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Vibratoria versus terapia tradicional para el tratamiento de la entrada de la disparunia (VIBRENT)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Vibrente: vibratoria versus terapia tradicional para el tratamiento de la disparunia de entrada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si el uso de un nuevo dispositivo terapéutico de piso pélvico vibrante ("Kiwi") mejora la función sexual en mujeres sexualmente activas de 18 años o más con dolor genito-pélvico y trastorno de penetración (GPPPD) de manera más efectiva que los dilatadores vaginales tradicionales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El uso del dispositivo Kiwi conduce a puntajes de función sexual más altas en comparación con los dilatadores vaginales tradicionales?
  2. ¿El dispositivo Kiwi mejora la angustia sexual, el dolor y la gravedad general de los síntomas de manera más efectiva que los dilatadores vaginales tradicionales?

Los investigadores compararán el dispositivo vibratorio KIWI con los dilatadores vaginales cilíndricos tradicionales para evaluar si el dispositivo Kiwi da como resultado mayores mejoras en la función sexual y el alivio de los síntomas.

Los participantes:

  • Asignarse aleatoriamente para usar el dispositivo Kiwi o los dilatadores vaginales tradicionales.
  • Use el dispositivo asignado tres veces por semana durante 15 minutos por sesión durante cuatro semanas.
  • Completas encuestas antes y después del estudio, incluidas las evaluaciones de la función sexual, el dolor y la mejora general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo terapéutico de piso pélvico vibrante (el "kiwi") en comparación con los dilatadores vaginales tradicionales para mejorar los resultados de la función sexual en mujeres sexualmente activas de 18 años con dolor genito-pélvico y dolor-pélvico Trastorno de penetración (GPPPD).

El objetivo principal es determinar si el dispositivo Kiwi conduce a puntajes más altos del índice de función sexual femenina (FSFI) después de cuatro semanas de uso en comparación con los dilatadores tradicionales.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar mejoras en:

  • Angustia sexual (escala de angustia sexual femenina - deseo/excitación/orgasmo, fsds -dao)
  • Dolor pélvico (Cuestionario de evaluación del dolor vulvar, subescala de pantalla VPAQ)
  • Gravedad general de los síntomas (Impresión global de gravedad del paciente, PGI-S)
  • Mejora percibida (impresión global de mejora del paciente, PGI-I)

Los participantes (n = 60) serán aleatorizados en dos brazos:

  1. Grupo de dispositivos Kiwi: un producto terapéutico vibrante de piso pélvico disponible comercialmente.
  2. Grupo de dilatador tradicional: un conjunto de dilatador vaginal cilíndrico graduado estándar.

Los participantes usarán su dispositivo asignado tres veces por semana durante 15 minutos por sesión durante un período de cuatro semanas. Los datos se recopilarán al inicio y al final del estudio utilizando cuestionarios validados.

El estudio plantea la hipótesis de que los participantes que usan el dispositivo Kiwi demostrarán mayores mejoras en las puntuaciones de FSFI en comparación con aquellos que usan dilatadores vaginales tradicionales, lo que refleja una función sexual mejorada y una gravedad de los síntomas reducidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Investigador principal:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ariana Davis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra asignada al nacer
  • Edad ≥ 18 años
  • Trastorno genito-pélvico de dolor/penetración (según los códigos de diagnóstico de ICD-10: F52.5 Vaginismo no debido a una sustancia o una condición fisiológica conocida, F52.6 Dyspareunia no debido a una sustancia o condición fisiológica conocida, N94.1 Dispareunia, N94. 2 Vaginismo, N94.81 Vulvodinia)

Criterios de exclusión:

  • Uso actual o previo de un dispositivo vaginal terapéutico utilizado para tratar GPPPD
  • Síndrome genitourinario no administrado de la menopausia
  • Historia de la radiación pélvica
  • Historia del tracto genital malignidad
  • Historia de la mutilación genital femenina
  • Historial de cirugía previa para prolapso o incontinencia, incluida la malla vaginal o la malla de la eslinga miduretral
  • Alergia a la silicona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kiwi (producto de piso pélvico vibrante terapéutico disponible comercialmente)

Kiwi es un producto de piso pélvico vibratorio terapéutico que incluye una opción para masajes y estimulación externas. El masajeador en forma de V, está diseñado para cerrar la variedad anatómica y tiene tres extremos de masaje principales.

