Baklofeenin turvallisuus ja tehokkuus alkoholin vetäytymiseen kroonisessa maksasairaudessa aktiivisella alkoholin kulutuksella (BAWIC)
Baklofeenin turvallisuus- ja tehokkuuden arviointi alkoholin vetäytymiselle potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja aktiivinen alkoholin kulutus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan baklofeenin turvallisuutta ja tehokkuutta alkoholin vetäytymisen hoidossa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, jotka jatkavat juomista. Sen tavoitteena on arvioida Baclofenin kykyä edistää alkoholin pidättämistä tai vähentämistä tarkkailemalla haitallisia vaikutuksia. Toissijaiset tulokset sisältävät maksan toiminnan muutokset, sairaalan takaisinotto- ja maksakirroosin komplikaatiot.
Alkoholin kulutus pahentaa maksasairauksien ennustetta, mutta alkoholin käyttöhäiriöt (AUD) usein hoitamatta. Baklofeenia, joka on turvallista maksan heikkenemispotilaille, suositellaan ensisijaisena AUD-hoitona kroonisessa maksasairaudessa. Tämä tulevaisuuden tutkimus kerää tietoja potilailta, joita hoidetaan baklofeenilla Parc Taulí -sairaalassa, analysoimalla tuloksia kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua pidättäytymisen, alkoholin vähentämisen ja haitallisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) lääketieteellinen hoito vaatii monitieteisen lähestymistavan, johon osallistuu psykiatrit, psykologit ja hepatologit. Hoito yhdistää usein farmakoterapian psykososiaalisiin toimenpiteisiin pidättäytymisen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Vuosien mittaan on käytetty erilaisia luoma-lääkkeitä. Munuaisten aineenvaihdunnan vuoksi maksan sijasta baklofeenia pidetään turvallisena kroonista maksasairautta sairastaville henkilöille, ja se on tällä hetkellä ensisijainen farmakologinen aine potilaille, joilla on AUD ja toissijainen maksasairaus.
Huolimatta kliinisistä ohjeista, joissa suositellaan baklofeenia edullisena lääkityksenä alkoholin kulutuksen vähentämiseksi kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, sen käyttö on edelleen rajoitettua. Lisäksi sen soveltamista koskevaa tietoa koskevaa tietoa tai viestintää ei ole julkaistu tietyssä tilanteessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pidättäytymisen ylläpitämisen määrää, arvioida alkoholin kulutuksen ilmoitettu väheneminen ja arvioida baklofeenin turvallisuus alkoholin pidättämisen hoidona.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät maksan toiminnan muutosten arvioinnin alkoholin pidättäytymiseen tai kulutuksen vähentämiseen. Maksan toimintaa arvioidaan käyttämällä lapsipistemäärää (lapsi-tuurcotte-Pugh, CTP) ja MELD-pistemäärä (malli loppuvaiheen maksasairauksille), jotka molemmat ovat välttämättömiä välineitä ennusteen ennustamiseen maksakirroosipotilailla.
Hoidon aloittamista voi tapahtua eri sairaalaympäristöissä, mukaan lukien sairaalahoidon sairaalahoitojen, avohoidon hepatologiapalvelujen ja psykiatristen palvelujen aikana.
Tutkijat arvioivat baklofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta säännöllisten seurannan avulla hoidon aloittavien potilaiden kanssa. Tiedonkeruumenetelmät sisältävät potilashaastattelut, itse ilmoitetut pidättäytymisen, verikokeet maksan toiminnan arvioimiseksi ja perustiedot aktiivisesta juomakäyttäytymisestä. Seurantaa suoritetaan kuuden kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on alkoholiin liittyvä krooninen maksasairaus (alkoholinen maksasairaus ja maksakirroosi), jotka saavat baklofeenia alkoholiriippuvuuden hoitoon.
Hoito on aloitettu erilaisista sairaala -olosuhteista: 1) Maksasairauksien komplikaatioiden sairaalahoidon aikana sairaalahoidon yksiköt, 2) Hepatologien tarjoamat avohoitoympäristöt 3) patiteilla maksakirroosi hätähoidossa ja 4) psykiatrien tarjoaman tarjoaman avohoitoympäristön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus missä tahansa vaiheessa
- Aktiivinen alkoholin kulutus
- Baklofeenin käyttö alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset sairaudet, jotka vaativat muita psykotrooppisia farmakologisia hoitoja
- Orgaaninen tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksakirroosi, jatkavat aktiivista alkoholin kulutusta.
Potilaat, joilla on alkoholiin liittyvä maksakirroosi aktiivisella alkoholinkulutuksella, ja niitä seurataan avohoidon hepatologiaklinikoilla.
Hepatologit ja/tai psykiatrit määräävät baklofeenihoitoa, ja kaikki potilaat ohjataan seurantaan avohoidon riippuvuusklinikoilla.
|
Baklofeenin turvallisuus ja tehokkuus alkoholin vetäytymisen hoidossa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Tutkijat antavat baklofeenia kasvavilla annoksilla enimmäisannoksi 10 mg 8 tunnin välein arvioimalla lääkkeen toleranssia ja sen tehokkuutta alkoholin pidättämisen saavuttamisessa.
Baklofeenia annetaan potilaan sairaalahoidossa heidän maksasairauden dekompensaatiota varten, potilailla, jotka seuraavat hepatologian klinikoiden avohoitoa ja riippuvuuteen erikoistuneiden psykiatrien avohoidon hallinnoimissa potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat pidättäytymisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tutkijat raportoivat kliinisten haastattelujen kautta potilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat lopettaneet juomisen
|
6 kuukauden aikana
|
|
Alkoholin kulutusta vähentävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tutkijat raportoivat kliinisten haastattelujen kautta alkoholin kulutuksen vähentäneiden potilaiden prosenttiosuudesta
|
6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joka keskeyttää hoidon sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tutkijat raportoivat kliinisten haastattelujen kautta, baklofeenin toleranssi ja sivuvaikutukset
|
6 kuukauden aikana
|
|
Lasten ja Meld -pistemäärän parantaminen, jos pidättäytyminen saavutetaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Tutkijat arvioivat maksan toiminnan paranemista suhteessa Lapsen ja Meld -pisteiden mitattuun pidättäytymiseen. Lapsi-Pugh-luokittelu arvioi maksakirroosin ennustetta käyttämällä viittä parametria: kokonaisbilirubiini (mg/dl), seerumialbumiinia (g/dl), protrombiiniaikaa (PT) tai INR, askiitteja ja maksa-enkefalopattia. Jokainen pisteytetään 1-3 pisteestä, korkeammat pisteet osoittavat huonomman maksan toiminnan. Kokonaispistemäärä luokittelee potilaat: luokan A (5-6 pistettä) - lievä sairaus, jolla on hyvä maksan toiminta, luokka B (7-9 pistettä) - kohtalainen vakavuus ja luokka C (10-15 pistettä) - vakava maksan toimintahäiriö köyhillä ennuste. MELD-pistemäärä (malli loppuvaiheen maksasairaudelle) ennustaa lyhytaikaisen kuolleisuuden seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja INR: n avulla. Matala Meld (<15) ehdottaa matalaa kuolleisuusriskiä, korkea MELD (≥15) osoittaa merkittävää toimintahäiriötä ja erittäin korkea MELD (≥30) heijastaa kriittistä maksan vajaatoimintaa, priorisointia siirron kannalta. |
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Maksakirroosi
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Alkoholin juominen
- Fibroosi
- Maksasairaudet
- Maksakirroosi, alkoholisti
- Alkoholin pidättyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/5106 (Muu tunniste: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .