巴氯芬在慢性肝病中戒酒的安全性和功效，并具有活跃的酒精消耗量 (BAWIC)
慢性肝病患者和活跃酒精消耗的患者对巴氯芬的安全性和疗效评估
这项研究研究了巴氯芬作为继续饮酒的慢性肝病患者的饮酒的一种治疗方法。 它旨在评估巴氯芬在监测不良影响时促进酒精戒酒或减少的能力。 次要结果包括肝功能变化，医院再入院和肝硬化并发症。
饮酒会使肝病的预后恶化，但饮酒障碍（AUD）常常未经治疗。 巴氯芬对肝脏障碍患者安全，建议作为慢性肝病中AUD的一线治疗。 这项前瞻性研究从Parcaulí医院收集了baclofen治疗的患者的数据，分析了三到六个月的结局，以评估戒酒，减少酒精和不良反应。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍的医疗管理（AUD）需要一种涉及精神科医生，心理学家和肝病学家的多学科方法。 治疗通常将药物治疗与心理心理干预措施相结合，以实现和维持戒酒。 多年来，已经使用了各种抗菌药物。 由于其肾脏代谢，而不是肝癌，巴氯芬被认为对患有慢性肝病的患者是安全的，目前是AUD和继发性肝病患者的一线药理剂。
尽管临床指南建议巴氯芬是减少慢性肝病患者饮酒的首选药物，但其使用仍然有限。 此外，在调查人员的特定情况下，没有关于其应用程序的公开数据或通信。
这项研究的主要目标是评估节制维持率，评估据报道的饮酒量减少，并评估巴氯芬作为戒酒的治疗方法。
次要目标包括评估与戒酒或降低酒精相关的肝功能的变化。 将使用儿童评分（Child Turcotte-Pugh，CTP）和MELD评分（终末期肝病的模型）评估肝功能，这两者都是预测肝硬化患者预后的必要工具。
治疗启动可能会在各种医院环境中发生，包括住院期间的住院单位，门诊术和精神病服务。
研究人员将通过定期对启动治疗的患者进行定期随访来评估巴氯芬的疗效和安全性。 数据收集方法将包括患者访谈，自我报告的禁欲，评估肝功能的血液检查以及有关主动饮酒行为的基线信息。 随访将在六个月内进行
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
一项单一中心回顾性研究，对酒精相关的慢性肝病患者（酒精性肝病和肝硬化）接受巴链纤霉素作为酒精依赖的治疗。
这些治疗方法是从不同的医院环境开始的：1）住院期间因肝病并发症的住院单位，2）肝病学家提供的门诊护理环境3）在急诊护理环境中患有肝硬化的patiens和4）由精神病医生提供的门诊护理环境。
描述
纳入标准：
- 任何阶段的慢性肝病患者
- 积极的酒精消耗
- 使用巴氯芬治疗酒精依赖。
排除标准：
- 严重的精神病需要其他精神药物治疗
- 有机或功能性肾功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
与酒精相关的肝硬化患者持续进行活跃的酒精消耗。
与酒精相关的肝硬化患者具有活跃的酒精消耗，并正在门诊肝病学诊所进行监测。
巴氯芬治疗将由肝病学家和/或精神科医生开处方，所有患者将在门诊成瘾诊所进行随访。
|
巴氯芬作为慢性肝病患者戒酒的安全性和有效性。
研究人员将每8小时的剂量增加剂量，最高剂量为10 mg，评估该药物的耐受性及其在戒酒中的有效性。
在患者住院期间，巴氯芬将用于肝病的代偿作用，在肝病学诊所的门诊病人中，以及在精神科医生中作为门诊病人的门诊病人的肝病。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒酒的患者率
大体时间：在6个月内
|
调查人员将通过临床访谈报告停止饮酒的患者的百分比
|
在6个月内
|
|
减少饮酒的患者率
大体时间：在6个月内
|
调查人员将通过临床访谈报告降低饮酒的患者百分比
|
在6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于副作用而停止治疗的患者率
大体时间：在6个月内
|
研究人员将通过临床访谈报告巴氯芬的耐受性和副作用
|
在6个月内
|
|
如果节制实现，儿童和梅尔德得分的提高
大体时间：在6个月内
|
研究人员将评估与儿童和MELD分数测得的禁欲有关的肝功能的改善。 使用五个参数：总胆红素（mg/dl），血清白蛋白（G/DL），凝血酶原时间（PT）或INR，Ascites和肝性脑病。 每个分数从1点到3点，得分较高，表明肝功能较差。 总分将患者分为：A类（5-6点） - 轻度疾病，具有良好的肝功能，B级（7-9点） - 中度严重程度和C级（10-15分） - 严重的肝功能障碍，较差预后。 MELD评分（终末期肝病的模型）可以使用血清胆红素，血清肌酐和INR预测短期死亡率。 低粘合（<15）表明低死亡率风险，高梅尔德（≥15）表明功能障碍明显，而非常高的梅尔德（≥30）反映了严重的肝衰竭，优先考虑移植。 |
在6个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD、Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023/5106 (其他标识符：Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.