Sikkerhet og effektivitet av baclofen for alkoholuttak ved kronisk leversykdom med aktivt alkoholforbruk (BAWIC)
Sikkerhet og effektivitetsvurdering av baclofen for alkoholuttak hos pasienter med kronisk leversykdom og aktivt alkoholforbruk
Denne studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til baclofen som behandling for alkoholuttak hos pasienter med kronisk leversykdom som fortsetter å drikke. Den tar sikte på å evaluere Baclofens evne til å fremme alkoholavholdenhet eller reduksjon mens du overvåker bivirkninger. Sekundære utfall inkluderer endringer i leverfunksjonen, tilbaketaking av sykehus og komplikasjoner ved skrumplever.
Alkoholforbruk forverrer prognose for leversykdom, men likevel blir alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ofte ubehandlet. Baclofen, som er trygt for pasienter med svekkelse av leveren, anbefales som en førstelinjebehandling for AUD ved kronisk leversykdom. Denne prospektive studien samler inn data fra pasienter behandlet med baclofen ved Parc Taulí sykehus, og analyserer resultatene etter tre og seks måneder for å vurdere avholdenhet, alkoholreduksjon og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) krever en tverrfaglig tilnærming, som involverer psykiatere, psykologer og hepatologer. Behandling kombinerer ofte farmakoterapi med psykososiale intervensjoner for å oppnå og opprettholde avholdenhet. Gjennom årene har forskjellige anti-craving medisiner blitt brukt. På grunn av sin nyre metabolisme, snarere enn lever, anses baclofen som trygt for personer med kronisk leversykdom og er for tiden det første linjens farmakologiske middel for pasienter med AUD og sekundær leversykdom.
Til tross for kliniske retningslinjer som anbefaler baclofen som det foretrukne medisinen for å redusere alkoholforbruket hos pasienter med kronisk leversykdom, er bruken av bruken begrenset. Videre eksisterer det ingen publiserte data eller kommunikasjon om dens anvendelse i etterforskerne spesifikke kontekst.
De primære målene med denne studien er å vurdere frekvensen av vedlikehold av avholdenhet, evaluere den rapporterte reduksjonen i alkoholforbruk og vurdere sikkerheten til baclofen som en behandling for alkoholavholdenhet.
De sekundære målene inkluderer evaluering av endringer i leverfunksjon relatert til alkoholavholdenhet eller reduksjon av forbruk. Leverfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av barnscore (barn-turcotte-Pugh, CTP) og MELD-poengsum (modell for sluttstadium leversykdom), som begge er essensielle verktøy for å forutsi prognose hos pasienter med skrumplever.
Behandlingsinitiering kan forekomme på tvers av forskjellige sykehusinnstillinger, inkludert døgntenheter under sykehusinnleggelser, polikliniske hepatologitjenester og psykiatriske tjenester.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til baclofen gjennom regelmessige oppfølginger med pasienter som setter i gang behandling. Datainnsamlingsmetoder vil omfatte pasientintervjuer, selvrapportert avholdenhet, blodprøver for å vurdere leverfunksjon og baselineinformasjon om aktiv drikkeatferd. Oppfølging vil bli gjennomført over en periode på seks måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En retrospektiv studie med ett sentrum av pasienter med alkoholrelatert kronisk leversykdom (alkoholisk leversykdom og skrumplever) som får baclofen som behandling for alkoholavhengighet.
Behandlingene er initiert fra forskjellige sykehusinnstillinger: 1) døgnenheter under sykehusinnleggelse for komplikasjoner av leversykdom, 2) Poliklinisk omsorgsinnstilling levert av hepatologer 3) Patiens med skrumplever i akuttpleie og 4) Ompleieinnstilling levert av psykiatere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk leversykdom når som helst
- Aktivt alkoholforbruk
- Bruk av baclofen for behandling av alkoholavhengighet.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som krever andre psykotropiske farmakologiske behandlinger
- Organisk eller funksjonell nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alkoholrelatert skrumplever som vedvarer i aktivt alkoholforbruk.
Pasienter med alkoholrelatert skrumplever med aktivt alkoholforbruk og blir overvåket i polikliniske hepatologiklinikker.
Baclofen-behandling vil bli foreskrevet av hepatologer og/eller psykiatere, og alle pasienter vil bli henvist til oppfølging i polikliniske avhengighetsklinikker.
|
Sikkerhet og effektivitet av baclofen som behandling for alkoholuttak hos pasienter med kronisk leversykdom.
