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活発なアルコール消費を伴う慢性肝疾患におけるアルコール離脱に対するバクロフェンの安全性と有効性 (BAWIC)

2025年2月20日 更新者：Jordi Sanchez-Delgado、Corporacion Parc Tauli

慢性肝疾患と活動的なアルコール消費患者におけるアルコール離脱に対するバクロフェンの安全性と有効性評価

この研究では、飲酒を続ける慢性肝疾患患者のアルコール離脱の治療としてのバクロフェンの安全性と有効性を調べます。 それは、副作用を監視しながら、アルコールの禁欲または減少を促進するバクロフェンの能力を評価することを目指しています。 二次的な結果には、肝機能の変化、病院の再入院、肝硬変の合併症が含まれます。

アルコール消費は肝臓疾患の予後を悪化させますが、アルコール使用障害（AUD）はしばしば治療されません。 肝臓障害のある患者にとって安全なバクロフェンは、慢性肝疾患におけるAUDの第一選択治療として推奨されます。 この前向き研究では、PARCTaulí病院でバクロフェンで治療された患者からデータを収集し、3か月と6か月での結果を分析して、禁欲、アルコール削減、副作用を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害（AUD）の医学的管理には、精神科医、心理学者、肝臓専門医が関与する学際的なアプローチが必要です。 治療は、多くの場合、薬物療法と心理社会的介入を組み合わせて、禁欲を達成および維持します。 長年にわたり、さまざまな叫び声が使用されてきました。 腎代謝のため、肝臓ではなく、バクロフェンは慢性肝疾患の人にとって安全であると考えられており、現在、AUDおよび二次肝疾患の患者の第一選択薬理学的薬剤です。

慢性肝疾患の患者のアルコール消費量を減らすための好ましい薬としてバクロフェンを推奨する臨床ガイドラインにもかかわらず、その使用はまだ限られています。 さらに、調査員の特定のコンテキストでの適用に関して、公開されたデータまたは通信は存在しません。

この研究の主な目的は、禁欲の維持率を評価し、アルコール消費の報告された減少を評価し、アルコール禁欲の治療としてバクロフェンの安全性を評価することです。

二次的な目的には、アルコールの禁欲または消費の削減に関連する肝臓機能の変化の評価が含まれます。 肝臓機能は、子スコア（子供 - ターコットピュー、CTP）とMELDスコア（末期肝疾患のモデル）を使用して評価されます。どちらも肝硬変患者の予後を予測するための不可欠なツールです。

入院中の入院患者ユニット、外来肝臓肝臓サービス、精神科サービスなど、さまざまな病院の環境で治療の開始が発生する可能性があります。

調査官は、治療を開始した患者との定期的なフォローアップを通じて、バクロフェンの有効性と安全性を評価します。 データ収集方法には、患者のインタビュー、自己申告による禁欲、肝臓機能を評価するための血液検査、積極的な飲酒行動に関するベースライン情報が含まれます。 フォローアップは6か月にわたって実施されます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アルコール依存症の治療としてバクロフェンを投与されたアルコール関連の慢性肝疾患（アルコール肝疾患および肝硬変）の患者の単一中心遡及的研究。

治療は、さまざまな病院の環境から開始されました。1）肝疾患の合併症のための入院中の入院患者ユニット、2）肝臓専門医によって提供される外来患者ケアの設定3）救急医療設定で肝硬変を伴う患者と4）精神科医が提供する外来患者のケア設定。

説明

包含基準：

  • あらゆる段階で慢性肝疾患の患者
  • アクティブなアルコール消費
  • アルコール依存の治療のためのバクロフェンの使用。

除外基準：

  • 他の向精神的薬理学的治療を必要とする重度の精神疾患
  • 有機的または機能的な腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブなアルコール消費に持続するアルコール関連肝硬変の患者。
アルコール摂取が活発なアルコール関連肝硬変の患者は、外来肝臓診療所で監視されています。 バクロフェン治療は肝臓専門医および/または精神科医によって処方され、すべての患者は外来患者中毒クリニックのフォローアップのために紹介されます。
薬：バクロフェン
慢性肝疾患患者のアルコール離脱の治療としてのバクロフェンの安全性と有効性。 調査員は、8時間ごとに最大10 mgの用量までの用量を増加させるバクロフェンを投与し、薬物の耐性とアルコール禁欲の達成におけるその有効性を評価します。 バクロフェンは、患者の肝疾患の代償不全のために患者の入院中に投与され、肝臓診療所の外来患者としてフォローアップされた患者、および中毒に特化した精神科医によって外来患者として管理されている患者では投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月の間
調査員は、臨床インタビューを通じて、飲酒を停止した患者の割合を報告します
6ヶ月の間
アルコール消費を減らす患者の割合
時間枠：6ヶ月の間
調査官は、臨床インタビューを通じて、アルコール消費量を減らした患者の割合を報告します
6ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用による治療を中止する患者の割合
時間枠：6ヶ月の間
調査官は、臨床インタビューを通じて、バクロフェンの寛容と副作用を報告します
6ヶ月の間
禁欲が達成された場合、子供とメルドスコアの改善
時間枠：6ヶ月の間

調査員は、子供とMELDのスコアによって測定された禁欲に関連して、肝機能の改善を評価します。

子どもの分類は、総ビリルビン（mg/dl）、血清アルブミン（g/dl）、プロトロンビン時間（PT）またはINR、腹水、および肝性脳症の5つのパラメーターを使用して、肝硬変の予後を評価します。 それぞれが1ポイントから3ポイントでスコアが付けられ、スコアが高いほど肝臓の機能が悪いことを示します。 合計スコアは、患者を次のように分類します：クラスA（5-6ポイント） - 良好な肝臓機能を備えた軽度の疾患、クラスB（7-9ポイント） - 中程度の重症度、クラスC（10-15ポイント） - 貧弱な重度の肝機能障害予後。

MELDスコア（末期肝疾患のモデル）は、血清ビリルビン、血清クレアチニン、およびINRを使用した短期死亡率を予測します。 低メルド（<15）は、死亡リスクが低いことを示唆しており、高いMELD（≥15）は重大な機能障害を示し、非常に高いMELD（≥30）は、移植の優先順位付けを示唆しています（30以上）。
6ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporacion Parc Tauli

捜査官

  • 主任研究者：Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD、Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/5106 (その他の識別子：Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、多施設研究の実施に関心がある場合に備えて、私たちの予備的な結果を他の関心のある研究者と共有します

IPD 共有時間枠

サポート情報は、26年1月から27年1月に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

他の調査官は、主任研究者との電子メールで連絡することにより、この情報にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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