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振动与传统治疗用于治疗入口的疗法 (VIBRENT)

2025年5月16日 更新者：Medstar Health Research Institute

充满活力的振动与传统治疗用于治疗入口的疗法

这项随机对照试验的目的是确定使用新型振动骨盆底治疗装置（“奇异”）是否可以改善患有Genito-Pelvic疼痛和渗透障碍（GPPD）的18岁及以上的性活跃女性的性功能，更有效地。比传统的阴道扩张器。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 与传统的阴道扩张器相比
  2. 猕猴桃装置是否比传统阴道扩张器更有效地改善了性困扰，疼痛和整体症状严重程度？

研究人员将将猕猴桃振动装置与传统的圆柱性阴道扩张器进行比较，以评估猕猴桃装置是否会改善性功能和症状缓解。

参与者将：

  • 随机分配使用猕猴桃设备或传统的阴道扩张器。
  • 在四个星期内，每周使用分配的设备每周三次，每次15分钟。
  • 在研究前后完成调查，包括对性功能，疼痛和整体改善的评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验（RCT）旨在评估与传统的阴道扩张剂相比，新型振动骨盆底治疗装置（“猕猴桃”）在改善18岁及以上具有Genito-Pelvic-Pelvic-Pelvic疼痛和Genito-Pelvic疼痛和Genito的性活性女性的性功能结果方面的功效穿透性障碍（GPPPD）。

主要目标是确定与传统扩张器相比，使用四个星期后，猕猴桃装置是否导致女性性功能指数（FSFI）得分更高。

次要目标包括评估改进：

  • 性苦难（女性性遇险量表 - 欲望/唤醒/性高潮，FSDS -DAO）
  • 骨盆疼痛（外阴疼痛评估问卷，VPAQ-SCREEN子量表）
  • 总体症状严重程度（患者全球严重程度的印象，PGI-S）
  • 感知的改善（患者全球改善印象，PGI-I）

参与者（n = 60）将被随机分为两个臂：

  1. 猕猴桃设备组 - 商用振动骨盆底治疗产品。
  2. 传统扩张器组 - 标准的圆柱阴道扩张套件。

参与者将在为期四周的时间内每周使用分配的设备3次，每次15分钟。 数据将在基线和研究结束时使用经过验证的问卷收集。

该研究假设使用猕猴桃设备的参与者与使用传统阴道扩张器的参与者相比将表现出FSFI评分的改善，这反映了增强的性功能和症状严重程度的降低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Medstar Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Helen Y Zhang, MD
        • 副研究员：
          • Eun Sook Choi, MD
        • 副研究员：
          • Lauren Cosgriff, MD
        • 首席研究员：
          • Cheryl Iglesia, MD
        • 副研究员：
          • Ariana Davis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生时分配的女性
  • 年龄≥18岁
  • Genito-Pelvic疼痛/穿透性障碍（根据ICD-10诊断代码：F52.5阴道症不是由于物质或已知的生理状况而引起的，F52.6双脑疾病不是由于物质或已知的生理状况而引起的，N94.1 dyspareunia，N94。 2阴道，N94.81外阴痛）

排除标准：

  • 当前或事先使用用于治疗GPPPD的治疗性阴道装置
  • 更年期的非管理生殖综合症
  • 骨盆辐射史
  • 生殖道恶性肿瘤的史
  • 女性生殖器肢解的史
  • 先前手术的脱垂或尿失禁病史
  • 硅树脂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：猕猴桃（市售的治疗性振动骨盆底产品）

猕猴桃是一种治疗性振动骨盆底产品，其中包括外部按摩和刺激的选项。 V形按摩器旨在桥接解剖学品种，并具有三个主要按摩端。

  1. 圆柱端的应用与传统的阴道扩张器相当。 但是，一个重要的差异是其锥形形状。与传统扩张器组中的离散增量相比，这可以使直径不断增加。 锥形端具有可选的振动模式，具有4个不同的强度设置。 这种圆柱形形状也可以用作将外部压力点按摩在泌尿生殖三角形的​​肌肉中进行施加外部压力点按摩的工具。
  2. 更宽的平面表面积有一个额外的电动机，可以在阴蒂上施加振动。 此端也可以用于按摩。
  3. 猕猴桃的圆形底端可用作广泛的区域按摩工具。
设备：骨盆底治疗
一旦随机分配到振动的骨盆底按摩臂或传统的阴道扩张臂，他们将收到有关设备使用频率的说明，并将使用制造商的说明进行设备使用的具体情况。 我们不会决定使用更具体的说明，也不是这种护理标准，因为每个患者都是独一无二的，并且需要在产品使用速度方面的进步速度方面保留自主权。 然后，他们将在4周内完成一项调查，其中包括性功能和骨盆疼痛的措施，以及全球症状改善的印象。
其他名称：
  • PFPT
  • 骨盆底物理疗法
  • 骨盆地板按摩
有源比较器：硅酮扩张臂
一组商业可用的圆柱性阴道扩张器。 护理标准是一个6件式渐进式大小的硅酮扩张套件。 硅酮扩张剂的尺寸为（WXH）：（1）0.7“ x4.75”， （2）0.9“ x5.25”， （3）1.0“ x5.45”， （4）1.1“ x5.85”， （5）1.3“ x6.35”， （6）1.5“ x6.85”。 这些扩张器没有电池供电，没有按钮，也没有可移动的零件。
设备：骨盆底治疗
一旦随机分配到振动的骨盆底按摩臂或传统的阴道扩张臂，他们将收到有关设备使用频率的说明，并将使用制造商的说明进行设备使用的具体情况。 我们不会决定使用更具体的说明，也不是这种护理标准，因为每个患者都是独一无二的，并且需要在产品使用速度方面的进步速度方面保留自主权。 然后，他们将在4周内完成一项调查，其中包括性功能和骨盆疼痛的措施，以及全球症状改善的印象。
其他名称：
  • PFPT
  • 骨盆底物理疗法
  • 骨盆地板按摩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数（FSFI）
大体时间：四个星期
FSFI被认为是测量女性性功能的黄金标准。 这是一份19项问卷，使用5点李克特量表范围为1-5，得分较高，表明各个项目上的性功能水平更高。 为了评分度量，每个域分数的总和乘以域因子比率（欲望为0.6，唤醒0.3，润滑0.3，高潮0.4，满意度为0.4，疼痛0.4），以放置所有域比例尺上的工具。 随后的分数求和以得出总FSFI得分。 可能的分数范围为2-36。 小于或等于26.55的分数反映了临床上相关的性功能障碍。
四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FSDS-DAO（女性性遇险量表 - 遇险/唤醒/高潮）问卷调查
大体时间：四个星期
女性性遇险量表 - 遇险/唤醒/性高潮（FSDS-DAO）问卷是一种经过验证的患者报告的结果指标，旨在评估女性的性遇险，特别关注与唤醒和高潮困难有关的困扰。 FSDS-DAO由15个评估三个关键领域的项目组成：性别相关的困扰，唤醒困难和高潮功能障碍。 每个项目的评分为五点李克特量表，范围从0（从未）到4（始终），总分较高，表明较大的困扰和功能障碍。
四个星期
主要结果问卷（PEQ）
大体时间：四个星期
这是一个七个项目问卷，每个问题都在询问该主题在过去四个星期内尝试性交，插入一两个手指（通过伴侣或伴侣），插入其他物体（通过自我还是由伴侣）插入。 每个问题都有四个回答：未尝试，尝试，但没有成功，尝试，有时是成功，尝试并始终成功。
四个星期
PGI-S-患者全球严重性印象
大体时间：四个星期
患者全球严重性印象（PGI-S）是评估一个人对疾病严重程度印象的单一项目问卷。 出于此试验的目的，它将要求参与者在4点李克特量表上“最能描述您的尿路状况的一个数字”，范围从（1）“正常”到（4）“严重”。 通过PGI-S得分<3。
四个星期
患者全球改善印象（PGI-I）
大体时间：四个星期
患者的全球改善印象（PGI-I）是评估个人对尿症状变化的印象的单一项目问卷。 出于此试验的目的“在7点的李克特量表上，从（1）“好得多”到（7）“非常糟糕”。 通过PGI-I得分<3。
四个星期
VPAQ-SCREEN子量表：自刺激/穿透干扰（外阴疼痛评估问卷调查表格）
大体时间：四个星期
自刺激/渗透干扰和Q7（外阴疼痛评估问卷调查表）询问主题：“以下情况/活动多久会导致外阴痛？” 查询以下情况/活动：使用卫生棉条，孤独的手淫，在伴侣出现时手淫，用手指孤独的自我穿透，用性玩具孤独的自我穿透。
四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Cheryl Iglesia, MD、Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者的数据将被收集和分析为任何结果的汇总。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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