Etterforskerne vil administrere baclofen i å øke dosene opp til en maksimal dose på 10 mg hver 8. time, evaluere stoffets toleranse og dets effektivitet for å oppnå alkoholavholdenhet.
Baclofen vil bli administrert under pasientens sykehusinnleggelse for nedbrytning av leversykdommen, hos pasienter som ble fulgt opp som polikliniske pasienter i hepatologiklinikker, og hos de som ble administrert som polikliniske pasienter av psykiatere som spesialiserer seg i avhengighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pasienter som oppnår avholdenhet
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Etterforskerne vil rapportere gjennom kliniske intervjuer prosentandelen av pasienter som har sluttet å drikke
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Frekvensen av pasienter som reduserer alkoholforbruket
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Etterforskerne vil rapportere gjennom kliniske intervjuer andelen pasienter som har redusert alkoholforbruk
|
I løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som avviser behandlingen på grunn av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Etterforskerne vil rapportere, gjennom kliniske intervjuer, toleransen og bivirkningene av baclofen
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Barn og smeld score forbedring hvis avholdenhet er oppnådd
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Etterforskerne vil evaluere forbedringen i leverfunksjonen i forhold til avholdenhet målt ved barn og smeltede score. Child-Pugh-klassifiseringen vurderer prognosen for skrumplever, ved bruk av fem parametere: total bilirubin (mg/dL), serumalbumin (g/dL), protrombin tid (PT) eller INR, ascites og leverencefalopati. Hver blir scoret fra 1 til 3 poeng, med høyere score som indikerer dårligere leverfunksjon. Den totale poengsum kategoriserer pasienter i: klasse A (5-6 poeng) - mild sykdom med god leverfunksjon, klasse B (7-9 poeng) - Moderat alvorlighetsgrad, og klasse C (10-15 poeng) - alvorlig leverdysfunksjon med dårlig prognose. MELD-poengsum (modell for leversykdom) forutsier kortvarig dødelighet ved bruk av serum bilirubin, serumkreatinin og INR. Lav smeld (<15) antyder lav dødelighetsrisiko, høy smelting (≥15) indikerer betydelig dysfunksjon, og veldig høy smelt (≥30) gjenspeiler kritisk leversvikt, og prioriterer for transplantasjon. |
I løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Agabio R, Sinclair JM, Addolorato G, Aubin HJ, Beraha EM, Caputo F, Chick JD, de La Selle P, Franchitto N, Garbutt JC, Haber PS, Heydtmann M, Jaury P, Lingford-Hughes AR, Morley KC, Muller CA, Owens L, Pastor A, Paterson LM, Pelissier F, Rolland B, Stafford A, Thompson A, van den Brink W, de Beaurepaire R, Leggio L. Baclofen for the treatment of alcohol use disorder: the Cagliari Statement. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):957-960. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30303-1. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Duan F, Zhai H, Liu C, Chang C, Song S, Li J, Cheng J, Yang S. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of baclofen in patients with alcohol use disorder co-morbid liver diseases. J Psychiatr Res. 2023 Aug;164:477-484. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.06.042. Epub 2023 Jun 30.
- Mekonen T, Chan GCK, Connor J, Hall W, Hides L, Leung J. Treatment rates for alcohol use disorders: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2021 Oct;116(10):2617-2634. doi: 10.1111/add.15357. Epub 2021 Jan 12.
- Glantz MD, Bharat C, Degenhardt L, Sampson NA, Scott KM, Lim CCW, Al-Hamzawi A, Alonso J, Andrade LH, Cardoso G, De Girolamo G, Gureje O, He Y, Hinkov H, Karam EG, Karam G, Kovess-Masfety V, Lasebikan V, Lee S, Levinson D, McGrath J, Medina-Mora ME, Mihaescu-Pintia C, Mneimneh Z, Moskalewicz J, Navarro-Mateu F, Posada-Villa J, Rapsey C, Stagnaro JC, Tachimori H, Ten Have M, Tintle N, Torres Y, Williams DR, Ziv Y, Kessler RC; WHO World Mental Health Survey Collaborators. The epidemiology of alcohol use disorders cross-nationally: Findings from the World Mental Health Surveys. Addict Behav. 2020 Mar;102:106128. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106128. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Addict Behav. 2020 Jul;106:106381. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106381.
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32338-9. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31050-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Levercirrhose
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Alkoholdrikking
- Fibrose
- Leversykdommer
- Levercirrhose, alkoholholdig
- Alkoholavholdenhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 2023/5106 (Annen identifikator: Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .