Innocuité et efficacité du baclofène pour le retrait d'alcool dans une maladie hépatique chronique avec une consommation active d'alcool (BAWIC)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du baclofène pour le retrait de l'alcool chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une consommation active d'alcool
Cette étude examine la sécurité et l'efficacité du baclofène comme traitement du sevrage alcoolique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui continuent de boire. Il vise à évaluer la capacité du baclofène à promouvoir l'abstinence ou la réduction de l'alcool tout en surveillant les effets indésirables. Les résultats secondaires comprennent les changements de fonction hépatique, les réadmissions de l'hôpital et les complications de la cirrhose.
La consommation d'alcool aggrave le pronostic des maladies du foie, mais les troubles de la consommation d'alcool (AUD) ne sont souvent pas traités. Le baclofène, qui est sans danger pour les patients souffrant de troubles du foie, est recommandé comme traitement de première intention pour l'AUD dans la maladie hépatique chronique. Cette étude prospective recueille les données des patients traités par du baclofène à l'hôpital Parc Taulí, analysant les résultats à trois et six mois pour évaluer l'abstinence, la réduction de l'alcool et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion médicale du trouble de la consommation d'alcool (AUD) nécessite une approche multidisciplinaire, impliquant des psychiatres, des psychologues et des hépatologues. Le traitement combine souvent la pharmacothérapie avec des interventions psychosociales pour atteindre et maintenir l'abstinence. Au fil des ans, divers médicaments anti-virement ont été utilisés. En raison de son métabolisme rénal, plutôt que de l'hépatique, le baclofène est considéré comme sans danger pour les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique et est actuellement l'agent pharmacologique de première ligne pour les patients atteints de AUD et de maladie hépatique secondaire.
Malgré les directives cliniques qui recommandent le baclofène comme médicament préféré pour réduire la consommation d'alcool chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, son utilisation reste limitée. De plus, aucune donnée ou communication publiée n'existe concernant son application dans le contexte spécifique des enquêteurs.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le taux d'entretien d'abstinence, d'évaluer la réduction signalée de la consommation d'alcool et d'évaluer la sécurité du baclofène comme traitement de l'abstinence d'alcool.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements de la fonction hépatique liés à l'abstinence ou à la réduction de la consommation. La fonction hépatique sera évaluée en utilisant le score de l'enfant (enfant-turcotte-Pugh, CTP) et le score MELD (modèle pour la maladie hépatique terminale), qui sont tous deux des outils essentiels pour prédire le pronostic chez les patients atteints de cirrhose.
L'initiation du traitement peut se produire dans divers milieux hospitaliers, y compris les unités hospitalières pendant les hospitalisations, les services d'hépatologie ambulatoire et les services psychiatriques.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité et l'innocuité du baclofène par le biais de suivi réguliers avec des patients qui lancent un traitement. Les méthodes de collecte de données comprendront des entretiens avec les patients, l'abstinence autodéclarée, les tests sanguins pour évaluer la fonction hépatique et les informations de base sur le comportement de consommation active. Le suivi sera effectué sur une période de six mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une étude rétrospective monocentrique de patients atteints d'une maladie hépatique chronique liée à l'alcool (maladie du foie alcoolique et cirrhose) qui reçoivent du baclofène comme traitement de la dépendance à l'alcool.
Les traitements ont été lancés à partir de différents milieux hospitaliers: 1) des unités hospitalières lors de l'hospitalisation pour les complications des maladies du foie, 2) un établissement de soins ambulatoires fournis par les hépatologues 3) Patiens atteints de cirrhose dans le cadre des soins d'urgence et 4) un établissement de soins ambulatoires fournis par les psychiatres.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique à tout stade
- Consommation d'alcool active
- Utilisation du baclofène pour le traitement de la dépendance à l'alcool.
Critères d'exclusion:
- Maladie psychiatrique grave nécessitant d'autres traitements pharmacologiques psychotropes
- Insuffisance rénale organique ou fonctionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients atteints de cirrhose liée à l'alcool qui persistent dans la consommation active d'alcool.
Les patients atteints de cirrhose liée à l'alcool avec une consommation active d'alcool et sont surveillés dans des cliniques d'hépatologie ambulatoire.
Le traitement au baclofène sera prescrit par des hépatologues et / ou des psychiatres et tous les patients seront référés pour le suivi dans les cliniques de dépendance ambulatoires.
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Innocuité et efficacité du baclofène comme traitement du sevrage alcoolique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Les enquêteurs administreront du baclofène à des doses croissantes jusqu'à une dose maximale de 10 mg toutes les 8 heures, évaluant la tolérance du médicament et son efficacité dans la réalisation de l'abstinence d'alcool.
Le baclofène sera administré lors de l'hospitalisation du patient pour la décompensation de leur maladie du foie, chez les patients suivis comme des patients externes dans les cliniques d'hépatologie, et chez ceux qui ont été des patients externes par des psychiatres spécialisés dans la dépendance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients qui atteignent l'abstinence
Délai: Pendant 6 mois
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Les enquêteurs rapporteront, par le biais d'entretiens cliniques, le pourcentage de patients qui ont cessé de boire
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Pendant 6 mois
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Taux de patients qui réduisent la consommation d'alcool
Délai: Pendant 6 mois
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Les enquêteurs rapporteront, par le biais d'entretiens cliniques, le pourcentage de patients qui ont réduit la consommation d'alcool
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Pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients interrompant le traitement en raison des effets secondaires
Délai: Pendant 6 mois
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Les enquêteurs rapporteront, grâce à des entretiens cliniques, à la tolérance et aux effets secondaires du baclofène
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Pendant 6 mois
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Amélioration des scores d'enfants et de mélange si l'abstinence est réalisée
Délai: Pendant 6 mois
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Les enquêteurs évalueront l'amélioration de la fonction hépatique par rapport à l'abstinence mesurée par les scores enfants et MELD. La classification de l'enfant-Pugh évalue le pronostic de la cirrhose, en utilisant cinq paramètres: la bilirubine totale (Mg / DL), l'albumine sérique (G / DL), le temps de prothrombine (PT) ou l'INR, l'ascite et l'encéphalopathie hépatique. Chacun est noté de 1 à 3 points, avec des scores plus élevés indiquant une fonction hépatique plus pire. Le score total classe les patients en: classe A (5-6 points) - maladie légère avec une bonne fonction hépatique, classe B (7-9 points) - gravité modérée et classe C (10-15 points) - dysfonctionnement hépatique sévère avec pauvre pronostic. Le score MELD (modèle pour la maladie du foie terminale) prédit la mortalité à court terme à l'aide de bilirubine sérique, de créatinine sérique et d'INR. La faible MELD (<15) suggère un faible risque de mortalité, une MELD élevée (≥15) indique une dysfonction significative et une MELD très élevée (≥30) reflète une insuffisance hépatique critique, la priorisation de la transplantation. |
Pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- La cirrhose du foie
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Boire de l'alcool
- Fibrose
- Maladies du foie
- Cirrhose du foie, alcoolique
- Abstinence d'alcool
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires, centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/5106 (Autre identifiant: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
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