Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrerende vs traditionel terapi til behandling af indgangsdyspareunia (VIBRENT)

16. maj 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Vibrent-vibrerende vs traditionel terapi til behandling af indgangsdyspareunia

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om brugen af ​​en ny vibrerende bækkenbundterapeutisk enhed ("Kiwi") forbedrer seksuel funktion hos seksuelt aktive kvinder i alderen 18 år og ældre med genito-bækkenesmerter og penetrationsforstyrrelse (GPPPD) mere effektivt end traditionelle vaginale dilatatorer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Fører brugen af ​​Kiwi -enheden til højere seksuel funktionsresultat sammenlignet med traditionelle vaginale dilatatorer
  2. Forbedrer kiwi -enheden seksuel nød, smerter og generel symptomens sværhedsgrad mere effektivt end traditionelle vaginale dilatatorer?

Forskere vil sammenligne Kiwi -vibrerende enhed med traditionelle cylindriske vaginale dilatatorer for at vurdere, om Kiwi -enheden resulterer i større forbedringer i seksuel funktion og symptomlindring.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt at bruge enten Kiwi -enheden eller traditionelle vaginale dilatatorer.
  • Brug den tildelte enhed tre gange om ugen i 15 minutter pr. Session over fire uger.
  • Komplette undersøgelser før og efter undersøgelsen, herunder vurderinger af seksuel funktion, smerte og samlet forbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en ny vibrerende bækkenbundterapeutisk enhed ("Kiwi") sammenlignet med traditionelle vaginale dilatatorer til forbedring af seksuelle funktionsresultater hos seksuelt aktive kvinder i alderen 18 år og ældre med genito-bækkenesmerter og smerte Penetrationsforstyrrelse (GPPPD).

Det primære mål er at bestemme, om KIWI -enheden fører til højere kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) score efter fire ugers brug sammenlignet med traditionelle dilatorer.

Sekundære mål inkluderer vurdering af forbedringer i:

  • Seksuel nød (kvindelig seksuel nød skala - Desire/Areusal/Orgasm, FSDS -Dao)
  • Spørgeskema om bækkenesmerter (Vulvar Pain Assessment-spørgeskema, VPAQ-skærm-underskala)
  • Den samlede symptomens sværhedsgrad (patient globalt indtryk af sværhedsgrad, PGI-S)
  • Oplevet forbedring (patient globalt indtryk af forbedring, PGI-I)

Deltagerne (n = 60) vil blive randomiseret i to arme:

  1. Kiwi -enhedsgruppe - Et kommercielt tilgængeligt vibrerende bækkenbundterapeutisk produkt.
  2. Traditionel dilatatorgruppe - En standard gradueret cylindrisk vaginal dilatorsæt.

Deltagerne bruger deres tildelte enhed tre gange om ugen i 15 minutter pr. Session over en fire ugers periode. Data indsamles ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsen antager, at deltagere, der bruger Kiwi -enheden, vil demonstrere større forbedringer i FSFI -scoringer sammenlignet med dem, der bruger traditionelle vaginale dilatorer, hvilket afspejler forbedret seksuel funktion og reduceret symptomens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Helen Y Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Eun Sook Choi, MD
        • Underforsker:
          • Lauren Cosgriff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Underforsker:
          • Ariana Davis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Genito-bækkenesmerter/penetrationsforstyrrelse (pr. ICD-10-diagnosekoder: F52.5 Vaginismus ikke på grund af et stof eller kendt fysiologisk tilstand, F52.6 Dyspareunia ikke på grund af et stof eller kendt fysiologisk tilstand, N94.1 Dyspareunia, N94. 2 Vaginismus, N94.81 Vulvodynia)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller forudgående anvendelse af en terapeutisk vaginal enhed, der bruges til behandling af GPPPD
  • Uhåndteret genitourinært syndrom af overgangsalderen
  • Historie om bækkenstråling
  • Historie om kønsanlæg malignitet
  • Historie om kvindelig kønsdelæggelse
  • Historie om forudgående kirurgi til prolaps eller inkontinens, herunder vaginal net eller midurethral slynge -net
  • Silikoneallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiwi (kommercielt tilgængelig terapeutisk vibrerende bækkenbundsprodukt)

Kiwi er et terapeutisk vibrerende bækkenbundsprodukt, der inkluderer en mulighed for ekstern massage og stimulering. Den V-formede massager er designet til at bygge bro over anatomisk sort og har tre hovedmassage ender.

  1. Den cylindriske ende er sammenlignelig i anvendelse med traditionelle vaginale dilatatorer. En signifikant forskel er imidlertid dens koniske form; Dette muliggør stigning i kontinuerlig og gradvis diameter i modsætning til diskrete trin i de traditionelle dilatorsæt. Den koniske ende har en valgfri vibrationstilstand med 4 forskellige intensitetsindstillinger. Denne cylindriske form kan også bruges som et værktøj til at anvende ekstern trykpunktmassage på musklerne i den urogenitale trekant, såsom den perineale muskel og bulbospongiosus -musklerne.
  2. Et bredere fladt overfladeareal har en ekstra motor til at anvende vibrationer på glans -klitoris. Dette mål kan også bruges til massage.
  3. Den afrundede bundende af Kiwi kan bruges som et bredt massageværktøj til areal.
Enhed: Bækkenbundsterapi
Når de er randomiseret til enten den vibrerende bækkenbundsmassagearm eller den traditionelle vaginale dilatorarm, vil de modtage instruktioner om hyppigheden af ​​enhedsbrug og vil bruge producentens instruktioner til detaljer om enhedsbrug. Vi vil ikke diktere mere specifikke instruktioner om brug, og heller ikke denne standard for pleje, da enhver patient er unik og bliver nødt til at bevare autonomi med hensyn til, hvor hurtigt de skrider frem til brugen af ​​produktet. De vil derefter gennemføre en undersøgelse om 4 uger, der inkluderer målinger af seksuel funktion og bækkensmerter, såvel som globale indtryk af forbedring af deres symptomer.
Andre navne:
  • PFPT
  • Fysioterapi i bækkenbunden
  • Bækkenbundmassage
Aktiv komparator: Silikone dilatorarm
Et kommercielt tilgængeligt sæt af graduerede cylindriske vaginale dilatatorer. Standarden for pleje er et 6-delt, progressiv-størrelse, silikone-dilatorsæt. Dimensioner af silikone -dilatatorerne er (WXH): (1) 0,7 "x4,75", (2) 0,9 "x5,25", (3) 1.0 "X5.45", (4) 1.1 "X5.85", (5) 1.3 "x6.35", (6) 1.5 "x6.85". Disse dilatorer er ikke batteridrevet, har ingen knapper og ingen aftagelige stykker.
Enhed: Bækkenbundsterapi
Når de er randomiseret til enten den vibrerende bækkenbundsmassagearm eller den traditionelle vaginale dilatorarm, vil de modtage instruktioner om hyppigheden af ​​enhedsbrug og vil bruge producentens instruktioner til detaljer om enhedsbrug. Vi vil ikke diktere mere specifikke instruktioner om brug, og heller ikke denne standard for pleje, da enhver patient er unik og bliver nødt til at bevare autonomi med hensyn til, hvor hurtigt de skrider frem til brugen af ​​produktet. De vil derefter gennemføre en undersøgelse om 4 uger, der inkluderer målinger af seksuel funktion og bækkensmerter, såvel som globale indtryk af forbedring af deres symptomer.
Andre navne:
  • PFPT
  • Fysioterapi i bækkenbunden
  • Bækkenbundmassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Fire uger
FSFI betragtes som guldstandarden til måling af seksuel funktion hos kvinder. Det er et spørgeskema på 19 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større niveauer af seksuel funktion på den respektive vare. For at score foranstaltningen multiplives summen af ​​hvert domænescore med et domænefaktorforhold (0,6 for lyst, 0,3 for ophidselse, 0,3 for smøring, 0,4 for orgasme, 0,4 for tilfredshed og 0,4 for smerter) for at placere alt domæne Værktøjer i en sammenlignelig skala. De efterfølgende scoringer opsummeres for at udlede en samlet FSFI -score. Den mulige rækkevidde af scoringer er 2-36. En score mindre end eller lig med 26,55 afspejler klinisk relevant seksuel dysfunktion.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSDS-DAO (Kvindelig seksuel nødskala- Distress/ophidselse/orgasme) Spørgeskema
Tidsramme: Fire uger
Den kvindelige seksuelle nødskala-nød/ophidselse/orgasme (FSDS-DAO) spørgeskema er et valideret patientrapporteret resultatforanstaltning designet til at vurdere seksuelt relateret nød hos kvinder med et særligt fokus på nød forbundet med ophidselse og orgasmiske vanskeligheder. FSDS-DAO består af 15 genstande, der vurderer tre nøgledomæner: seksuelt relateret nød, ophidselsesproblemer og orgasmisk dysfunktion. Hver vare er klassificeret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid), med højere total score, der indikerer større nød og dysfunktion.
Fire uger
Primært resultat spørgeskema (PEQ)
Tidsramme: Fire uger
Dette er et spørgeskema på syv genstande, hvor hvert spørgsmål spørger, om emnet i de sidste fire uger har forsøgt samleje, indsættelse af en eller to fingre (af mig selv eller af partner), indsættelse af andre genstande (af mig selv eller af partner). Der er fire svar at vælge imellem for hvert spørgsmål: ikke forsøgt, forsøgt, men ikke vellykket, forsøgt og undertiden vellykket, forsøgt og altid vellykket.
Fire uger
PGI-S- Patient globalt indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Fire uger
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) er et enkelt spørgeskema til at vurdere en persons indtryk af sygdomsgrad. Med henblik på denne retssag vil det bede deltagerne om at "kontrollere det ene nummer, der bedst beskriver, hvordan din urinvejstilstand nu er" på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) "normal" til (4) "alvorlig". Pass-tærsklen PGI-S-score er <3.
Fire uger
Patient Globalt indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fire uger
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) er et enkelt spørgeskema til at vurdere den enkeltes indtryk af ændringer i urinsymptomer. Med henblik på denne prøve er PGI-S blevet tilpasset ved at fjerne "at tage medicin", og det vil bede deltagerne om at "tjekke det ene nummer, der bedst beskriver, hvordan din urinvejstilstand er nu, sammenlignet med, hvordan det var, før du begyndte denne undersøgelse "På en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra (1)" meget bedre "til (7)" meget værre ". Pass-tærsklen PGI-I-score er <3.
Fire uger
VPAQ-screen-underskala: Selvstimulering/penetrationsinterferens (Vulvar Pain Assessment Spørgeskema-screeningsform)
Tidsramme: Fire uger
Selvstimulering/penetrationsinterferens og Q7 (Vulvar Pain Assessment-spørgeskema-screeningsform) spørger emnet "Hvor ofte forårsager følgende situationer/aktiviteter vulvar smerte?" Følgende situationer/aktiviteter er forespurgt: ved hjælp af tamponer, ensom onani, onani, mens partner er til stede, ensom selvindtrængning med fingre, ensom selvindtrængning med sexlegetøj.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Iglesia, MD, Medstar Washington Hospital Center National Center for Advanced Pelvic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata indsamles og analyseres som et samlet for eventuelle resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Bækkenbundsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner