Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność baklofenu w odstawieniu alkoholu w przewlekłej chorobie wątroby z aktywnym spożyciem alkoholu (BAWIC)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności baklofenu w celu odstawienia alkoholu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i aktywnym spożywaniem alkoholu

Badanie to analizuje bezpieczeństwo i skuteczność baklofenu jako leczenie odstawienia alkoholu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy kontynuują picie. Ma na celu ocenę zdolności Baclofena do promowania abstynencji lub redukcji alkoholu przy jednoczesnym monitorowaniu działań niepożądanych. Wtórne wyniki obejmują zmiany czynności wątroby, readmisje szpitalne i powikłania marskości wątroby.

Spożycie alkoholu pogarsza rokowanie w chorobie wątroby, ale zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) często nie jest leczone. Baklofen, który jest bezpieczny dla pacjentów z upośledzeniem wątroby, jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu AUD w przewlekłej chorobie wątroby. To prospektywne badanie zbiera dane od pacjentów leczonych baklofenem w szpitalu PARC Taulí, analizując wyniki po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny abstynencji, redukcji alkoholu i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medyczne zarządzanie zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD) wymaga multidyscyplinarnego podejścia, z udziałem psychiatrów, psychologów i hepatologów. Leczenie często łączy farmakoterapię z interwencjami psychospołecznymi w celu osiągnięcia i utrzymania abstynencji. Z biegiem lat stosowano różne leki anty-ratunkowe. Ze względu na metabolizm nerek, a nie wątrobowy, baklofen jest uważany za bezpieczny dla osób z przewlekłą chorobą wątroby i jest obecnie pierwszym środkiem farmakologicznym dla pacjentów z AUD i wtórną chorobą wątroby.

Pomimo wytycznych klinicznych zalecających baklofen jako preferowany lek w celu zmniejszenia spożywania alkoholu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, jego stosowanie pozostaje ograniczone. Ponadto nie ma opublikowanych danych ani komunikacji dotyczących jego zastosowania w kontekście specyficznym dla badaczy.

Głównym celem tego badania jest ocena tempa utrzymania abstynencji, ocena zgłoszonego zmniejszenia spożywania alkoholu i ocena bezpieczeństwa baklofenu jako leczenia abstynencji alkoholu.

Wtórne cele obejmują ocenę zmian funkcji wątroby związanych z abstynencją alkoholu lub redukcją spożycia. Funkcja wątroby zostanie oceniona przy użyciu wyniku dziecka (dziecko-Turcotte-Pugh, CTP) i wyniku MELD (model końcowej choroby wątroby), z których oba są niezbędnymi narzędziami do przewidywania prognozowania u pacjentów z marskością wątroby.

Rozpoczęcie leczenia może wystąpić w różnych warunkach szpitalnych, w tym jednostkach szpitalnych podczas hospitalizacji, ambulatoryjnych usług hepatologicznych i usług psychiatrycznych.

Badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo baklofenu poprzez regularne obserwacje z pacjentami inicjującymi leczenie. Metody gromadzenia danych będą obejmować wywiady pacjentów, zgłaszane przez siebie abstynencję, badania krwi w celu oceny funkcji wątroby oraz podstawowe informacje na temat aktywnego picia. Kontynuacja będzie przeprowadzana przez okres sześciu miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby związanej z alkoholem (alkoholowa choroba wątroby i marskość wątroby), którzy otrzymują baklofen jako leczenie uzależnienia od alkoholu.

Zabiegi zostały zainicjowane z różnych ustawień szpitala: 1) jednostki szpitalne podczas hospitalizacji z powodu powikłań choroby wątroby, 2) ustawienie opieki ambulatoryjnej zapewniane przez hepatologów 3) Patiens z marskością wątroby w warunkach opieki awaryjnej i 4) ustawienie opieki ambulatoryjnej zapewniane przez psychiatrów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby na każdym etapie
  • Aktywne spożywanie alkoholu
  • Stosowanie baklofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba psychiczna wymagająca innych psychotropowych metod farmakologicznych
  • Organiczna lub funkcjonalna niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z marskością wątroby związanej z alkoholem, którzy utrzymują się w aktywnym spożyciu alkoholu.
Pacjenci z marskością wątroby związanej z alkoholem z aktywnym spożyciem alkoholu i są monitorowani w ambulatoryjnych klinikach hepatologii. Leczenie baklofenu zostanie przepisane przez hepatologów i/lub psychiatrów, a wszyscy pacjenci zostaną skierowani do obserwacji w klinikach uzależnienia ambulatoryjnego.
Lek: Baklofen
Bezpieczeństwo i skuteczność baklofenu jako leczenia odstawienia alkoholu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Badacze będą podawać baklofen w rosnących dawkach do maksymalnej dawki 10 mg co 8 godzin, oceniając tolerancję leku i jego skuteczność w osiąganiu abstynencji alkoholu. Baklofen będzie podawany podczas hospitalizacji pacjenta w celu dekompensacji choroby wątroby, u pacjentów obserwowanych jako ambulatoryjne w klinikach hepatologii, a u pacjentów zarządzanych przez psychiatrów specjalizujących się w uzależnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów, którzy osiągają abstynencję
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Badacze zgłaszają, poprzez wywiady kliniczne, odsetek pacjentów, którzy przestali piić
W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik pacjentów, którzy zmniejszają spożycie alkoholu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Badacze zgłaszają, poprzez wywiady kliniczne, odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli spożycie alkoholu
W ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów przerywających leczenie z powodu skutków ubocznych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Badacze zgłaszają, poprzez wywiady kliniczne, tolerancję i skutki uboczne baklofenu
W ciągu 6 miesięcy
Ulepszenie wyniku dziecka i MELD, jeśli zostanie osiągnięta abstynencja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy

Badacze ocenią poprawę funkcji wątroby w odniesieniu do abstynencji mierzonej przez wyniki dzieci i MELD.

Klasyfikacja dziecka-Pugh ocenia rokowanie marskości wątroby, wykorzystując pięć parametrów: całkowitą bilirubinę (Mg/DL), albuminy surowicy (G/DL), czasu protrombiny (PT) lub INR, wodobrzusza i encefalopatii wątroby. Każdy jest oceniany od 1 do 3 punktów, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję wątroby. Całkowity wynik podziela pacjentów do: klasy A (5-6 punktów) - łagodna choroba z dobrą funkcją wątroby, klasa B (7-9 punktów) - Umiarkowana nasilenie i klasa C (10-15 punktów) - poważna dysfunkcja wątroby z słabą rokowanie.

Wynik MELD (model końcowej choroby wątroby) przewiduje krótkoterminową śmiertelność przy użyciu bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i INR. Niski MELD (<15) sugeruje niskie ryzyko śmiertelności, wysokie MELD (≥15) wskazuje na znaczną dysfunkcję, a bardzo wysoka MELD (≥30) odzwierciedla krytyczną niewydolność wątroby, priorytetyczne dla przeszczepu.
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/5106 (Inny identyfikator: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy podzieli nasze wstępne wyniki z innymi zainteresowanymi badaczami, jeśli są zainteresowani przeprowadzeniem wieloośrodkowego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje pomocnicze będą dostępne w styczniu 26 do stycznia 27

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni śledczy będą mogli uzyskać dostęp do tych informacji, kontaktując się z e -mailem z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj