solitária com dedos, auto -penetração solitária com brinquedo sexual.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão coletados e analisados ​​como um agregado para obter resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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