Bezpečnost a účinnost baklofenu pro odběr alkoholu při chronickém onemocnění jater s aktivní konzumací alkoholu (BAWIC)
Posouzení bezpečnosti a účinnosti baklofenu pro odběr alkoholu u pacientů s chronickým onemocněním jater a aktivní konzumací alkoholu
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost baklofenu jako léčby alkoholu u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří pokračují v pití. Jeho cílem je vyhodnotit schopnost baclofenu podporovat abstinenci nebo snižování alkoholu při monitorování nepříznivých účinků. Sekundární výsledky zahrnují změny jater, readmise nemocnice a komplikace cirhózy.
Spotřeba alkoholu zhoršuje prognózu onemocnění jater, ale porucha užívání alkoholu (AUD) se často neléčí. Baclofen, který je bezpečný u pacientů s poškozením jater, se doporučuje jako léčba první linie pro AUD při chronickém onemocnění jater. Tato prospektivní studie shromažďuje údaje od pacientů léčených baclofenem v nemocnici Parc Taulí, analyzuje výsledky po třech a šesti měsících za účelem posouzení abstinence, snižování alkoholu a nepříznivých účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská léčba poruchy užívání alkoholu (AUD) vyžaduje multidisciplinární přístup, zahrnující psychiatry, psychology a hepatology. Léčba často kombinuje farmakoterapii s psychosociálními intervencemi k dosažení a udržení abstinence. V průběhu let byly použity různé léky proti kresitě. Vzhledem ke svému renálnímu metabolismu je baklofen spíše než jaterní považován za bezpečný pro jedince s chronickým onemocněním jater a v současné době je farmakologickým činidlem první linie u pacientů s AUD a sekundárním onemocněním jater.
Navzdory klinickým pokynům doporučujícím baklofen jako preferovaný lék ke snížení konzumace alkoholu u pacientů s chronickým onemocněním jater zůstává jeho použití omezené. Kromě toho neexistují žádná publikovaná data nebo komunikace týkající se jeho aplikace v kontextu specifického pro vyšetřovatele.
Primárním cílem této studie je posoudit míru údržby abstinence, vyhodnotit hlášené snížení konzumace alkoholu a posoudit bezpečnost baclofenu jako léčby alkoholové abstinence.
Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn ve funkci jater souvisejících se abstinencí alkoholu nebo snížení spotřeby. Funkce jater bude hodnocena pomocí skóre dítěte (dítě-turcotte-pugh, CTP) a skóre MELD (model pro onemocnění jater v konečném stadiu), které jsou nezbytnými nástroji pro predikci prognózy u pacientů s cirhózou.
Zahájení léčby může nastat v různých nemocničních prostředích, včetně lůžkových jednotek během hospitalizací, ambulantních hepatologických služeb a psychiatrických služeb.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a bezpečnost baklofenu prostřednictvím pravidelných sledováním u pacientů, kteří zahajují léčbu. Metody sběru dat budou zahrnovat rozhovory s pacientem, samostatně hlášenou abstinenci, krevní testy k posouzení funkce jater a základní informace o aktivním chování pití. Sledování bude provedeno po dobu šesti měsíců
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní studie s jedním centrem u pacientů s chronickým onemocněním jater související s alkoholem (alkoholická onemocnění jater a cirhóza), kteří dostávají baklofen jako léčbu závislosti na alkoholu.
Léčba byla zahájena z různých nemocničních nastavení: 1) lůžkové jednotky během hospitalizace pro komplikace onemocnění jater, 2) nastavení ambulantní péče poskytnuté hepatologové 3) Patiens s cirhózou v nouzové péči a 4) ambulantní péči poskytované psychiatry.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater v každém stádiu
- Aktivní konzumace alkoholu
- Použití baclofenu pro léčbu závislosti na alkoholu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká psychiatrická nemoc vyžadující jiné psychotropní farmakologické ošetření
- Organická nebo funkční nedostatečnost ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cirhózou související s alkoholem, kteří přetrvávají v aktivní konzumaci alkoholu.
Pacienti s cirhózou související s alkoholem s aktivní konzumací alkoholu a jsou monitorováni na ambulantních hepatologických klinikách.
Léčba baclofenu bude předepisována hepatologové a/nebo psychiatry a všichni pacienti budou postoupeni k sledování na ambulantních závislostních klinikách.
|
Bezpečnost a účinnost baclofenu jako léčby alkoholu u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Vyšetřovatelé podávají baklofen ve zvyšujících se dávkách až do maximální dávky 10 mg každých 8 hodin, což vyhodnotí toleranci léčiva a jeho účinnost při dosahování alkoholu.
Baclofen bude podáván během hospitalizace pacienta pro dekompenzaci jejich onemocnění jater, u pacientů následovaných jako ambulantní pacienty na hepatologických klinikách a u pacientů spravovaných jako ambulantní pacienty specializující se na závislost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří dosáhnou abstinence
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou prostřednictvím klinických rozhovorů hlásit procento pacientů, kteří přestali pít
|
Během 6 měsíců
|
|
Míra pacientů, kteří snižují konzumaci alkoholu
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou prostřednictvím klinických rozhovorů hlásit procento pacientů, kteří snížili konzumaci alkoholu
|
Během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku vedlejších účinků
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou prostřednictvím klinických rozhovorů hlásit toleranci a vedlejší účinky baclofenu
|
Během 6 měsíců
|
|
Zlepšení skóre dítěte a Meld, pokud je dosaženo abstinence
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí zlepšení funkce jater ve vztahu k abstinenci měřené skóre dítěte a MELD. Klasifikace dítěte-Pugh hodnotí prognózu cirhózy pomocí pěti parametrů: celkový bilirubin (mg/dl), sérový albumin (g/dl), protrombinový čas (PT) nebo INR, ascity a jaterní encefalopatie. Každý z nich je hodnocen od 1 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkci jater. Celkové skóre kategorizuje pacienty do: třídy A (5-6 bodů) - mírné onemocnění s dobrou funkcí jater, třída B (7-9 bodů) - střední závažnost a třída C (10-15 bodů) - těžká dysfunkce jater s chudými prognóza. Skóre MELD (model pro onemocnění jater v konečném stadiu) předpovídá krátkodobou úmrtnost pomocí bilirubinu v séru, kreatininu v séru a INR. Nízká MELD (<15) naznačuje nízké riziko úmrtnosti, vysoká MELD (≥15) naznačuje významnou dysfunkci a velmi vysoká MELD (≥ 30) odráží kritické selhání jater a upřednostňuje transplantaci. |
Během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Cirhóza jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Pití alkoholu
- Fibróza
- Onemocnění jater
- Cirhóza jater, alkohol
- Abstinence alkoholu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- 2023/5106 (Jiný identifikátor: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .