Безопасность и эффективность баклофена для отмены алкоголя при хронических заболеваниях печени при активном потреблении алкоголя (BAWIC)
Оценка баклофена баклофена и эффективности эффективности для отмены алкоголя у пациентов с хроническим заболеванием печени и активным потреблением алкоголя
В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность баклофена в качестве лечения отмены алкоголя у пациентов с хроническим заболеванием печени, которые продолжают пить. Он направлен на оценку способности Баклофена способствовать воздержанию алкоголя или снижению при мониторинге побочных эффектов. Вторичные результаты включают изменения функции печени, больничные повторные курсы и осложнения цирроза.
Потребление алкоголя ухудшает прогноз заболевания печени, однако расстройство употребления алкоголя (AUD) часто не лечится. Баклофен, который безопасен для пациентов с нарушениями печени, рекомендуется в качестве первой линии лечения AUD при хронических заболеваниях печени. Это проспективное исследование собирает данные от пациентов, получавших баклофен в больнице PARC Taulí, анализируя результаты через три и шесть месяцев для оценки воздержания, снижения алкоголя и неблагоприятных последствий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинское управление расстройством употребления алкоголя (AUD) требует междисциплинарного подхода с участием психиатров, психологов и гепатологов. Лечение часто сочетает в себе фармакотерапию с психосоциальными вмешательствами для достижения и поддержания воздержания. На протяжении многих лет использовались различные антикриверные препараты. Благодаря своему почечному метаболизму, а не в печени, баклофен считается безопасным для людей с хроническим заболеванием печени и в настоящее время является фармакологическим агентом первой линии для пациентов с AUD и вторичным заболеванием печени.
Несмотря на клинические рекомендации, рекомендующие баклофен в качестве предпочтительного лекарства для снижения потребления алкоголя у пациентов с хроническим заболеванием печени, его использование остается ограниченным. Более того, не существует опубликованных данных или сообщения о его применении в конкретном контексте следователей.
Основные цели этого исследования - оценить скорость поддержания воздержания, оценку сообщенного снижения потребления алкоголя и оценить безопасность баклофена как лечение воздержания от алкоголя.
Вторичные цели включают оценку изменений в функции печени, связанных с воздержанием алкоголя или снижением потребления. Функция печени будет оцениваться с использованием показателя ребенка (Child-Turcotte-Pugh, CTP) и оценки MELD (модель для заболевания конечной стадии), оба из которых являются важными инструментами для прогнозирования прогноза у пациентов с циррозом.
Посвящение лечения может происходить в различных условиях больниц, включая стационарные подразделения во время госпитализации, амбулаторных гепатологических услуг и психиатрических услуг.
Исследователи будут оценивать эффективность и безопасность баклофена посредством регулярных наблюдений с пациентами, которые инициируют лечение. Методы сбора данных будут включать интервью с пациентами, самооценку воздержания, анализы крови для оценки функции печени и базовую информацию о поведении активного употребления алкоголя. Последующее наблюдение будет проводиться в течение шести месяцев
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Одноцентровое ретроспективное исследование пациентов с алкогольными хроническими заболеваниями печени (алкогольное заболевание печени и цирроз), которые получают баклофен в качестве лечения алкогольной зависимости.
Лечение было инициировано из разных больничных условий: 1) стационарные единицы во время госпитализации при осложнениях заболевания печени, 2) Амбулаторные условия, предоставленные гепатологами 3) патихи с циррозом в условиях неотложной помощи и 4) амбулаторных условий, предоставленных психиатрами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим заболеванием печени на любой стадии
- Активное потребление алкоголя
- Использование баклофена для лечения алкогольной зависимости.
Критерии исключения:
- Тяжелые психические заболевания, требующие других психотропных фармакологических методов лечения
- Органическая или функциональная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с циррозом, связанным с алкоголем, которые сохраняются при активном потреблении алкоголя.
Пациенты с циррозом, связанным с алкоголем с активным потреблением алкоголя и контролируются в амбулаторных гепатологических клиниках.
Лечение баклофена будет назначено гепатологами и/или психиатрами, и все пациенты будут направлены на наблюдение в амбулаторных клиниках зависимости.
|
Безопасность и эффективность баклофена как лечение отмены алкоголя у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Исследователи будут вводить баклофен в увеличенных дозах до максимальной дозы 10 мг каждые 8 часов, оценивая терпимость препарата и его эффективность в достижении абстиненции алкоголя.
Баклофен будет вводить во время госпитализации пациента для декомпенсации заболевания печени, у пациентов, последовавших за амбулаторными больными в гепатологических клиниках, и в тех, кто управляется амбулаторными больными психиатрами, специализирующимися на зависимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, которые достигают воздержания
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Следователи будут сообщать через клинические интервью о проценте пациентов, которые прекратили пить
|
В течение 6 месяцев
|
|
Уровень пациентов, которые снижают потребление алкоголя
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Исследователи будут сообщать с помощью клинических интервью о проценте пациентов, которые снизили потребление алкоголя
|
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пациентов, прекращающих лечение из -за побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Следователи будут сообщать через клинические интервью, о толерантности и побочных эффектах баклофена
|
В течение 6 месяцев
|
|
Улучшение оценки ребенка и MELD, если воздержание достигнет
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать улучшение функции печени по сравнению с воздержанием, измеренными по оценкам ребенка и MELD. Классификация детей-пуг оценивает прогноз цирроза, используя пять параметров: общий билирубин (мг/дл), сывороточный альбумин (G/DL), протромбиновое время (PT) или INR, асцит и печеночная энцефалопатия. Каждый оценивается от 1 до 3 баллов, при этом более высокие оценки указывают на худшую функцию печени. Общая оценка классифицирует пациентов на: класс A (5-6 баллов) - легкое заболевание с хорошей функцией печени, классом B (7-9 баллов) - умеренная тяжесть и класс C (10-15 баллов) - тяжелая дисфункция печени с бедной прогноз. Оценка MELD (модель для болезни печени конечной стадии) предсказывает кратковременную смертность с использованием сывороточного билирубина, сывороточного креатинина и INR. Низкий MELD (<15) предполагает низкий риск смертности, высокий MELD (≥15) указывает на значительную дисфункцию, а очень высокий MELD (≥30) отражает критическую печеночную недостаточность, что приоритет для трансплантации. |
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Цирроз печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Употребление алкоголя
- Фиброз
- Заболевания печени
- Цирроз печени, алкогольный
- Воздержание от алкоголя
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агенты ГАБА
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/5106 (Другой идентификатор: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .