Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van baclofen voor alcoholontwenning bij chronische leverziekte met actief alcoholgebruik (BAWIC)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Veiligheid en werkzaamheid beoordeling van baclofen voor alcoholontwenning bij patiënten met chronische leverziekte en actief alcoholgebruik

Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van baclofen als een behandeling voor alcoholontwenning bij patiënten met chronische leverziekte die blijven drinken. Het is bedoeld om het vermogen van Baclofen om alcoholonthouding of reductie te bevorderen te evalueren, terwijl de nadelige effecten worden gevolgd. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in de leverfunctie, ziekenhuisopnames en complicaties van cirrose.

Alcoholgebruik verergert de prognose van de leverziekte, maar alcoholgebruiksstoornis (AUD) wordt vaak onbehandeld. Baclofen, dat veilig is voor patiënten met leverstoornissen, wordt aanbevolen als een eerstelijnsbehandeling voor AUD bij chronische leverziekte. Deze prospectieve studie verzamelt gegevens van patiënten die met baclofen worden behandeld in het Parc Taulí -ziekenhuis en analyseert de resultaten na drie en zes maanden om onthouding, alcoholreductie en nadelige effecten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medisch beheer van alcoholgebruiksstoornis (AUD) vereist een multidisciplinaire aanpak, waarbij psychiaters, psychologen en hepatologen betrokken zijn. Behandeling combineert vaak farmacotherapie met psychosociale interventies om onthouding te bereiken en te behouden. In de loop der jaren zijn verschillende anti-craving medicijnen gebruikt. Vanwege het niermetabolisme, in plaats van lever, wordt baclofen als veilig beschouwd voor personen met chronische leverziekte en is momenteel het eerstelijns farmacologische middel voor patiënten met AUD en secundaire leverziekte.

Ondanks klinische richtlijnen die baclofen aanbevelen als de voorkeursmedicatie om het alcoholgebruik te verminderen bij patiënten met chronische leverziekte, blijft het gebruik ervan beperkt. Bovendien bestaan ​​er geen gepubliceerde gegevens of communicatie met betrekking tot de toepassing ervan in de specifieke context van de onderzoekers.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de snelheid van onthouding onderhoud, de gerapporteerde vermindering van het alcoholgebruik evalueren en de veiligheid van baclofen beoordelen als een behandeling voor alcoholonthoud.

De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in de leverfunctie met betrekking tot alcoholonthouding of consumptievermindering. Leverfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de kinderscore (Child-Turcotte-Pugh, CTP) en de MELD-score (model voor eindstadium leverziekte), beide zijn essentiële hulpmiddelen voor het voorspellen van de prognose bij patiënten met cirrhose.

De start van de behandeling kan optreden in verschillende ziekenhuisomgevingen, waaronder intramurale eenheden tijdens ziekenhuisopnames, poliklinische hepatologiediensten en psychiatrische diensten.

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van baclofen evalueren door regelmatige follow-ups met patiënten die de behandeling initiëren. Methoden voor gegevensverzameling omvatten patiëntinterviews, zelfgerapporteerde onthouding, bloedtesten om de leverfunctie en basisinformatie over actief drinkgedrag te beoordelen. Follow-up zal worden uitgevoerd over een periode van zes maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectief onderzoek naar een enkel centrum van patiënten met alcoholgerelateerde chronische leverziekte (alcoholische leverziekte en cirrose) die baclofen ontvangen als behandeling voor alcoholafhankelijkheid.

De behandelingen zijn geïnitieerd uit verschillende ziekenhuisomgevingen: 1) intramurale eenheden tijdens ziekenhuisopname voor complicaties van leverziekte, 2) poliklinische zorgomgeving die wordt geleverd door hepatologen 3) Patiens met cirrose in spoedeisende zorg en 4) poliklinische zorgomgeving verstrekt door psychiatristen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische leverziekte in elk stadium
  • Actief alcoholgebruik
  • Gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekten die andere psychotrope farmacologische behandelingen vereisen
  • Organische of functionele nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met alcoholgerelateerde cirrose die aanhouden in actief alcoholgebruik.
Patiënten met alcoholgerelateerde cirrose met actief alcoholgebruik en worden gevolgd in poliklinische hepatologische klinieken. Baclofen-behandeling zal worden voorgeschreven door hepatologen en/of psychiaters en alle patiënten worden doorverwezen voor follow-up in poliklinische verslavingsklinieken.
Geneesmiddel: Baclofen
Veiligheid en effectiviteit van baclofen als een behandeling voor alcoholontwenning bij patiënten met chronische leverziekte. De onderzoekers zullen baclofen toedienen bij het verhogen van de doses tot een maximale dosis van 10 mg om de 8 uur, het evalueren van de tolerantie van het medicijn en de effectiviteit ervan bij het bereiken van alcoholonthouding. Baclofen zal worden toegediend tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor decompensatie van hun leverziekte, bij patiënten die worden gevolgd als poliklinische patiënten in hepatologische klinieken, en bij degenen die als poliklinische patiënten worden beheerd door psychiaters die gespecialiseerd zijn in verslaving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die onthouding bereiken
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
De onderzoekers zullen via klinische interviews het percentage patiënten die zijn gestopt met drinken rapporteren
Gedurende 6 maanden
Matter van patiënten die het alcoholgebruik verminderen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
De onderzoekers zullen via klinische interviews het percentage patiënten dat alcoholgebruik heeft verminderd, rapporteren
Gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van patiënten die de behandeling beëindigen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
De onderzoekers zullen via klinische interviews de tolerantie en bijwerkingen van de baclofen rapporteren
Gedurende 6 maanden
Kind- en meld score verbetering als onthouding wordt bereikt
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden

De onderzoekers zullen de verbetering van de leverfunctie evalueren in relatie tot onthouding gemeten door kind- en MELD -scores.

De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de prognose van cirrose, met behulp van vijf parameters: totaal bilirubine (mg/dl), serumalbumine (g/dl), protrombine-tijd (PT) of INR, ascites en hepatische encefalopathie. Elk wordt gescoord van 1 tot 3 punten, met hogere scores die een slechtere leverfunctie aangeven. De totale score categoriseert patiënten in: Klasse A (5-6 punten) - Milde ziekte met een goede leverfunctie, klasse B (7-9 punten) - Matige ernst en klasse C (10-15 punten) - Ernstige leverdisfunctie met arme prognose.

De MELD-score (model voor eindstadium leverziekte) voorspelt kortetermijnsterfte met behulp van serumbilirubine, serumcreatinine en INR. Lage MELD (<15) suggereert een laag mortaliteitsrisico, hoge MELD (≥15) duidt op significante disfunctie, en zeer hoge MELD (≥30) weerspiegelt kritisch leverfalen, prioriteit voor transplantatie.
Gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/5106 (Andere identificatie: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen onze voorlopige resultaten delen met andere geïnteresseerde onderzoekers voor het geval ze geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van een multicenter -onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

De ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn in januari'26 tot 27 januari'27

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers hebben toegang tot deze informatie door per e -mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren