Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrací vs. tradiční terapie pro léčbu vstupní dyspareunie (VIBRENT)

16. května 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Vibrace- vibrace vs tradiční terapie pro léčbu vstupní dyspareunie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda použití nového vibračního terapeutického zařízení pánevního dna („Kiwi“) zlepšuje sexuální funkci u sexuálně aktivních žen ve věku 18 a starších s genito-pánovnou bolestí a poruchou penetrace (GPPPD) (GPPPD) (GPPPD) než tradiční vaginální dilatátory.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Vede použití zařízení KIWI k vyššímu skóre sexuálních funkcí ve srovnání s tradičními vaginálními dilatátory
  2. Zlepšuje zařízení Kiwi sexuální úzkost, bolest a celkovou závažnost symptomů účinněji než tradiční vaginální dilatátory?

Vědci porovná vibrační zařízení KIWI s tradičními válcovými vaginálními dilatátory, aby posoudili, zda zařízení KIWI má za následek větší zlepšení sexuální funkce a úlevy z příznaků.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k použití buď zařízení Kiwi nebo tradiční vaginální dilatátory.
  • Použijte přiřazené zařízení třikrát týdně po dobu 15 minut za relaci po dobu čtyř týdnů.
  • Dokončete průzkumy před a po studii, včetně hodnocení sexuální funkce, bolesti a celkového zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost nového vibračního terapeutického zařízení pánevního dna („KIWI“) ve srovnání s tradičními vaginálními dilatátory při zlepšování výsledků sexuálně aktivních žen ve věku 18 a starších a starších a starší Porucha penetrace (GPPPD).

Primárním cílem je zjistit, zda zařízení Kiwi vede k skóre indexu sexuálních sexuálních funkcí (FSFI) po čtyřech týdnech použití ve srovnání s tradičními dilatátory.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení vylepšení v:

  • Sexuální potíže (ženské sexuální nouzové stupnice - touha/vzrušení/orgasmus, FSDS -DAO)
  • Bolest pánevní (dotazník pro hodnocení bolesti vulvar, subcale VPAQ-Screen)
  • Celková závažnost symptomů (globální dojem pacienta na závažnost, PGI-S)
  • Vnímané zlepšení (Globální dojem pacienta na zlepšení, PGI-I)

Účastníci (n = 60) budou randomizováni do dvou zbraní:

  1. Skupina zařízení Kiwi - komerčně dostupný vibrační terapeutický produkt pánevního dna.
  2. Tradiční dilatační skupina - standardní odstupňovaná sada válcových vaginálních dilatátorů.

Účastníci používají přiřazené zařízení třikrát týdně po dobu 15 minut na relaci po dobu čtyř týdnů. Data budou shromažďována na začátku a na konci studie pomocí ověřených dotazníků.

Studie předpokládá, že účastníci používající zařízení KIWI prokáží větší zlepšení skóre FSFI ve srovnání s těmi, které používají tradiční vaginální dilatátory, což odráží zvýšenou sexuální funkci a sníženou závažnost symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ariana Davis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělená žena při narození
  • Věk ≥ 18 let
  • Porucha bolesti/penetrace v genito-belvické (na ICD-10 Diagnóza: F52.5 vaginismu není kvůli látce nebo známému fyziologickému stavu, f52.6 dyspareunia, která není způsobena látkou nebo známým fyziologickým stavem, N94.1 dyspareunia, N94. 2 vaginismus, N94.81 Vulvodynia)

Kritéria pro vyloučení:

  • Proud nebo předchozí použití terapeutického vaginálního zařízení používaného k léčbě GPPPD
  • Neřízený genitourinární syndrom menopauzy
  • Historie pánevního záření
  • Historie malignity genitálního traktu
  • Historie mrzačení ženských pohlavních orgánů
  • Historie předchozího chirurgického zákroku pro prolaps nebo inkontinence, včetně vaginální sítě nebo mideretrálního pramene
  • Silikonová alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kiwi (komerčně dostupné terapeutické vibrační produkt pánevního dna)

Kiwi je terapeutický vibrační produkt pánevního dna, který obsahuje možnost pro externí masáž a stimulaci. Massager ve tvaru V-V-V-V-V-V-V-V-ve tvaru, je navržen tak, aby překlenul anatomickou odrůdu a má tři hlavní masážní konce.

