A baklofen biztonsága és hatékonysága az alkoholvonáshoz krónikus májbetegségben aktív alkoholfogyasztással (BAWIC)
A baklofen biztonság- és hatékonysági értékelése az alkohol kivonására krónikus májbetegségben és aktív alkoholfogyasztásban szenvedő betegek esetén
Ez a tanulmány a baklofen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, mint az alkoholvonás kezelésének kezelését krónikus májbetegségben szenvedő betegek esetében. Célja, hogy felmérje a baklofen azon képességét, hogy elősegítse az alkohol absztinenciáját vagy a redukciót, miközben figyeli a káros hatásokat. A másodlagos eredmények között szerepel a májfunkció -változások, a kórházi visszafogadások és a cirrhosis szövődményei.
Az alkoholfogyasztás súlyosbítja a májbetegség előrejelzését, az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) azonban gyakran kezeletlen. A Baclofen, amely biztonságos a májkárosodásban szenvedő betegek számára, ajánlott a krónikus májbetegségben az AUD első vonalbeli kezelésére. Ez a prospektív tanulmány a Parc Taulí Kórházban baklofennel kezelt betegek adatait gyűjti, három és hat hónapon belül elemezve az eredményeket az absztinencia, az alkoholcsökkentés és a káros hatások felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) orvosi kezelése multidiszciplináris megközelítést igényel, amely pszichiáterek, pszichológusok és hepatológusok bevonásával. A kezelés gyakran egyesíti a farmakoterápiát a pszichoszociális beavatkozásokkal az absztinencia elérése és fenntartása érdekében. Az évek során különféle vágyakozó gyógyszereket használtak. A vese-anyagcseréje miatt, nem pedig a májsejtek miatt a baklofént biztonságosnak tekintik a krónikus májbetegségben szenvedő egyének számára, és jelenleg az első vonalbeli farmakológiai szer az AUD és a szekunder májbetegségben szenvedő betegek számára.
Annak ellenére, hogy a klinikai iránymutatások a baklofént javasolják az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgáló preferált gyógyszerként krónikus májbetegségben szenvedő betegek esetén, használata továbbra is korlátozott. Ezenkívül nem léteznek közzétett adatok vagy kommunikáció az alkalmazásával kapcsolatban a kutatók specifikus kontextusában.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az absztinencia karbantartásának felmérése, az alkoholfogyasztás jelentett csökkentésének értékelése és a baklofen biztonságának értékelése, mint az alkohol absztinencia kezelése.
A másodlagos célok magukban foglalják a májfunkció változásainak értékelését az alkohol absztinenciájával vagy a fogyasztás csökkentésével kapcsolatban. A májfunkciót a gyermek pontszáma (a gyermek-Turcotte-Pugh, CTP) és a MELD pontszám (a végstádiumú májbetegség modellje) felhasználásával kell megvizsgálni, amelyek mindkettő nélkülözhetetlen eszközök a prognózis előrejelzéséhez cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A kezelés kezdeményezése különféle kórházi körülmények között fordulhat elő, ideértve a kórházi kezelések során a fekvőbeteg -egységek, a járóbeteg -hepatológiai szolgáltatásokat és a pszichiátriai szolgáltatásokat.
A vizsgálók rendszeres nyomon követés révén értékelik a baklofen hatékonyságát és biztonságosságát a kezelés kezdeményező betegeivel. Az adatgyűjtési módszerek magukban foglalják a beteginterjúkat, az önmagában bejelentett absztinenciát, a májfunkció felmérésére szolgáló vérvizsgálatokat és az aktív alkoholfogyasztási viselkedés alapvető információkat. A nyomon követést hat hónap alatt végezzük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egycentrikus retrospektív vizsgálat az alkohollal kapcsolatos krónikus májbetegségben (alkoholos májbetegség és cirrhosis) szenvedő betegekről, akik baklofént kapnak az alkoholfüggőség kezelésére.
A kezeléseket különböző kórházi körülményekből indították: 1) A fekvőbeteg -egységek kórházi ápolás során a májbetegség szövődményeire, 2) A hepatológusok által biztosított járóbeteg -ellátás beállítása. 3) Cirrhosisban sürgősségi ellátásban és 4) járóbeteg -ellátási környezetben, amelyet a pszichiátristák nyújtanak.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely szakaszban krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Aktív alkoholfogyasztás
- A baklofen használata az alkoholfüggőség kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely más pszichotróp farmakológiai kezeléseket igényel
- Szerves vagy funkcionális veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkoholfüggő cirrhosisban szenvedő betegek, akik továbbra is aktív alkoholfogyasztásban vannak.
Az alkoholfogyasztással kapcsolatos cirrhosisban szenvedő betegek aktív alkoholfogyasztással járnak, és a járóbeteg-hepatológiai klinikákon figyelik őket.
A baklofen-kezelést hepatológusok és/vagy pszichiáterek írják elő, és minden beteget a járóbeteg-függőségi klinikákon történő nyomon követésre irányítanak.
|
A baklofen biztonsága és hatékonysága, mint az alkohol -kivonás kezelése krónikus májbetegségben szenvedő betegek esetén.
A vizsgálók a baklofént 8 óránként 10 mg -os dózis növekvő dózisában adják be, értékelve a gyógyszer toleranciáját és annak hatékonyságát az alkohol absztinencia elérésében.
A baklofént a beteg kórházi ápolása során beadják májbetegségük dekompenzációja érdekében, a betegeknél, akiket a hepatológiai klinikákban járóbetegként követnek el, és a függőségre szakosodott pszichiátristák által kezelt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akik absztinenciát érnek el
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A kutatók klinikai interjúkon keresztül jelentik be az ivás abbahagyó betegeinek százalékát
|
6 hónap alatt
|
|
Azok a betegek aránya, akik csökkentik az alkoholfogyasztást
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A vizsgálók klinikai interjúkon keresztül jelentik az alkoholfogyasztás csökkentett betegeinek százalékos arányát
|
6 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek arányának mértéke abbahagyja a kezelést a mellékhatások miatt
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A kutatók klinikai interjúkon keresztül jelentik a baklofen toleranciáját és mellékhatásait
|
6 hónap alatt
|
|
A gyermek és a meld pontszám javulása, ha az absztinencia eléri
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A kutatók kiértékelik a májfunkció javulását a gyermek által mért absztinencia és a meld pontszámok alapján. A gyermek-pugh osztályozás a cirrhosis prognózisát öt paraméter felhasználásával értékeli: teljes bilirubin (mg/dl), szérumalbumin (g/dl), protrombin idő (PT) vagy INR, ascites és máj encephalopathia. Mindegyiket 1-3 pontból érik el, a magasabb pontszámok jelzik a rosszabb májfunkciót. A teljes pontszám a betegeket a következőkre kategorizálja: A osztály (5-6 pont) - Enyhe betegség, jó májfunkcióval, B osztály (7-9 pont) - Mérsékelt súlyosság és C osztály (10-15 pont) - Súlyos máj diszfunkció rossz prognózis. A MELD pontszám (a végstádiumú májbetegség modellje) előrejelzi a rövid távú mortalitást szérum bilirubin, szérum kreatinin és INR alkalmazásával. Az alacsony meld (<15) alacsony halálozási kockázatot sugall, a magas meld (≥15) szignifikáns diszfunkciót jelez, és a nagyon magas MELD (≥30) tükrözi a kritikus májelégtelenségben, a transzplantáció prioritásakor. |
6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Májzsugorodás
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Fibrózis
- Májbetegségek
- Májcirrhosis, Alkoholos
- Alkohol absztinencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/5106 (Egyéb azonosító: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .