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複雑な虫垂炎における腹腔内膿瘍形成を防ぐための腹腔鏡抗生物質洗浄 (ALPACA)

2025年2月18日 更新者:Spaarne Gasthuis

複雑な虫垂炎(ALPACA)の腹腔内膿瘍形成を防ぐための腹腔鏡抗生物質洗浄剤、多施設単一盲検RCT。

虫垂炎は、急性外科的入院の最も一般的な原因の1つです。 現在、2種類の虫​​垂炎が際立っています。複雑で複雑でない(ph)。 複雑な虫垂炎(CA)は、腹腔内または骨盤内膿瘍を伴う腹膜および/または穿孔虫垂炎および/または虫垂炎として定義されています。 腹腔鏡下虫垂切除術は、外科的治療の優先モードになっています。 しかし、特に複雑な虫垂炎において、虫垂切除後の重要かつ臨床的に関連する合併症のままである腹腔内膿瘍(IAA)の開発。 複雑な虫垂炎の患者は術後静脈内抗生物質を受けますが、IAAの発生率はかなりのままです。 CAの小児および成人におけるIAAの報告された発生率は7.9%から24%です。 私たちは最近、私たち自身の施設でのCAの腹腔鏡下虫垂切除後の12.3%のIAA率を報告しました。 IAAの患者は、抗生物質、画像誘導経皮排水、外科的再介入、またはこれらの治療の組み合わせのいずれかで再入院し、治療されます。 さらに、IAAは、再入院率と再介入、長期の入院、したがって医療費の増加を備えた医療システムのかなりの負担を表しています。 より効果的な感染源制御を目指した手術中の手法は、臨床的に関連する調査分野を表しています。 腹腔鏡下抗生物質洗浄は、腹腔内膿瘍の形成を減らすための有望な概念を表しています。 抗生物質洗浄は、主に腹膜炎症に関連する腹膜炎の治療で知られています。 いくつかの研究は、CAの患者のIAAを含む外科部位感染症(SSI)の発生率に関する抗生物質腹膜洗浄の有望な結果を示しています。 しかし、これらの研究は、高品質のランダム化比較試験をまだ実施していないが、開いている虫垂切除を受けた少数の患者で遡及的または実施された。

アルパカ研究の目的は、CAの患者におけるIAAの発生率に関する虫垂切除後3分間、腹腔鏡抗生物質抗生物質腹膜洗浄の効果をゲンタマイシン /クリンダマイシンと3分間評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8年以上のすべての患者は、署名された書面による同意書を提供できる術中確認CAの腹腔鏡下虫垂切除術を受けたCAの臨床的または放射線学的な疑いを持つまたは放射線学的な疑いを持つまたは放射線学的な疑いのある、または放射線学的な疑いを伴わない術前虫垂炎の術前診断を受けています。

除外基準:

  • 8歳未満の年齢。
  • インフォームドコンセントを与えることができない(言語の障壁、法的に無能)
  • 研究薬の使用に対する禁忌:

    • クリンダマイシンまたは励起具のいずれかに対する過敏症、ベンジルアルコール、エデチウムナトリウム、水、またはリンコマイシンへの過敏症。
    • ゲンタマイシンまたはメタ硫酸ナトリウムに対する過敏症:特に喘息患者では、これは気管支痙攣とアナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。
  • 感染によって引き起こされると思われる以下の考えのいずれかを含む敗血症誘発組織の低灌流または臓器機能障害として定義された重度の敗血症:

    • 敗血症誘発性低血圧
    • 上限の上の乳酸は、実験室の正常です
    • 適切な液体蘇生にもかかわらず、2時間以上で尿の出力<0.5 ml/kg/h
    • 感染源として肺炎の非存在下でPAO2/FIO2 <250による急性肺損傷
    • 感染源として肺炎の存在下でPAO2/FIO2 <200による急性肺損傷
    • クレアチニン> 2.0 mg/dl(176.8μmol/l)
    • ビリルビン> 2mg/dl(34.2μmol/l)
    • 血小板数<100,000μL
    • 凝固障害(国際正規化比(INR)> 1.5);
  • ASA IVスコア;
  • 既知の悪性腫瘍;
  • 腎機能障害(すなわち EGFR≤60);
  • 免疫不全患者(すなわち 血液悪性腫瘍、HIV/AIDS、骨髄移植、脾臓摘出術、重度の組み合わせ免疫不全、化学療法、透析、固形臓器移植、免疫抑制剤の使用などの遺伝障害(リウマチ性関節症患者のコルチコステロイドなど);
  • 妊娠;
  • ゲンタマイシンまたはクリンダマイシンのいずれかに対する既知のアレルギー。
  • ゲンタマイシンまたはクリンダマイシンのいずれかに耐性のある細菌の既知のコロニー形成;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:腹腔鏡下抗生物質洗浄
NaCl 0.9%のゲンタマイシン/クリンダマイシンの溶液を使用した腹膜抗生物質洗浄。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔内膿瘍の発生率(IAA)
時間枠:30日以内にフォローアップ
30日以内にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの患者が持っている創傷合併症を追跡し、治療群間の発生率を比較することによって測定された創傷感染症の参加者の数
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
経皮(放射線排水)、外科的排水、抗生物質治療または観察のみで構成される腹腔内膿瘍の治療の種類
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
培養に基づいた術中吸引の微生物培養
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
動作時間
時間枠:開始手術(切開)の瞬間から閉鎖を傷つけるまで。
開始手術(切開)の瞬間から閉鎖を傷つけるまで。
再入院率
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
再手術率
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
滞在期間(再入院を含む)
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
抗生物質腹膜洗浄の有害事象
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
Clavien-Dindo分類による外科的合併症
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
死亡
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
生活の質
時間枠:90日以内のフォローアップ
EuroQOL-5次元のデジタルアンケート(EQ-5D)で測定
90日以内のフォローアップ
術後相談の数は、これらの患者が持っている術後相談を追跡し、治療群間の発生率を比較することにより測定されます
時間枠:90日以内のフォローアップ
救急部門の訪問、電話相談、外来相談を含む
90日以内のフォローアップ
費用対効果、
時間枠:90日以内のフォローアップ
費用対効果は、IMTA生産性コストアンケート(IPCQ)によって決定されます
90日以内のフォローアップ
培養に基づいた術後腹腔内ASBCESSの微生物培養
時間枠:90日以内のフォローアップ
90日以内のフォローアップ
費用対効果
時間枠:90日以内のフォローアップ
費用対効果はIMTA医療消費アンケートによって決定されます
90日以内のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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