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Sicurezza e efficacia del baclofene per il ritiro dell'alcol nella malattia epatica cronica con consumo attivo alcol (BAWIC)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Valutazione della sicurezza ed efficacia del baclofene per il ritiro dell'alcol in pazienti con malattia epatica cronica e consumo attivo di alcol

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia del baclofene come trattamento per il ritiro dell'alcol nei pazienti con malattia epatica cronica che continuano a bere. Mira a valutare la capacità di Baclofen di promuovere l'astinenza o la riduzione dell'alcol mentre monitora gli effetti avversi. I risultati secondari includono cambiamenti di funzione epatica, riammissioni ospedaliere e complicanze della cirrosi.

Il consumo di alcol peggiora la prognosi delle malattie epatiche, ma il disturbo da uso di alcol (AUD) spesso non è trattata. Il baclofen, che è sicuro per i pazienti con compromissione del fegato, è raccomandato come trattamento di prima linea per AUD nella malattia epatica cronica. Questo studio prospettico raccoglie dati da pazienti trattati con baclofen all'ospedale di Parc Taulí, analizzando i risultati a tre e sei mesi per valutare l'astinenza, la riduzione dell'alcol ed effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione medica del disturbo da uso di alcol (AUD) richiede un approccio multidisciplinare, che coinvolge psichiatri, psicologi e epatologi. Il trattamento combina spesso la farmacoterapia con interventi psicosociali per ottenere e mantenere l'astinenza. Nel corso degli anni sono stati usati vari farmaci anti-artigianato. A causa del suo metabolismo renale, piuttosto che epatico, il baclofen è considerato sicuro per le persone con malattia epatica cronica ed è attualmente l'agente farmacologico di prima linea per i pazienti con AUD e malattia epatica secondaria.

Nonostante le linee guida cliniche che raccomandano Baclofen come farmaci preferiti per ridurre il consumo di alcol nei pazienti con malattia epatica cronica, il suo uso rimane limitato. Inoltre, non esistono dati o comunicazioni pubblicati per quanto riguarda la sua applicazione nel contesto specifico degli investigatori.

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il tasso di mantenimento dell'astinenza, valutare la riduzione segnalata del consumo di alcol e valutare la sicurezza del baclofene come trattamento per l'astinenza da alcol.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella funzione epatica correlati all'astinenza da alcol o alla riduzione del consumo. La funzione epatica sarà valutata usando il punteggio del bambino (Child-Turcotte-Pugh, CTP) e il punteggio MELD (modello per la malattia epatica dello stadio terminale), entrambi strumenti essenziali per prevedere la prognosi nei pazienti con cirrosi.

L'inizio del trattamento può verificarsi in vari contesti ospedalieri, tra cui unità ospedaliere durante i ricoveri, i servizi di epatologia ambulatoriale e i servizi psichiatrici.

Gli investigatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del baclofen attraverso regolari follow-up con pazienti che iniziano il trattamento. I metodi di raccolta dei dati includeranno interviste con i pazienti, astinenza auto-segnalata, esami del sangue per valutare la funzione epatica e informazioni di base sul comportamento attivo di bere. Il follow-up sarà condotto per un periodo di sei mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio retrospettivo a centestra singolo su pazienti con malattia epatica cronica legata all'alcol (malattia epatica alcolica e cirrosi) che ricevono baclofen come trattamento per la dipendenza da alcol.

I trattamenti sono stati avviati da diversi contesti ospedalieri: 1) unità ospedaliere durante il ricovero in ospedale per complicanze delle malattie epatiche, 2) impostazione delle cure ambulatoriali fornite da epatologi 3) patimani con cirrosi in ambientazione di cure di emergenza e 4) ambientazione di cure ambulatoriali fornite dagli psichiatri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia epatica cronica in qualsiasi fase
  • Consumo di alcol attivo
  • Uso di baclofen per il trattamento della dipendenza da alcol.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie psichiatriche che richiedono altri trattamenti farmacologici psicotropi
  • Insufficienza renale organica o funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cirrosi correlata all'alcol che persistono nel consumo attivo dell'alcol.
I pazienti con cirrosi correlata all'alcol con consumo attivo di alcol e vengono monitorati in cliniche di epatologia ambulatoriale. Il trattamento con baclofen sarà prescritto da epatologi e/o psichiatri e tutti i pazienti saranno indirizzati per il follow-up nelle cliniche ambulatoriali.
Droga: Baclofen
Sicurezza ed efficacia del baclofene come trattamento per il ritiro dell'alcol nei pazienti con malattia epatica cronica. Gli investigatori somministrano il baclofen nell'aumentare dosi fino a una dose massima di 10 mg ogni 8 ore, valutando la tolleranza del farmaco e la sua efficacia nel raggiungimento dell'astinenza da alcol. Il baclofen sarà somministrato durante il ricovero del paziente per la decompensa della loro malattia epatica, nei pazienti seguiti come pazienti ambulatoriali nelle cliniche di epatologia e in quelli gestiti come pazienti ambulatoriali da psichiatri specializzati in dipendenza dalla dipendenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che ottengono l'astinenza
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli investigatori riferiranno, attraverso interviste cliniche, la percentuale di pazienti che hanno smesso di bere
Durante 6 mesi
Tasso di pazienti che riducono il consumo di alcol
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli investigatori riferiranno, attraverso interviste cliniche, la percentuale di pazienti che hanno ridotto il consumo di alcol
Durante 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che interrompe il trattamento a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli investigatori riferiranno, attraverso interviste cliniche, la tolleranza e gli effetti collaterali del baclofen
Durante 6 mesi
Miglioramento del punteggio per bambini e MELD Se l'astinenza è raggiunta
Lasso di tempo: Durante 6 mesi

Gli investigatori valuteranno il miglioramento della funzione epatica in relazione all'astinenza misurata dai punteggi per bambini e MELD.

La classificazione Child-Pugh valuta la prognosi della cirrosi, usando cinque parametri: bilirubina totale (Mg/DL), albumina sierica (G/DL), tempo di protrombina (PT) o INR, ascite e encefalopatia epatica. Ciascuno viene valutato da 1 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano una funzione epatica peggiore. Il punteggio totale classifica i pazienti in: classe A (5-6 punti) - malattia lieve con buona funzione epatica, classe B (7-9 punti) - gravità moderata e classe C (10-15 punti) - grave disfunzione epatica con scarsa prognosi.

Il punteggio MELD (modello per la malattia epatica allo stadio terminale) prevede la mortalità a breve termine usando bilirubina sierica, creatinina sierica e INR. La Meld bassa (<15) suggerisce un basso rischio di mortalità, un elevato MELD (≥15) indica disfunzione significativa e la MELD molto elevata (≥30) riflette insufficienza epatica critica, prioritarie per il trapianto.
Durante 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/5106 (Altro identificatore: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i nostri risultati preliminari con altri ricercatori interessati nel caso in cui siano interessati a condurre uno studio multicentrico

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili a gennaio 26 fino a gennaio 27

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri investigatori potranno accedere a queste informazioni contattando via e -mail con il principale investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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