Sicherheit und Wirksamkeit von Baclofen für den Alkoholentzug bei chronischen Lebererkrankungen mit aktivem Alkoholkonsum (BAWIC)
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Baclofen für den Alkoholentzug bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und aktivem Alkoholkonsum
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Baclofen als Behandlung des Alkoholentzugs bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, die weiterhin trinken. Ziel ist es, die Fähigkeit von Baclofen zu bewerten, Alkoholabstinenz oder Reduzierung zu fördern und gleichzeitig nachteilige Auswirkungen zu überwachen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Leberfunktion, Krankenhausübernahmen und Komplikationen der Zirrhose.
Der Alkoholkonsum verschlimmert die Prognose der Lebererkrankung, doch Alkoholkonsumstörung (AUD) wird häufig unbehandelt. Baclofen, das für Patienten mit Leberbeeinträchtigung sicher ist, wird als Erstbehandlung für AUD bei chronischer Lebererkrankung empfohlen. Diese prospektive Studie sammelt Daten von Patienten, die mit Baclofen im Parc Taulí -Krankenhaus behandelt wurden, und analysiert die Ergebnisse nach drei und sechs Monaten, um Abstinenz, Alkoholreduzierung und Nebenwirkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das medizinische Management von Alkoholkonsumstörungen (AUD) erfordert einen multidisziplinären Ansatz, an dem Psychiater, Psychologen und Hepatologen beteiligt sind. Die Behandlung kombiniert häufig die Pharmakotherapie mit psychosozialen Interventionen, um Abstinenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Anti-Craving-Medikamente eingesetzt. Aufgrund seines Nierenstoffwechsels und nicht des Lebers gilt Baclofen für Personen mit chronischer Lebererkrankung als sicher und ist derzeit das pharmakologische Erstfeind für Patienten mit AUD und sekundäre Lebererkrankungen.
Trotz klinischer Richtlinien, die Baclofen als bevorzugte Medikamente zur Verringerung des Alkoholkonsums bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung empfehlen, bleibt die Verwendung begrenzt. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Daten oder Mitteilungen in Bezug auf seine Anwendung im spezifischen Kontext der Ermittler.
Die Hauptziele dieser Studie sind es, die Rate der Abstinenzaufrechterhaltung zu bewerten, die gemeldete Verringerung des Alkoholkonsums zu bewerten und die Sicherheit von Baclofen als Behandlung für Alkoholabstinenz zu bewerten.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung von Änderungen der Leberfunktion im Zusammenhang mit Alkoholabstinenz oder Verbrauchsreduzierung. Die Leberfunktion wird anhand des Kinderwerts (Kinder-Turcotte-Pugh, CTP) und des MELD-Scores (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) bewertet, die beide wesentliche Instrumente zur Vorhersage von Prognose bei Patienten mit Zirrhose sind.
Die Initiierung der Behandlung kann in verschiedenen Krankenhausumgebungen auftreten, einschließlich stationärer Einheiten während des Krankenhausaufenthalts, ambulanten Hepatologiediensten und psychiatrischen Diensten.
Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Baclofen durch regelmäßige Follow-ups bei Patienten bewerten, die die Behandlung initiieren. Zu den Datenerfassungsmethoden gehören Patienteninterviews, selbstberichtete Abstinenz, Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Leberfunktion und die Baseline-Informationen zum aktiven Trinkverhalten. Die Nachuntersuchung wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine retrospektive einzentrale Studie an Patienten mit alkoholbedingter chronischer Lebererkrankung (alkoholische Lebererkrankung und Zirrhose), die Baclofen als Behandlung für die Alkoholabhängigkeit erhalten.
Die Behandlungen wurden aus verschiedenen Krankenhausumgebungen initiiert: 1) stationäre Einheiten während des Krankenhausaufenthalts, um Komplikationen der Lebererkrankung, 2) ambulante Pflegeeinstellung von Hepatologen 3) Patiens mit Zirrhose in der Notfallversorgung und 4) ambulante Pflegeeinstellung, die von Psychiatern bereitgestellt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung in jedem Stadium
- Aktiver Alkoholkonsum
- Verwendung von Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, die andere psychotrope pharmakologische Behandlungen erfordert
- Organische oder funktionelle Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose, die im aktiven Alkoholkonsum bestehen bleiben.
Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose mit aktivem Alkoholkonsum und werden in ambulanten Hepatologiekliniken überwacht.
Die Baclofen-Behandlung wird von Hepatologen und/oder Psychiatern verschrieben, und alle Patienten werden zur Follow-up in ambulanten Suchtkliniken überwiesen.
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Sicherheit und Wirksamkeit von Baclofen als Behandlung des Alkoholentzugs bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Die Ermittler verabreichen Baclofen alle 8 Stunden bis zu einer maximalen Dosis von 10 mg und bewerten die Toleranz des Arzneimittels und ihre Wirksamkeit bei der Erreichung der Alkoholabstinenz.
Baclofen wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten zur Dekompensation ihrer Lebererkrankung, bei Patienten als ambulante Patienten in Hepatologiekliniken und bei Patienten als ambulante Patienten von Psychiatristen verabreicht, die sich auf Sucht spezialisiert haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrate, die Abstinenz erreichen
Zeitfenster: Während 6 Monate
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Die Forscher werden über klinische Interviews den Prozentsatz der Patienten, die nicht mehr trinken, berichten
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Während 6 Monate
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Patientenrate, die den Alkoholkonsum reduzieren
Zeitfenster: Während 6 Monate
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Die Forscher werden über klinische Interviews den Prozentsatz der Patienten, die den Alkoholkonsum reduziert haben, berichten
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Während 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrate, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen
Zeitfenster: Während 6 Monate
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Die Forscher werden über klinische Interviews die Toleranz und die Nebenwirkungen des Baclofens berichten
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Während 6 Monate
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Verbesserung der Kinder- und Meldung, wenn Abstinenz erzielt wird
Zeitfenster: Während 6 Monate
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Die Ermittler werden die Verbesserung der Leberfunktion in Bezug auf die Abstinenz bewerten, die durch Kinder- und Meld -Scores gemessen wird. Die Klassifizierung von Child-Pughs bewertet die Prognose der Zirrhose unter Verwendung von fünf Parametern: Gesamtbilirubin (Mg/DL), Serumalbumin (G/DL), Prothrombinzeit (PT) oder INR, Ascites und hepatische Enzephalopathie. Jedes wird von 1 bis 3 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leberfunktion anzeigen. Der Gesamtwert kategorisiert die Patienten in: Klasse A (5-6 Punkte) - Leichte Erkrankung mit guter Leberfunktion, Klasse B (7-9 Punkte) - mittelschwerer Schweregrad und Klasse C (10-15 Punkte) - schwere Leberfunktionsstörung mit schlecht Prognose. Der MELD-Score (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) prognostiziert kurzfristige Mortalität unter Verwendung von Serumbilirubin, Serumkreatinin und INR. Niedrige Meldung (<15) deutet auf ein niedriges Mortalitätsrisiko hin, hohe MELD (≥ 15) weist auf eine signifikante Dysfunktion hin, und eine sehr hohe Meldung (≥ 30) spiegelt ein kritisches Leberversagen wider und Priorisierung für die Transplantation. |
Während 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Leberzirrhose
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Alkohol trinken
- Fibrose
- Leberkrankheiten
- Leberzirrhose, Alkoholiker
- Alkoholabstinenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, Zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/5106 (Andere Kennung: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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