Seguridad y eficacia del baclofeno para la abstinencia de alcohol en la enfermedad hepática crónica con consumo activo de alcohol (BAWIC)
Evaluación de seguridad y eficacia del baclofeno para la abstinencia de alcohol en pacientes con enfermedad hepática crónica y consumo activo de alcohol
Este estudio examina la seguridad y la efectividad del baclofeno como tratamiento para la abstinencia de alcohol en pacientes con enfermedad hepática crónica que continúan bebiendo. Su objetivo es evaluar la capacidad del baclofeno para promover la abstinencia o la reducción del alcohol mientras monitorea los efectos adversos. Los resultados secundarios incluyen cambios en la función hepática, reingresos hospitalarios y complicaciones de la cirrosis.
El consumo de alcohol empeora el pronóstico de la enfermedad hepática, sin embargo, el trastorno por consumo de alcohol (AUD) a menudo no se trata. El baclofeno, que es seguro para pacientes con discapacidad hepática, se recomienda como un tratamiento de primera línea para AUD en enfermedad hepática crónica. Este estudio prospectivo recopila datos de pacientes tratados con baclofeno en el Hospital Parc Taulí, analizando los resultados a los tres y seis meses para evaluar la abstinencia, la reducción del alcohol y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo médico del trastorno por consumo de alcohol (AUD) requiere un enfoque multidisciplinario, que involucra a psiquiatras, psicólogos y hepatólogos. El tratamiento a menudo combina farmacoterapia con intervenciones psicosociales para lograr y mantener la abstinencia. A lo largo de los años, se han utilizado varios medicamentos anti-ansiosos. Debido a su metabolismo renal, en lugar de hepático, el baclofeno se considera seguro para las personas con enfermedad hepática crónica y actualmente es el agente farmacológico de primera línea para pacientes con AUD y enfermedad hepática secundaria.
A pesar de las pautas clínicas que recomiendan baclofeno como el medicamento preferido para reducir el consumo de alcohol en pacientes con enfermedad hepática crónica, su uso sigue siendo limitado. Además, no existen datos o comunicaciones publicadas con respecto a su aplicación en el contexto específico de los investigadores.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la tasa de mantenimiento de la abstinencia, evaluar la reducción informada en el consumo de alcohol y evaluar la seguridad del baclofeno como tratamiento para la abstinencia del alcohol.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la función hepática relacionadas con la abstinencia del alcohol o la reducción del consumo. La función hepática se evaluará utilizando la puntuación infantil (Child-Turcotte-Pugh, CTP) y la puntuación MELD (modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal), las cuales son herramientas esenciales para predecir el pronóstico en pacientes con cirrosis.
El inicio del tratamiento puede ocurrir en varios entornos hospitalarios, incluidas las unidades de pacientes hospitalizados durante las hospitalizaciones, los servicios de hepatología ambulatoria y los servicios psiquiátricos.
Los investigadores evaluarán la eficacia y la seguridad del baclofeno a través de seguimientos regulares con pacientes que inician el tratamiento. Los métodos de recopilación de datos incluirán entrevistas al paciente, abstinencia autoinformada, análisis de sangre para evaluar la función hepática e información de referencia sobre el comportamiento activo de consumo de alcohol. El seguimiento se llevará a cabo durante un período de seis meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un estudio retrospectivo de un solo centro de pacientes con enfermedad hepática crónica relacionada con el alcohol (enfermedad hepática alcohólica y cirrosis) que reciben baclofeno como tratamiento para la dependencia del alcohol.
Los tratamientos se han iniciado a partir de diferentes entornos hospitalarios: 1) Unidades de pacientes hospitalizados durante la hospitalización por complicaciones de la enfermedad hepática, 2) Configuración de atención ambulatoria proporcionada por los hepatólogos 3) Patiens con cirrosis en el entorno de atención de emergencia y 4) Configuración de atención ambulatoria proporcionada por los psiquiatras.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática crónica en cualquier etapa
- Consumo activo de alcohol
- Uso de baclofeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave que requiere otros tratamientos farmacológicos psicotrópicos
- Insuficiencia renal orgánica o funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cirrosis relacionada con el alcohol que persisten en el consumo activo de alcohol.
Los pacientes con cirrosis relacionada con el alcohol con consumo de alcohol activo y están siendo monitoreados en clínicas de hepatología ambulatoria.
El tratamiento con baclofeno será prescrito por hepatólogos y/o psiquiatras y todos los pacientes serán remitidos para el seguimiento de clínicas de adicciones ambulatorias.
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Seguridad y efectividad del baclofeno como tratamiento para la abstinencia de alcohol en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Los investigadores administrarán baclofeno en dosis crecientes hasta una dosis máxima de 10 mg cada 8 horas, evaluando la tolerancia del medicamento y su efectividad para lograr la abstinencia del alcohol.
El baclofeno se administrará durante la hospitalización del paciente por la descompensación de su enfermedad hepática, en pacientes seguidos como pacientes ambulatorios en clínicas de hepatología, y en aquellos administrados como pacientes ambulatorios por psiquiatras especializados en adicción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que alcanzan la abstinencia
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Los investigadores informarán, a través de entrevistas clínicas, el porcentaje de pacientes que han dejado de beber
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Durante 6 meses
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Tasa de pacientes que reducen el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Los investigadores informarán, a través de entrevistas clínicas, el porcentaje de pacientes que han reducido el consumo de alcohol
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Durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que suspenden el tratamiento debido a los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Los investigadores informarán, a través de entrevistas clínicas, la tolerancia y los efectos secundarios del baclofeno
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Durante 6 meses
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Mejora de la puntuación del niño y la mezcla si se logra la abstinencia
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Los investigadores evaluarán la mejora en la función hepática en relación con la abstinencia medida por las puntuaciones de los niños y las MELD. La clasificación de Child-Pugh evalúa el pronóstico de la cirrosis, utilizando cinco parámetros: bilirrubina total (MG/DL), albúmina sérica (G/DL), tiempo de protrombina (PT) o INR, ascitis y encefalopatía hepática. Cada uno se puntúa de 1 a 3 puntos, con puntajes más altos que indican una peor función hepática. El puntaje total clasifica a los pacientes en: Clase A (5-6 puntos) - Enfermedad leve con buena función hepática, Clase B (7-9 puntos) - Severidad moderada y Clase C (10-15 puntos) - Disfunción hepática severa con pobre pronóstico. La puntuación MELD (modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal) predice la mortalidad a corto plazo con bilirrubina sérica, creatinina sérica e INR. La baja fechura (<15) sugiere un bajo riesgo de mortalidad, la alta fusión (≥15) indica una disfunción significativa y una fusión muy alta (≥30) refleja insuficiencia hepática crítica, priorizando para el trasplante. |
Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
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- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Cirrosis hepática
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Consumo de alcohol
- Fibrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Cirrosis Hepática Alcohólica
- Abstinencia de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares Centrales
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2023/5106 (Otro identificador: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Baclofeno
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