Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrerende vs tradisjonell terapi for behandling av innreise dyspareunia (VIBRENT)

16. mai 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Vibrent- vibrerende vs tradisjonell terapi for behandling av inntreden dyspareunia

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om bruken av en ny vibrerende bekkenbunns terapeutisk enhet ("kiwi") forbedrer seksuell funksjon hos seksuelt aktive kvinner i alderen 18 år og eldre med genito-bekken smerte og penetrasjonsforstyrrelse (GPPPD) mer effektivt enn tradisjonelle vaginale dilatatorer.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Fører bruken av Kiwi -enheten til høyere seksuell funksjonspoeng sammenlignet med tradisjonelle vaginale dilatatorer
  2. Forbedrer Kiwi -enheten seksuell nød, smerte og generell symptom alvorlighetsgrad mer effektivt enn tradisjonelle vaginal dilatorer?

Forskere vil sammenligne Kiwi -vibrasjonsanordningen med tradisjonelle sylindriske vaginale dilatatorer for å vurdere om Kiwi -enheten resulterer i større forbedringer i seksuell funksjon og symptomlindring.

Deltakerne vil:

  • Tilordnes tilfeldig å bruke enten kiwi -enheten eller tradisjonelle vaginal dilatorer.
  • Bruk den tildelte enheten tre ganger per uke i 15 minutter per økt over fire uker.
  • Komplette undersøkelser før og etter studien, inkludert vurderinger av seksuell funksjon, smerter og generell forbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effekten av en ny vibrerende bekkenbunns terapeutisk enhet ("Kiwi") sammenlignet med tradisjonelle vaginale dilatorer for å forbedre seksuelle funksjonsresultater hos seksuelt aktive kvinner i alderen 18 år og eldre med genito-bekkenmer Penetration Disorder (GPPPD).

Hovedmålet er å avgjøre om Kiwi -enheten fører til høyere kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) score etter fire ukers bruk sammenlignet med tradisjonelle dilatatorer.

Sekundære mål inkluderer vurdering av forbedringer i:

  • Seksuell nød (kvinnelig seksuell nødskala - Desire/opphisselse/orgasme, FSDS -dao)
  • Bekken smerte (vulvar smertevurdering spørreskjema, vpaq-screen-underskala)
  • Generell symptom alvorlighetsgrad (pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad, PGI-S)
  • Opplevd forbedring (pasient globalt inntrykk av forbedring, PGI-I)

Deltakerne (n = 60) vil bli randomisert i to armer:

  1. Kiwi Device Group - Et kommersielt tilgjengelig vibrerende bekkenbunns terapeutisk produkt.
  2. Tradisjonell dilatorgruppe - En standard gradert sylindrisk vaginal dilatorsett.

Deltakerne vil bruke sin tildelte enhet tre ganger per uke i 15 minutter per økt over en fire ukers periode. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av studien ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Studien antar at deltakere som bruker KIWI -enheten, vil demonstrere større forbedringer i FSFI -score sammenlignet med de som bruker tradisjonelle vaginale dilatatorer, noe som reflekterer forbedret seksuell funksjon og redusert symptomens alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Underetterforsker:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Underetterforsker:
          • Ariana Davis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt kvinne ved fødselen
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Genito-bekken smerte/penetrasjonsforstyrrelse (per ICD-10 diagnosekoder: F52.5 Vaginismus ikke på grunn av et stoff eller kjent fysiologisk tilstand, F52.6 Dyspareunia ikke på grunn av et stoff eller kjent fysiologisk tilstand, N94.1 dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 vulvodynia)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av en terapeutisk vaginal enhet som brukes til å behandle GPPPD
  • Umansiert genitourinary syndrom av overgangsalderen
  • Historie om bekkenstråling
  • Historie om malignitet i kjønnsorganene
  • Historie med kjønnslemlestelse
  • Historie om tidligere kirurgi for prolaps eller inkontinens, inkludert vaginal nett eller miduretralt slynge nett
  • Silikonallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiwi (kommersielt tilgjengelig terapeutisk vibrerende bekkenbunnsprodukt)

Kiwi er et terapeutisk vibrerende bekkenbunnsprodukt som inkluderer et alternativ for ekstern massasje og stimulering. Den V-formede massøren, er designet for å bygge bro over anatomisk variasjon og har tre hovedmassasje ender.

