Sikkerhed og effektivitet af baclofen til tilbagetrækning af alkohol ved kronisk leversygdom med aktivt alkoholforbrug (BAWIC)
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af baclofen til tilbagetrækning af alkohol hos patienter med kronisk leversygdom og aktivt alkoholforbrug
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af baclofen som en behandling af alkoholudtagning hos patienter med kronisk leversygdom, der fortsætter med at drikke. Det sigter mod at evaluere Baclofens evne til at fremme alkoholafholdenhed eller reduktion under overvågning af bivirkninger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i leverfunktionen, tilbagetagelser af hospitaler og komplikationer af cirrhose.
Alkoholforbrug forværrer leversygdommeprognosen, men alligevel bliver alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) ofte ubehandlet. Baclofen, som er sikker for patienter med leverdæmpelse, anbefales som en førstelinjebehandling til AUD ved kronisk leversygdom. Denne prospektive undersøgelse indsamler data fra patienter, der blev behandlet med baclofen på Parc Taulí Hospital, og analyserer resultaterne efter tre og seks måneder for at vurdere afholdenhed, alkoholreduktion og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den medicinske håndtering af alkoholforstyrrelse (AUD) kræver en tværfaglig tilgang, der involverer psykiatere, psykologer og hepatologer. Behandling kombinerer ofte farmakoterapi med psykosociale interventioner for at opnå og opretholde afholdenhed. I årenes løb er der anvendt forskellige anti-straffende medicin. På grund af sin nyremetabolisme, snarere end lever, betragtes baclofen som sikker for personer med kronisk leversygdom og er i øjeblikket det første linje farmakologiske middel for patienter med AUD og sekundær leversygdom.
På trods af kliniske retningslinjer, der anbefaler baclofen som den foretrukne medicin til at reducere alkoholforbruget hos patienter med kronisk leversygdom, forbliver dens anvendelse begrænset. Derudover findes der ingen offentliggjorte data eller kommunikation med hensyn til dens anvendelse i efterforskere specifikke kontekst.
De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere hastigheden for vedligeholdelse af afholdenhed, evaluere den rapporterede reduktion i alkoholforbrug og vurdere baclofens sikkerhed som en behandling af alkoholafholdenhed.
De sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i leverfunktion relateret til alkoholafholdenhed eller reduktion af forbrug. Leverfunktionen vurderes ved hjælp af barnets score (børne-turcotte-Pugh, CTP) og MELD-score (model for slutstadiets leversygdom), som begge er essentielle værktøjer til at forudsige prognose hos patienter med cirrhose.
Behandlingsinitiering kan forekomme på tværs af forskellige hospitalsindstillinger, herunder indpatientenheder under indlæggelser, ambulante hepatologitjenester og psykiatriske tjenester.
Undersøgere vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af baclofen gennem regelmæssige opfølgninger med patienter, der indleder behandling. Metoder til indsamling af data vil omfatte patientinterviews, selvrapporteret afholdenhed, blodprøver til vurdering af leverfunktion og baselineinformation om aktiv drikkeadfærd. Opfølgning vil blive gennemført over en periode på seks måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En retrospektiv undersøgelse af patienter med alkoholrelateret kronisk leversygdom (alkoholisk leversygdom og cirrhose), der modtager baclofen som behandling for alkoholafhængighed.
Behandlingerne er blevet indledt fra forskellige hospitalsindstillinger: 1) Inpatientenheder under indlæggelse for komplikationer af leversygdom, 2) ambulant plejeindstilling leveret af hepatologer 3) patienser med cirrose i akutplejeindstillinger og 4) indstilling af polikpleje leveret af psykiatere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kronisk leversygdom på ethvert tidspunkt
- Aktivt alkoholforbrug
- Brug af baclofen til behandling af alkoholafhængighed.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver andre psykotropiske farmakologiske behandlinger
- Organisk eller funktionel nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alkoholrelateret cirrhose, der vedvarer i aktivt alkoholforbrug.
Patienter med alkoholrelateret cirrhose med aktivt alkoholforbrug og overvåges i poliklinisk hepatologiklinikker.
Baclofen-behandling vil blive ordineret af hepatologer og/eller psykiatere, og alle patienter vil blive henvist til opfølgning i ambulante afhængighedsklinikker.
|
Sikkerhed og effektivitet af baclofen som en behandling af alkoholudtagning hos patienter med kronisk leversygdom.
Efterforskerne administrerer baclofen i stigende doser op til en maksimal dosis på 10 mg hver 8. time og vurderer lægemidlets tolerance og dets effektivitet til at opnå alkoholafholdenhed.
Baclofen administreres under patientens indlæggelse for dekompensation af deres leversygdom, hos patienter fulgt op som ambulante patienter i hepatologiklinikker, og i dem, der administreres som ambulante patienter af psykiatere, der specialiserer sig i afhængighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for patienter, der opnår afholdenhed
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Undersøgere rapporterer gennem kliniske interviews procentdelen af patienter, der er stoppet med at drikke
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Hastighed af patienter, der reducerer alkoholforbruget
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Undersøgere rapporterer gennem kliniske interviews procentdelen af patienter, der har reduceret alkoholforbruget
|
I løbet af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af patienter, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Undersøgere rapporterer gennem kliniske interviews, tolerancen og bivirkningerne af baclofen
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Forbedring af børn og meld score, hvis afholdenhed opnås
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Undersøgere vil evaluere forbedringen i leverfunktionen i forhold til afholdenhed målt ved barn og MELD -scoringer. Child-Pugh-klassificeringen vurderer prognosen for cirrhose ved anvendelse af fem parametre: total bilirubin (Mg/DL), serumalbumin (G/DL), protrombin-tid (PT) eller INR, ascites og lever encephalopati. Hver er scoret fra 1 til 3 point, med højere score, der indikerer værre leverfunktion. Den samlede score kategoriserer patienter i: klasse A (5-6 point) - mild sygdom med god leverfunktion, klasse B (7-9 point) - Moderat sværhedsgrad og klasse C (10-15 point) - Alvorlig leverdysfunktion med dårlig prognose. MELD-score (model for lever-fase-leversygdom) forudsiger kortvarig dødelighed ved anvendelse af serum bilirubin, serumkreatinin og INR. Lav MELD (<15) antyder risiko for lav dødelighed, høj MELD (≥15) indikerer betydelig dysfunktion, og meget høj MELD (≥30) afspejler kritisk leversvigt og prioriterer til transplantation. |
I løbet af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Levercirrhose
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Alkohol drikke
- Fibrose
- Leversygdomme
- Levercirrhose, alkoholisk
- Alkoholafholdenhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/5106 (Anden identifikator: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .