활성 알코올 소비가있는 만성 간 질환에서 알코올 철수에 대한 Baclofen의 안전성 및 효능 (BAWIC)
만성 간 질환 및 활성 알코올 소비 환자의 알코올 철수에 대한 Baclofen의 안전성 및 효능 평가
이 연구는 만성 간 질환 환자의 알코올 금단 치료로서 Baclofen의 안전성과 효과를 검사합니다. 그것은 부작용을 모니터링하면서 알코올 금욕 또는 감소를 촉진하는 Baclofen의 능력을 평가하는 것을 목표로합니다. 이차 결과에는 간 기능 변화, 병원 재 입원 및 간경변 합병증이 포함됩니다.
알코올 소비는 간 질환 예후를 악화 시키지만 알코올 사용 장애 (AUD)는 종종 치료되지 않습니다. 간 장애가있는 환자에게 안전한 Baclofen은 만성 간 질환에서 AUD에 대한 1 차 치료법으로 권장됩니다. 이 전향 적 연구는 PARC Taulí Hospital에서 Baclofen으로 치료받은 환자의 데이터를 수집하여 3-6 개월에 결과를 분석하여 금욕, 알코올 감소 및 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애 (AUD)의 의료 관리에는 정신과 의사, 심리학자 및 간과 전문의와 관련된 다 분야 접근법이 필요합니다. 치료는 종종 약물 요법과 심리 사회적 개입을 결합하여 금욕을 달성하고 유지합니다. 수년에 걸쳐 다양한 항균제가 사용되었습니다. 간식이 아닌 신장 대사로 인해 Baclofen은 만성 간 질환이있는 개인에게 안전한 것으로 간주되며 현재 AUD 및 2 차 간 질환 환자의 1 차 약리학 적 제제입니다.
만성 간 질환 환자에서 알코올 소비를 줄이기위한 선호하는 약물로 바 클로 펜을 권장하는 임상 가이드 라인에도 불구하고, 그 사용은 제한적입니다. 또한, 조사자 특정 상황에서의 적용에 관한 게시 된 데이터 또는 커뮤니케이션은 존재하지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 금욕 유지율을 평가하고, 알코올 소비의보고 된 감소를 평가하며, 알코올 금욕 치료로서 바클 로펜의 안전성을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 알코올 금욕 또는 소비 감소와 관련된 간 기능의 변화를 평가하는 것입니다. 간 기능은 아동 점수 (아동-터코 테-푸, CTP)와 MELD 점수 (말기 간 질환의 모델)를 사용하여 평가 될 것입니다. 둘 다 간경변 환자의 예후를 예측하기위한 필수 도구입니다.
치료 개시는 입원 중 입원 환자 단위, 외래 환자 간학 서비스 및 정신과 서비스를 포함한 다양한 병원 환경에서 발생할 수 있습니다.
연구자들은 치료를 시작하는 환자와의 정기적 인 후속 조치를 통해 바클로 펜의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 데이터 수집 방법에는 환자 인터뷰, 자체보고 금욕, 간 기능을 평가하기위한 혈액 검사 및 활동적인 음주 행동에 대한 기준 정보가 포함됩니다. 후속 조치는 6 개월에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
알코올 의존성 치료로 바클로 펜을받는 알코올 관련 만성 간 질환 (알코올성 간 질환 및 간경변) 환자에 대한 단일 중심 후 향적 연구.
이 치료법은 다른 병원 환경에서 시작되었습니다. 1) 간 질환의 합병증에 대한 입원 중 입원 환자 단위, 2) 간병 전문의가 제공하는 외래 환자 치료 환경 3) 응급 치료 환경에서 간경변이있는 Patiens 및 4) 정신과 의사가 제공하는 외래 환자 치료 환경.
설명
포함 기준 :
- 어느 단계에서나 만성 간 질환 환자
- 활성 알코올 소비
- 알코올 의존성 치료를위한 Baclofen 사용.
제외 기준 :
- 다른 향정신성 약리 치료가 필요한 심각한 정신 질환
- 유기 또는 기능적 신장 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 알코올 소비가 지속되는 알코올 관련 간경변 환자.
알코올 관련 알코올 소비가있는 알코올 관련 간경변 환자는 외래 환자 간과 클리닉에서 모니터링되고 있습니다.
Baclofen 치료는 간과 의사 및/또는 정신과 의사에 의해 처방 될 것이며 모든 환자는 외래 환자 중독 클리닉에서 추적 관찰을받을 것입니다.
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만성 간 질환 환자의 알코올 금단 치료로서 Baclofen의 안전성 및 효과.
연구자들은 8 시간마다 최대 10mg의 최대 복용량을 증가시켜 바 클로 펜을 투여하여 약물의 내성과 알코올 금욕 달성에 대한 그 효과를 평가할 것입니다.
Baclofen은 간 질환의 보상을 위해 환자의 입원 중에 투여 될 것입니다. 환자에서는 간 질환 클리닉에서 외래 환자로, 중독을 전문으로하는 정신과 의사가 외래 환자로 관리하는 사람들에게
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕을 달성하는 환자의 비율
기간: 6 개월 동안
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조사관은 임상 인터뷰를 통해 음주를 중단 한 환자의 비율을보고 할 것입니다.
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6 개월 동안
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알코올 소비를 줄이는 환자의 비율
기간: 6 개월 동안
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조사관은 임상 인터뷰를 통해 알코올 소비를 줄인 환자의 비율을보고합니다.
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6 개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인한 치료 중단 환자의 비율
기간: 6 개월 동안
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조사관은 임상 인터뷰를 통해 Baclofen의 관용 및 부작용을보고합니다.
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6 개월 동안
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금욕이 달성되면 아동 및 MELD 점수 개선
기간: 6 개월 동안
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연구자들은 아동 및 MELD 점수에 의해 측정 된 금욕과 관련하여 간 기능의 개선을 평가할 것입니다. Child-Pugh 분류는 총 빌리루빈 (MG/DL), 혈청 알부민 (G/DL), 프로트롬빈 시간 (PT) 또는 INR, 복수 및 간 뇌병증의 5 가지 매개 변수를 사용하여 간경변의 예후를 평가합니다. 각각은 1 ~ 3 점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 간 기능이 나빠집니다. 총 점수는 환자를 다음과 같이 분류합니다. 클래스 A (5-6 포인트) - 간 기능이 좋은 가벼운 질병, 클래스 B (7-9 포인트) - 중등도의 심각성 및 클래스 C (10-15 포인트) - 빈곤층과의 심각한 간 기능 장애 예지. MELD 점수 (말기 간 질환의 모델)는 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 INR을 사용한 단기 사망률을 예측합니다. 낮은 MELD (<15)는 낮은 사망률, 높은 MELD (≥15)는 상당한 기능 장애를 나타내며, 매우 높은 MELD (≥30)는 임계 간부전을 반영하여 이식의 우선 순위를 정합니다. |
6 개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/5106 (기타 식별자: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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