  1. El extremo cilíndrico es comparable en la aplicación a los dilatadores vaginales tradicionales. Sin embargo, una diferencia significativa es su forma cónica; Esto permite un aumento de diámetro continuo y gradual, en lugar de incrementos discretos en los conjuntos de dilatadores tradicionales. El extremo cónico tiene un modo de vibración opcional con 4 configuraciones de intensidad diferentes. Esta forma cilíndrica también se puede utilizar como una herramienta para aplicar un masaje de punto de presión externo a los músculos del triángulo urogenital, como el músculo perineal y los músculos bulboespongiosus.
  2. Una superficie plana más ancha tiene un motor adicional para aplicar vibraciones al clítoris de glande. Este final también se puede usar para masaje.
  3. El extremo inferior redondeado de Kiwi se puede usar como una herramienta de masaje de área amplia.
Dispositivo: Terapia pélvica
Una vez aleatorizado al brazo de masaje del piso pélvico vibrante o el brazo del dilatador vaginal tradicional, recibirán instrucciones sobre la frecuencia del uso del dispositivo y utilizarán las instrucciones del fabricante para obtener detalles sobre el uso del dispositivo. No dictaremos instrucciones más específicas sobre el uso, ni este estándar de atención, ya que cada paciente es único y necesitará retener la autonomía en términos de cuán rápido progresan en el uso del producto. Luego completarán una encuesta a las 4 semanas que incluye medidas de función sexual y dolor pélvico, así como de impresiones globales de mejora en sus síntomas.
Otros nombres:
  • PFPT
  • Fisioterapia del piso pélvico
  • masaje en piso pélvico
Comparador activo: Brazo dilatador de silicona
Un conjunto comercialmente disponible de dilatadores vaginales cilíndricos graduados. El estándar de atención es un conjunto de dilatadores de silicona de tamaño progresivo de 6 piezas. Las dimensiones de los dilatadores de silicona son (WXH): (1) 0.7 "x4.75", (2) 0.9 "x5.25", (3) 1.0 "x5.45", (4) 1.1 "x5.85", (5) 1.3 "x6.35", (6) 1.5 "x6.85". Estos dilatadores no tienen batería, no tienen botones ni piezas extraíbles.
Dispositivo: Terapia pélvica
Una vez aleatorizado al brazo de masaje del piso pélvico vibrante o el brazo del dilatador vaginal tradicional, recibirán instrucciones sobre la frecuencia del uso del dispositivo y utilizarán las instrucciones del fabricante para obtener detalles sobre el uso del dispositivo. No dictaremos instrucciones más específicas sobre el uso, ni este estándar de atención, ya que cada paciente es único y necesitará retener la autonomía en términos de cuán rápido progresan en el uso del producto. Luego completarán una encuesta a las 4 semanas que incluye medidas de función sexual y dolor pélvico, así como de impresiones globales de mejora en sus síntomas.
Otros nombres:
  • PFPT
  • Fisioterapia del piso pélvico
  • masaje en piso pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
FSFI se considera el estándar de oro para la medición de la función sexual en las mujeres. Es un cuestionario de 19 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos que varía de 1-5, con puntajes más altos que indican mayores niveles de funcionamiento sexual en el elemento respectivo. Para anotar la medida, la suma de cada puntaje de dominio se multiplica por una relación factor de dominio (0.6 para el deseo, 0.3 para la excitación, 0.3 para lubricación, 0.4 para el orgasmo, 0.4 para la satisfacción y 0.4 para el dolor) para colocar todo el dominio Herramientas en una escala comparable. Los puntajes posteriores se suman para obtener una puntuación FSFI total. El posible rango de puntajes es 2-36. Un puntaje menor o igual a 26.55 refleja la disfunción sexual clínicamente relevante.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario FSDS-DAO (Escala de angustia sexual femenina/excitación/orgasmo)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
El cuestionario femenino de angustia sexual: angustia/excitación/orgasmo (FSDS-DAO) es una medida de resultado validada informada por el paciente diseñada para evaluar la angustia sexualmente relacionada en las mujeres, con un enfoque particular en la angustia asociada con dificultades de excitación y orgásmica. El FSDS-DAO consta de 15 ítems que evalúan tres dominios clave: angustia sexual, dificultades de excitación y disfunción orgásmica. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de cinco puntos, que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre), con puntajes totales más altos que indican una mayor angustia y disfunción.
Cuatro semanas
Cuestionario de resultados primarios (PEQ)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Este es un cuestionario de siete ítems en el que cada pregunta consulta si el sujeto tiene en las últimas cuatro semanas intentado tener relaciones sexuales, inserción de uno o dos dedos (por sí mismo o por pareja), inserción de otros objetos (por uno mismo o por pareja). Hay cuatro respuestas para elegir para cada pregunta: no intentado, intentado, pero no exitoso, intentado y a veces exitoso, intentado y siempre exitoso.
Cuatro semanas
PGI-S- Paciente Impresión global de gravedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S) es un cuestionario de un solo ítem para evaluar la impresión de una persona de la gravedad de la enfermedad. Para los propósitos de esta prueba, pedirá a los participantes que "verifiquen el número que mejor describe cómo la condición de su tracto urinario ahora está" en una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) "normal" a (4) "severa". La puntuación PGI-S de umbral de pase es <3.
Cuatro semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es un cuestionario de un solo ítem para evaluar la impresión de un individuo de cambio en los síntomas urinarios. Para los propósitos de este ensayo, el PGI-S se ha adaptado eliminando "tomar medicamentos" y pedirá a los participantes que "verifiquen el número que mejor describe cómo es ahora la condición del tracto urinario, en comparación con la forma en que fue antes de comenzar este estudio "En una escala Likert de 7 puntos que va desde (1)" Mucho mejor "hasta (7)" Mucho peor ". El umbral de pase PGI-I puntaje es <3.
Cuatro semanas
Subescala VPAQ-Screen: interferencia de auto estimulación/penetración (cuestionario de evaluación del dolor vulvar Formulario de detección)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La interferencia de auto estimulación/penetración y Q7 (Formulario de cuestionamiento de evaluación del dolor vulvar) pregunta al tema "¿Con qué frecuencia las siguientes situaciones/actividades causan dolor vulvar?" Se consultan las siguientes situaciones/actividades: el uso de tampones, masturbación solitaria, masturbación mientras la pareja está presente, la auto penetración solitaria con los dedos, la auto penetración solitaria con el juguete sexual.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se recopilarán y analizarán como un agregado para cualquier resultado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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