Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrerend versus traditionele therapie voor de behandeling van toegang dyspareunia (VIBRENT)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Vibrante trillende versus traditionele therapie voor de behandeling van toegang dyspareunia

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het gebruik van een nieuw trillende bekkenbodemtherapeutisch apparaat ("kiwi") de seksuele functie verbetert bij seksueel actieve vrouwen van 18 jaar en ouder met genito-bekkenpijn en penetratiestoornis (GPPD). dan traditionele vaginale dilatoren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt het gebruik van het KIWI -apparaat tot hogere seksuele functiescores in vergelijking met traditionele vaginale dilatators
  2. Verbetert het Kiwi -apparaat de seksuele nood, pijn en de algehele ernst van de symptomen effectiever dan traditionele vaginale dilatoren?

Onderzoekers zullen het Kiwi -vibrerende apparaat vergelijken met traditionele cilindrische vaginale dilatoren om te beoordelen of het KIWI -apparaat resulteert in grotere verbeteringen in seksuele functie en symptoomverlichting.

Deelnemers zullen:

  • Wordt willekeurig toegewezen om het KIWI -apparaat of traditionele vaginale dilatoren te gebruiken.
  • Gebruik het toegewezen apparaat drie keer per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende vier weken.
  • Volledige enquêtes voor en na de studie, inclusief beoordelingen van seksuele functie, pijn en algemene verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe trillende bekkenbodemtherapeutisch apparaat (de "kiwi") vergeleken met traditionele vaginale dilatoren bij het verbeteren van de resultaten van de seksuele functie bij seksueel actieve vrouwen van 18 jaar en ouder met genito-pelvische pijn en Penetratiestoornis (GPPPD).

Het primaire doel is om te bepalen of het KIWI -apparaat leidt tot hogere vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) scores na vier weken van gebruik in vergelijking met traditionele dilatoren.

Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van verbeteringen in:

  • Seksuele nood (vrouwelijke seksuele noodschaal - verlangen/opwinding/orgasme, FSDS -DAO)
  • Bekkenpijn (vulvaire pijnbeoordelingsvragenlijst, VPAQ-Screen subschaal)
  • Algemene ernst van de symptoom (globale indruk van de patiënt van ernst, PGI-S)
  • Waargenomen verbetering (Globale indruk van de patiënt van verbetering, PGI-I)

Deelnemers (n = 60) worden gerandomiseerd in twee armen:

  1. Kiwi Device Group - Een in de handel verkrijgbaar trillende bekkenbodemtherapeutisch product.
  2. Traditionele dilatatorgroep - een standaard afgestudeerde cilindrische vaginale dilatatorset.

Deelnemers gebruiken hun toegewezen apparaat drie keer per week gedurende 15 minuten per sessie gedurende een periode van vier weken. Gegevens worden verzameld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

De studie veronderstelt dat deelnemers die het KIWI -apparaat gebruiken, grotere verbeteringen in FSFI -scores aantonen in vergelijking met die welke traditionele vaginale dilatoren gebruiken, wat een verbeterde seksuele functie en verminderde ernst van de symptomen weerspiegelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ariana Davis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen vrouw bij de geboorte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Genito-Pelvic Pain/Penetration Disorder (per ICD-10 diagnosecodes: F52.5 Vaginismus niet te wijten aan een substantie of bekende fysiologische toestand, F52.6 dyspareunie niet te wijten aan een substantie of bekende fysiologische toestand, N94.1 dyspareunia, N94. 2 vaginismus, n94.81 vulvodynia)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van een therapeutisch vaginaal apparaat dat wordt gebruikt om GPPPD te behandelen
  • Onbeheerde urogenitale syndroom van de menopauze
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Geschiedenis van genitale traktaat kwaadaardigheid
  • Geschiedenis van vrouwelijke genitale verminking
  • Geschiedenis van eerdere chirurgie voor verzakking of incontinentie, inclusief vaginaal gaas of midurethrale sling mesh
  • Siliconenallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kiwi (in de handel verkrijgbaar therapeutisch vibrerend bekkenbodemproduct)

Kiwi is een therapeutisch vibrerend bekkenbodemproduct dat een optie omvat voor externe massage en stimulatie. De V-vormige massager, is ontworpen om de anatomische variëteit te overbruggen en heeft drie hoofdmassage-uiteinden.