  1. Válcový konec je srovnatelný v aplikaci s tradičními vaginálními dilatátory. Jedním z významných rozdílů je však jeho zúžený tvar; To umožňuje zvýšení nepřetržitého a postupného průměru, na rozdíl od diskrétních přírůstků v tradičních dilatátorech. Zúčasněný konec má volitelný vibrační režim se 4 různými nastaveními intenzity. Tento válcový tvar lze také použít jako nástroj k nanesení masáže vnějšího tlakového bodu na svaly urogenitálního trojúhelníku, jako je perineální svaly a svaly bulbospongiosu.
  2. Širší plochá plocha s rovným povrchem má další motor pro aplikaci vibrací na glans clitoris. Tento konec lze také použít pro masáž.
  3. Zaoblený spodní konec Kiwi lze použít jako nástroj pro masáž široké oblasti.
Přístroj: Terapie pánevního dna
Jakmile jsou randomizovány buď na vibrační masážní rameno pánevního dna nebo tradiční vaginální dilatační rameno, obdrží pokyny týkající se frekvence používání zařízení a použijí pokyny výrobce pro specifika použití zařízení. Nebudeme diktovat konkrétnější pokyny k použití, ani tato standard péče, protože každý pacient je jedinečný a bude si muset zachovat autonomii, pokud jde o to, jak rychle postupuje při používání produktu. Poté dokončí průzkum ve 4 týdnech, který zahrnuje míry sexuální funkce a pánevní bolest, stejně jako globální dojmy zlepšení jejich příznaků.
Ostatní jména:
  • PFPT
  • Fyzikální terapie pánevního dna
  • Masáž pánevního dna
Aktivní komparátor: Silikonové dilatační rameno
Komerčně dostupná sada odstupňovaných válcových vaginálních dilatátorů. Standardem péče je 6-dílná, progresivní velikost dilatátoru silikonu. Rozměry dilatátorů silikonu jsou (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1,0 "x5.45", (4) 1,1 "x5,85", (5) 1,3 "x6,35", (6) 1,5 "x6,85". Tyto dilatátory nejsou napájeny baterií, nemají žádné tlačítka a žádné odnímatelné kusy.
Přístroj: Terapie pánevního dna
Jakmile jsou randomizovány buď na vibrační masážní rameno pánevního dna nebo tradiční vaginální dilatační rameno, obdrží pokyny týkající se frekvence používání zařízení a použijí pokyny výrobce pro specifika použití zařízení. Nebudeme diktovat konkrétnější pokyny k použití, ani tato standard péče, protože každý pacient je jedinečný a bude si muset zachovat autonomii, pokud jde o to, jak rychle postupuje při používání produktu. Poté dokončí průzkum ve 4 týdnech, který zahrnuje míry sexuální funkce a pánevní bolest, stejně jako globální dojmy zlepšení jejich příznaků.
Ostatní jména:
  • PFPT
  • Fyzikální terapie pánevního dna
  • Masáž pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: Čtyři týdny
FSFI je považován za zlatý standard pro měření sexuální funkce u žen. Jedná se o dotazník o 19 položek, který používá 5 bodovou Likertovu stupnici od 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň sexuálního fungování na příslušné položce. Pro hodnocení opatření je součet každého skóre domény vysazen poměrem faktoru doménového faktoru (0,6 pro touhu, 0,3 pro vzrušení, 0,3 pro mazání, 0,4 pro orgasmus, 0,4 pro spokojenost a 0,4 pro bolest), aby se umístila veškerá doména) nástroje ve srovnatelném měřítku. Následující skóre se sčítají, aby se odvodilo celkové skóre FSFI. Možný rozsah skóre je 2-36. Skóre menší nebo rovné 26,55 odráží klinicky relevantní sexuální dysfunkci.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník FSDS-DAO (ženské sexuální nouzi- tísňový/vzrušení/orgasmus)
Časové okno: Čtyři týdny
Měřítko sexuální tísně-dotazník pro sexuální nouzi-tísně/vzrušení/orgasmus (FSDS-DAO) je validovaný výsledný opatření hlášenou pacientem, jehož cílem je posoudit pohlavně související potíže u žen, se zvláštním zaměřením na tísně spojené s vzrušeními a orgasmickými obtížemi. FSDS-DAO se skládá z 15 položek, které hodnotí tři klíčové domény: sexuálně související tísně, obtíže vzrušení a orgasmická dysfunkce. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje větší úzkost a dysfunkci.
Čtyři týdny
Primární dotazník o výsledku (PEQ)
Časové okno: Čtyři týdny
Jedná se o dotazník sedmi položek, ve kterém se každá otázka dotazuje, zda se subjekt za poslední čtyři týdny pokusil o styk, vložení jednoho nebo dvou prstů (samostatně nebo partnerem), vložení jiných objektů (samostatně nebo partnerem). Z
Čtyři týdny
Globální dojem závažnosti PGI-S- pacienta
Časové okno: Čtyři týdny
Globální dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) je dotazník s jednou položkou pro posouzení dojmu osoby o závažnosti onemocnění. Pro účely tohoto pokusu požádá účastníky, aby „zkontrolovali jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak je vaše podmínka močového traktu„ nyní “na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí (1)„ normální “do (4)„ závažné “. Skóre PSI-S skóre PASS PRASS je <3.
Čtyři týdny
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Čtyři týdny
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) je dotazník jedné položky, který posoudí dojem jednotlivce na změnu příznaků moči. Pro účely této studie byla PGI-S upravena odstraněním „užívání léků“ a požádá účastníky, aby „zkontrolovali jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak je podmínka močového traktu, ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením této studie „Na 7-bodové Likertově stupnici od (1)„ mnohem lepší “do (7)„ mnohem horší “. Skóre prahové hodnoty průchodu PGI-I je <3.
Čtyři týdny
Subcale VPAQ-Screen: Interference pro sebe stimulace/penetrace (dotazník dotazníku v Vulvaru- Screeningový formulář)
Časové okno: Čtyři týdny
Selfní stimulace/penetrační rušení a Q7 (dotazník vulvární bolesti- forma screeningu pro screening) se ptá subjektu „jak často způsobují následující situace/činnosti vulvární bolest?“ Jsou dotazovány následující situace/aktivity: pomocí tamponů, osamělé masturbace, masturbace, zatímco je přítomen partner, osamělá sebepruhající prsty, osamělé sebeprůbyty se sexuální hračkou.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou shromažďovány a analyzovány jako agregát pro všechny výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Terapie pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit