Lavado antibiótico laparoscópico para prevenir la formación de abscesos intraabdominales en apendicitis complicada (ALPACA)
Lavado antibiótico laparoscópico para prevenir la formación de abscesos intraabdominales en apendicitis complicada (Alpaca), un ECA único ciego multicéntrico.
La apendicitis es una de las causas más comunes de admisión quirúrgica aguda. Actualmente, se distinguen dos tipos de apendicitis: complicados y sin complicaciones (flémonosos). La apendicitis complicada (CA) se define como apendicitis y/o apendicitis gangrenosa y/o perforada con un absceso intraabdominal o pélvico. La apendicectomía laparoscópica se ha convertido en el modo preferencial de tratamiento quirúrgico. Sin embargo, el desarrollo de un absceso intraabdominal (IAA) sigue siendo una complicación importante y clínicamente relevante después de la apendicectomía, especialmente en apendicitis complicada. Aunque los pacientes con apendicitis complicada reciben antibióticos intravenosos postoperatorios, la incidencia de IAA sigue siendo considerable. La incidencia reportada de IAA en niños y adultos con CA es del 7,9% - 24%. Recientemente informamos una tasa de IAA del 12,3% después de la apendicectomía laparoscópica para CA en nuestra propia institución. Los pacientes con IAA son readmitidos y tratados con antibióticos, drenaje percutáneo guiado por imágenes, reintervención quirúrgica o una combinación de estos tratamientos. Además, IAA representa una carga considerable para el sistema de salud con altas tasas de reingreso y reinterventiones, estancia hospitalaria prolongada y, por lo tanto, aumentó los costos médicos. Las técnicas intra operativas con el objetivo de un control de fuente de infección más efectivo representan un área de investigación clínicamente relevante. El lavado antibiótico laparoscópico representa un concepto prometedor para reducir la formación de abscesos intraabdominales. El lavado antibiótico se conoce principalmente por el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal. Varios estudios muestran resultados prometedores del lavado peritoneal antibiótico en la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (SSI), incluida la IAA en pacientes con ca. Sin embargo, estos estudios fueron retrospectivos o realizados en un pequeño número de pacientes que se sometieron a una apendicectomía abierta, mientras que los ensayos controlados aleatorios de alta calidad aún no se han realizado.
El objetivo del estudio de Alpaca es evaluar el efecto del lavado peritoneal antibiótico laparoscópico con gentamicina / clindamicina durante 3 minutos después de la apendicectomía sobre la incidencia de IAA en pacientes con ca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emeline Gebro, Master of science degree
- Número de teléfono: +31(0)23 2241685
- Correo electrónico: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 8 años con un diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda con o sin sospecha clínica o radiológica de CA sometida a una apendicectomía laparoscópica para la CA confirmada intraoperatoria que puede proporcionar un formulario de consentimiento por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 8 años;
- No puede dar su consentimiento informado (barrera del idioma, legalmente incapaz)
Cualquier contraindicación para el uso de la medicación del estudio:
- Hipersensibilidad a la clindamicina o a cualquiera de los excipientes alcohol bencílico, edetato de sodio, agua o lincomicina;
- Hipersensibilidad a la gentamicina o al metabisulfito de sodio: particularmente en pacientes asmáticos, esto puede desencadenar broncoespasmos y shock anafiláctico o cualquiera de los excipientes: edetato de disódico, hidroxido de sodio, metabisulfito de sodio (E223), agua para inyecciones;
La sepsis severa definida como hipoperfusión de tejido inducida por sepsis u disfunción órgana que incluye cualquiera de los siguientes pensamientos causados por la infección:
- Hipotensión inducida por sepsis
- Lactato por encima del laboratorio de límites superiores normales
- Salida de orina <0.5 ml/kg/h para más de 2 h a pesar de la reanimación de líquido adecuado
- Lesión pulmonar aguda con PAO2/FIO2 <250 en ausencia de neumonía como fuente de infección
- Lesión pulmonar aguda con PAO2/FIO2 <200 en presencia de neumonía como fuente de infección
- Creatinine> 2.0 mg/dl (176.8 μmol/L)
- Bilirrubina> 2mg/dl (34.2 μmol/L)
- Recuento de plaquetas <100,000 μl
- Coagulopatía (relación normalizada internacional (INR)> 1.5);
- ASA IV SCUENTA;
- Malignidad conocida;
- Disfunción renal (es decir, EGFR ≤ 60);
- Pacientes inmunocomprometidos (es decir, Las neoplasias hematológicas, el VIH/SIDA, el trasplante de médula ósea, la esplenectomía, los trastornos genéticos, como la inmunodeficiencia combinada severa, la quimioterapia, la diálisis, el trasplante de órganos sólidos y el uso de inmunosupresores (como corticosteroides en pacientes con artritis rhreumatoide));
- Embarazo;
- Alergias conocidas a gentamicina o clindamicina;
- Colonización conocida de bacterias resistentes a gentamicina o clindamicina;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Lavado antibiótico laparoscópico
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Lavado antibiótico peritoneal usando una solución de gentamicina/clindamicina en NaCl 0.9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de absceso intraabdominal (IAA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de seguimiento
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Dentro de los 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con infecciones de heridas medidas por el seguimiento de las complicaciones de las heridas que tienen estos pacientes y comparando la incidencia entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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El tipo de tratamiento para el absceso intraabdominal, que consiste en percutáneo (drenaje radiológico), drenaje quirúrgico, tratamiento antibiótico u observación solamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Cultivos microbianos de aspirado intraoperatorio, basados en cultivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía de inicio (la incisión) hasta el cierre de la herida.
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Desde el momento de la cirugía de inicio (la incisión) hasta el cierre de la herida.
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Duración de la estadía (incluida la readmisión)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Eventos adversos de lavado peritoneal antibiótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Medido por cuestionario digital de dimensión Euroqol-5 (EQ-5D)
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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El número de consultas postoperatorias se medirá rastreando cualquier consulta postoperatoria que tengan estos pacientes y comparar la incidencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Incluyendo visitas al departamento de emergencias, consultas telefónicas y consultas ambulatorias
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Rentable
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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El costo-efectividad será determinado por el cuestionario de costos de productividad de IMTA (IPCQ)
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Cultivos microbianos de asbcesos intraabdominal postoperatorio, basados en cultivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de seguimiento
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El cuestionario de consumo de consumo de IMTA determinará la efectividad
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Dentro de los 90 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Inflamación
- Gastroenteritis
- Supuración
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Absceso
- Apendicitis
- Absceso Abdominal
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-514850-59-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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