  1. Het cilindrische uiteinde is vergelijkbaar in toepassing op traditionele vaginale dilatoren. Een significant verschil is echter de taps toelopende vorm; Dit zorgt voor een toename van een continue en geleidelijke diameter, in tegenstelling tot discrete verhogingen in de traditionele dilatatorsets. Het taps toelopende uiteinde heeft een optionele trillingsmodus met 4 verschillende intensiteitsinstellingen. Deze cilindrische vorm kan ook worden gebruikt als een hulpmiddel om externe drukpuntmassage toe te passen op de spieren van de urogenitale driehoek, zoals de perineale spier en de bulbospongiosus -spieren.
  2. Een breder plat oppervlak heeft een extra motor om trillingen aan te brengen op de eikel clitoris. Dit doel kan ook worden gebruikt voor massage.
  3. Het afgeronde onderste uiteinde van Kiwi kan worden gebruikt als een breed gebiedsmassagetool.
Apparaat: Bekkenbodemtherapie
Eenmaal gerandomiseerd naar de trillende bekkenbodemmassage -arm of de traditionele vaginale dilatatorarm, ontvangen ze instructies over de frequentie van apparaatgebruik en zullen ze de instructies van de fabrikant gebruiken voor details van apparaatgebruik. We zullen niet meer specifieke instructies bij gebruik dicteren, noch is deze zorgstandaard, omdat elke patiënt uniek is en autonomie moet behouden in termen van hoe snel ze vorderen in het gebruik van het product. Ze zullen vervolgens een enquête voltooien na 4 weken, inclusief maatregelen van seksuele functie en bekkenpijn, evenals van wereldwijde indrukken van verbetering in hun symptomen.
Andere namen:
  • PFPT
  • Bekkenbodem fysiotherapie
  • Bekkenbodemmassage
Actieve vergelijker: Siliconen dilatatorarm
Een in de handel verkrijgbare set afgestudeerde cilindrische vaginale dilatoren. De zorgstandaard is een 6-delige, progressieve-size, siliconen dilatatorset. Afmetingen van de siliconendilatoren zijn (WXH): (1) 0,7 "X4.75", (2) 0,9 "x5.25", (3) 1.0 "x5.45", (4) 1.1 "x5.85", (5) 1.3 "x6.35", (6) 1,5 "x6.85". Deze dilatoren zijn niet op batterijen aangedreven, hebben geen knoppen en geen verwijderbare stukken.
Apparaat: Bekkenbodemtherapie
Eenmaal gerandomiseerd naar de trillende bekkenbodemmassage -arm of de traditionele vaginale dilatatorarm, ontvangen ze instructies over de frequentie van apparaatgebruik en zullen ze de instructies van de fabrikant gebruiken voor details van apparaatgebruik. We zullen niet meer specifieke instructies bij gebruik dicteren, noch is deze zorgstandaard, omdat elke patiënt uniek is en autonomie moet behouden in termen van hoe snel ze vorderen in het gebruik van het product. Ze zullen vervolgens een enquête voltooien na 4 weken, inclusief maatregelen van seksuele functie en bekkenpijn, evenals van wereldwijde indrukken van verbetering in hun symptomen.
Andere namen:
  • PFPT
  • Bekkenbodem fysiotherapie
  • Bekkenbodemmassage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Vier weken
FSFI wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van seksuele functie bij vrouwen. Het is een vragenlijst met 19 items die een 5-punts Likert-schaal gebruikt, variërend van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van seksueel functioneren op het respectieve item. Om de maatregel te scoren, wordt de som van elke domeinscore vermenigvuldigd met een domeinfactorverhouding (0,6 voor verlangen, 0,3 voor opwinding, 0,3 voor smering, 0,4 voor orgasme, 0,4 voor tevredenheid en 0,4 voor pijn) om alle domein te plaatsen) Tools op vergelijkbare schaal. De volgende scores worden opgeteld om een ​​totale FSFI -score af te leiden. Het mogelijke scoresbereik is 2-36. Een score kleiner dan of gelijk aan 26,55 weerspiegelt klinisch relevante seksuele disfunctie.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSDS-DAO (vrouwelijke seksuele noodschaal- nood/opwinding/orgasme) vragenlijst
Tijdsspanne: Vier weken
De vragenlijst van de vrouwelijke seksuele noodschaal-nood/opwinding/orgasme (FSDS-DAO) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om seksueel gerelateerde leed bij vrouwen te beoordelen, met een bepaalde focus op nood geassocieerd met opwinding en orgasme moeilijkheden. De FSDS-DAO bestaat uit 15 items die drie belangrijke domeinen beoordelen: seksueel gerelateerde nood, opwindingsproblemen en orgasmische disfunctie. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd), met hogere totale scores die een grotere nood en disfunctie aangeven.
Vier weken
Primaire uitkomstvragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Vier weken
Dit is een vragenlijst met zeven items waarin elke vraag vraagt ​​of het onderwerp de afgelopen vier weken heeft geprobeerd om geslachtsgemeenschap, in te voegen van een of twee vingers (door zelf of door partner), inbrengen van andere objecten (door zichzelf of door partner). Er zijn vier antwoorden om uit te kiezen voor elke vraag: niet geprobeerd, geprobeerd maar niet succesvol, geprobeerd en soms succesvol, geprobeerd en altijd succesvol.
Vier weken
PGI-S-patiënt Globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Vier weken
Globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S) is een enkele items vragenlijst om de indruk van een persoon van de ernst van de ziekte te beoordelen. Voor de doeleinden van deze proef zal het de deelnemers vragen om "het ene nummer te controleren dat het beste beschrijft hoe uw urinewegconditie nu is" op een 4-punts Likert-schaal variërend van (1) "normaal" tot (4) "ernstig". De PGI-S-score van de Pass-drempel is <3.
Vier weken
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I)
Tijdsspanne: Vier weken
De globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) is een vragenlijst met één item om de indruk van een individu van verandering in urinestemmers te beoordelen. Voor de doeleinden van deze proef is de PGI-S aangepast door "het nemen van medicatie" te verwijderen en het zal de deelnemers vragen "het ene nummer te controleren dat het beste beschrijft hoe uw urinewegconditie nu is, vergeleken met hoe het was voordat u deze studie begon "Op een 7-punts Likert-schaal variërend van (1)" veel beter "tot (7)" veel erger ". De PGI-I-score van de pass-drempel is <3.
Vier weken
VPAQ-Screen Subschaal: zelfstimulatie/penetratie-interferentie (Vulvar Pain Assessment Questionnaire-screeningvorm)
Tijdsspanne: Vier weken
De zelfstimulatie/penetratie-interferentie en Q7 (Vulvar Pain Assessment Questionnaire-Screening Form) vraagt ​​het onderwerp: "Hoe vaak veroorzaken de volgende situaties/activiteiten vulvaire pijn?" De volgende situaties/activiteiten worden opgevraagd: met behulp van tampons, eenzame masturbatie, masturbatie terwijl partner aanwezig is, eenzame zelfpenetratie met vingers, eenzame zelfpenetratie met seksspeelgoed.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden verzameld en geanalyseerd als geaggregeerd voor alle resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren