Segurança e eficácia do baclofeno para retirada de álcool em doença hepática crônica com consumo ativo de álcool (BAWIC)
Avaliação de segurança e eficácia do baclofeno para retirada de álcool em pacientes com doença hepática crônica e consumo ativo de álcool
Este estudo examina a segurança e a eficácia do baclofeno como um tratamento para a retirada de álcool em pacientes com doença hepática crônica que continuam bebendo. O objetivo é avaliar a capacidade de Baclofen de promover a abstinência ou redução de álcool enquanto monitorou os efeitos adversos. Os resultados secundários incluem alterações na função hepática, readmissões hospitalares e complicações da cirrose.
O consumo de álcool piora o prognóstico da doença hepática, mas o transtorno do uso de álcool (AUD) geralmente não é tratado. O baclofeno, que é seguro para pacientes com comprometimento hepático, é recomendado como tratamento de primeira linha para AUD em doença hepática crônica. Este estudo prospectivo coleta dados de pacientes tratados com baclofeno no Hospital Parc Taulí, analisando resultados aos três e seis meses para avaliar a abstinência, redução de álcool e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento médico do transtorno do uso de álcool (AUD) requer uma abordagem multidisciplinar, envolvendo psiquiatras, psicólogos e hepatologistas. O tratamento geralmente combina farmacoterapia com intervenções psicossociais para alcançar e manter a abstinência. Ao longo dos anos, vários medicamentos anti-cravura foram usados. Devido ao seu metabolismo renal, em vez de hepático, o baclofeno é considerado seguro para indivíduos com doença hepática crônica e atualmente é o agente farmacológico de primeira linha para pacientes com AUD e doença hepática secundária.
Apesar das diretrizes clínicas que recomendam o baclofeno como medicação preferida para reduzir o consumo de álcool em pacientes com doença hepática crônica, seu uso permanece limitado. Além disso, não existem dados ou comunicações publicadas em relação à sua aplicação no contexto específico dos investigadores.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a taxa de manutenção da abstinência, avaliar a redução relatada no consumo de álcool e avaliar a segurança do baclofeno como um tratamento para a abstinência do álcool.
Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na função hepática relacionadas à abstinência do álcool ou redução do consumo. A função hepática será avaliada usando a pontuação da criança (Child-Turcotte-Pugh, CTP) e a pontuação MELD (modelo para doença hepática terminal), ambas das quais são ferramentas essenciais para prever prognóstico em pacientes com cirrose.
O início do tratamento pode ocorrer em vários ambientes hospitalares, incluindo unidades de internação durante hospitalizações, serviços de hepatologia ambulatorial e serviços psiquiátricos.
Os investigadores avaliarão a eficácia e a segurança do baclofeno por meio de acompanhamentos regulares com pacientes que iniciam o tratamento. Os métodos de coleta de dados incluirão entrevistas com pacientes, abstinência autorreferida, exames de sangue para avaliar a função hepática e informações de linha de base sobre o comportamento ativo do consumo. O acompanhamento será realizado por um período de seis meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um estudo retrospectivo de um único centro de pacientes com doença hepática crônica relacionada ao álcool (doença hepática alcoólica e cirrose) que recebem baclofeno como tratamento para dependência de álcool.
Os tratamentos foram iniciados a partir de diferentes contextos hospitalares: 1) unidades de internação durante a hospitalização por complicações da doença hepática, 2) cenário ambulatorial fornecido pelos hepatologistas 3) Patiens com cirrose no ambiente de atendimento de emergência e 4) cenário ambulatorial fornecido por psiquiatras.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença hepática crônica em qualquer estágio
- Consumo ativo de álcool
- Uso de baclofeno para o tratamento da dependência de álcool.
Critérios de exclusão:
- Doenças psiquiátricas graves que exigem outros tratamentos farmacológicos psicotrópicos
- Insuficiência renal orgânica ou funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cirrose relacionada ao álcool que persistem no consumo ativo de álcool.
Pacientes com cirrose relacionada ao álcool com consumo ativo de álcool e estão sendo monitorados em clínicas de hepatologia ambulatorial.
O tratamento com baclofeno será prescrito por hepatologistas e/ou psiquiatras e todos os pacientes serão encaminhados para acompanhamento em clínicas de dependência ambulatorial.
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Segurança e eficácia do baclofeno como tratamento para retirada de álcool em pacientes com doença hepática crônica.
Os investigadores administrarão o baclofeno em doses crescentes até uma dose máxima de 10 mg a cada 8 horas, avaliando a tolerância do medicamento e sua eficácia na obtenção de abstinência do álcool.
O baclofeno será administrado durante a hospitalização do paciente para descompensação de sua doença hepática, em pacientes acompanhados como pacientes ambulatoriais nas clínicas de hepatologia e naqueles gerenciados como pacientes ambulatoriais por psiquiatras especializados em dependência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes que alcançam abstinência
Prazo: Durante 6 meses
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Os investigadores relatarão, por meio de entrevistas clínicas, a porcentagem de pacientes que pararam de beber
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Durante 6 meses
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Taxa de pacientes que reduzem o consumo de álcool
Prazo: Durante 6 meses
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Os investigadores relatarão, por meio de entrevistas clínicas, a porcentagem de pacientes que reduziram o consumo de álcool
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Durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes interrompendo o tratamento devido a efeitos colaterais
Prazo: Durante 6 meses
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Os investigadores relatarão, por meio de entrevistas clínicas, a tolerância e os efeitos colaterais do baclofeno
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Durante 6 meses
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Melhoria de pontuação infantil e meld se a abstinência for alcançada
Prazo: Durante 6 meses
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Os investigadores avaliarão a melhora na função hepática em relação à abstinência medida pelos escores de crianças e MELD. A classificação do pulo infantil avalia o prognóstico da cirrose, usando cinco parâmetros: bilirrubina total (mg/dl), albumina sérica (g/dl), tempo de protrombina (PT) ou INR, ascite e encefalopatia hepática. Cada um é pontuado de 1 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando pior função hepática. A pontuação total categoriza os pacientes em: Classe A (5-6 pontos) - doença leve com boa função hepática, classe B (7-9 pontos) - Gravidade moderada e classe C (10-15 pontos) - disfunção hepática grave com falta prognóstico. A pontuação MELD (modelo para doença hepática terminal) prevê mortalidade a curto prazo usando bilirrubina sérica, creatinina sérica e INR. MELD baixa (<15) sugere baixo risco de mortalidade, MELD alto (≥15) indica disfunção significativa e MELD muito alta (≥30) reflete insuficiência hepática crítica, priorizando o transplante. |
Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Cirrose hepática
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Beber álcool
- Fibrose
- Doenças do Fígado
- Cirrose Hepática Alcoólica
- Abstinência de Álcool
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2023/5106 (Outro identificador: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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