  1. Den sylindriske enden er sammenlignbar i anvendelse av tradisjonelle vaginale dilatatorer. En signifikant forskjell er imidlertid den avsmalnede formen; Dette gir mulighet for kontinuerlig og gradvis diameterøkning, i motsetning til diskrete trinn i de tradisjonelle dilatatorsettene. Den avsmalnede enden har en valgfri vibrasjonsmodus med 4 forskjellige intensitetsinnstillinger. Denne sylindriske formen kan også brukes som et verktøy for å påføre eksternt trykkpunktmassasje på musklene i den urogenitale trekanten, for eksempel perinealmuskelen og bulbospongiosus -musklene.
  2. Et bredere flatt overflate har en ekstra motor for å påføre vibrasjoner på Glans -klitoris. Denne enden kan også brukes til massasje.
  3. Den avrundede bunnenden av Kiwi kan brukes som massasjeverktøy for bredt område.
Enhet: Bekkenbunnsbehandling
Når den er randomisert til enten den vibrerende massasjearm av bekkenbunnen eller den tradisjonelle vaginale dilatorarmen, vil de motta instruksjoner om hyppighet av enhetsbruk og vil bruke produsentens instruksjoner for spesifikasjoner for enhetsbruk. Vi vil ikke diktere mer spesifikke instruksjoner om bruk, og er heller ikke denne omsorgsstandarden, ettersom hver pasient er unik og vil trenge å beholde autonomi når det gjelder hvor raskt de utvikler seg i bruken av produktet. De vil deretter fullføre en undersøkelse etter 4 uker som inkluderer målinger av seksuell funksjon og bekkensmerter, samt globale inntrykk av forbedring i symptomene deres.
Andre navn:
  • PFPT
  • Bekkenbunns fysioterapi
  • Bekkenbunnsmassasje
Aktiv komparator: Silikonutstyrsarm
Et kommersielt tilgjengelig sett med graderte sylindriske vaginale dilatatorer. Standarden for omsorg er et 6-stykke, progressiv størrelse, silikon-dilatorsett. Dimensjoner av silikon -dilatorene er (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1.0 "x5.45", (4) 1.1 "x5.85", (5) 1.3 "x6.35", (6) 1,5 "x6,85". Disse dilatatorene er ikke batteridrevet, har ingen knapper og ingen flyttbare brikker.
Enhet: Bekkenbunnsbehandling
Når den er randomisert til enten den vibrerende massasjearm av bekkenbunnen eller den tradisjonelle vaginale dilatorarmen, vil de motta instruksjoner om hyppighet av enhetsbruk og vil bruke produsentens instruksjoner for spesifikasjoner for enhetsbruk. Vi vil ikke diktere mer spesifikke instruksjoner om bruk, og er heller ikke denne omsorgsstandarden, ettersom hver pasient er unik og vil trenge å beholde autonomi når det gjelder hvor raskt de utvikler seg i bruken av produktet. De vil deretter fullføre en undersøkelse etter 4 uker som inkluderer målinger av seksuell funksjon og bekkensmerter, samt globale inntrykk av forbedring i symptomene deres.
Andre navn:
  • PFPT
  • Bekkenbunns fysioterapi
  • Bekkenbunnsmassasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Fire uker
FSFI regnes som gullstandarden for måling av seksuell funksjon hos kvinner. Det er et spørreskjema på 19 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, med høyere score som indikerer større nivåer av seksuell funksjon på det respektive elementet. For å poeng verktøy i en sammenlignbar skala. De påfølgende score er summert for å utlede en total FSFI -poengsum. Det mulige poengsummen er 2-36. En poengsum mindre enn eller lik 26,55 gjenspeiler klinisk relevant seksuell dysfunksjon.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSDS-DAO (kvinnelig seksuell nødskala- nød/opphisselse/orgasme) spørreskjema
Tidsramme: Fire uker
Den kvinnelige seksuelle nødskalaen-Distress/opphisselse/orgasme (FSDS-DAO) spørreskjema er et validert pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere seksuelt relatert nød hos kvinner, med et spesielt fokus på nød assosiert med opphisselse og orgasmatiske vanskeligheter. FSDS-DAO består av 15 elementer som vurderer tre viktige domener: seksuelt relatert nød, opphisselsesvansker og orgasmisk dysfunksjon. Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (alltid), med høyere total score som indikerer større nød og dysfunksjon.
Fire uker
Primærutfallsspørreskjema (PEQ)
Tidsramme: Fire uker
Dette er et spørreskjema for syv elementer der hvert spørsmål stiller spørsmål om emnet har de siste fire ukene forsøkt samleie, innsetting av en eller to fingre (av meg selv eller etter partner), innsetting av andre objekter (etter meg selv eller av partner). Det er fire svar å velge mellom for hvert spørsmål: ikke forsøk på, men ikke vellykket, forsøk på og noen ganger vellykket, forsøk på og alltid vellykket.
Fire uker
PGI-S-pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fire uker
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et spørreskjema for enkelt element for å vurdere en persons inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. For formålene med denne studien vil den be deltakerne om å "sjekke det nummeret som best beskriver hvordan din urinveistilstand er nå" på en 4-punkts Likert-skala fra (1) "normal" til (4) "alvorlig". Passgrensen PGI-S-poengsum er <3.
Fire uker
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fire uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) er et spørreskjema for enkelt element for å vurdere individets inntrykk av endring i urinsymptomer. For formålene med denne studien har PGI-S blitt tilpasset ved å fjerne "å ta medisiner", og den vil be deltakerne om å "sjekke det ene nummeret som best beskriver hvordan urinveistilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan det var før du begynte denne studien "På en 7-punkts Likert-skala fra (1)" veldig mye bedre "til (7)" veldig mye verre ". Passgrensen PGI-I-poengsum er <3.
Fire uker
VPAQ-SCREEN underskala: Selvstimulering/penetrasjonsinterferens (Vulvar smertevurdering spørreskjema- screening skjema)
Tidsramme: Fire uker
Selvstimulering/penetrasjonsinterferens og Q7 (Vulvar Pain Assessment Questionnaire-screening Form) spør motivet "Hvor ofte forårsaker følgende situasjoner/aktiviteter vulvar smerte?" Følgende situasjoner/aktiviteter blir spurt: Bruke tamponger, ensom onani, onani mens partner er til stede, ensom selvinntrengning med fingre, ensom selvinntrengning med sexleketøy.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli samlet inn og analysert som et samlet for alle resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere