Lavagem antibiótica laparoscópica para evitar a formação de abscesso intra-abdominal em apendicite complicada (ALPACA)
Lavagem antibiótica laparoscópica para prevenir a formação de abscesso intra-abdominal em apendicite complicada (ALPACA), um ECR multicêntrico único.
A apendicite é uma das causas mais comuns de admissão cirúrgica aguda. Atualmente, dois tipos de apendicite são distinguidos: complicado e descomplicado (flegmonoso). A apendicite complicada (CA) é definida como apendicite e/ou apendicitis gangrenosos e/ou perfurados com um abscesso intra-abdominal ou pélvico. A apendicectomia laparoscópica tornou -se o modo preferencial de tratamento cirúrgico. No entanto, o desenvolvimento de um abscesso intra-abdominal (IAA) continua sendo uma complicação importante e clinicamente relevante após a apendicectomia, especialmente em apendicite complicada. Embora os pacientes com apendicite complicada recebam antibióticos intravenosos pós -operatórios, a incidência de IAA permanece considerável. A incidência relatada de IAA em crianças e adultos com CA é de 7,9% - 24%. Recentemente, relatamos uma taxa de IAA de 12,3% após a apendicectomia laparoscópica para a CA em nossa própria instituição. Pacientes com IAA são readmitidos e tratados com antibióticos, drenagem percutânea guiada por imagem, reintervenção cirúrgica ou uma combinação desses tratamentos. Além disso, a IAA representa um ônus considerável para o sistema de saúde com altas taxas de readmissão e reintervenções, internação hospitalar prolongada e, portanto, aumentando os custos médicos. Técnicas intra -operatórias visando um controle de fonte de infecção mais eficaz representa uma área de investigação clinicamente relevante. A lavagem antibiótica laparoscópica representa um conceito promissor para reduzir a formação de abscesso intra-abdominal. A lavagem antibiótica é conhecida principalmente pelo tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal. Vários estudos mostram resultados promissores de lavagem peritoneal antibiótica na incidência de infecções no local cirúrgico (SSIS), incluindo IAA em pacientes com ca. No entanto, esses estudos foram retrospectivos ou conduzidos em um pequeno número de pacientes submetidos a uma apendicectomia aberta, enquanto os ensaios clínicos randomizados de alta qualidade ainda não foram realizados.
O objetivo do estudo da Alpaca é avaliar o efeito da lavagem peritoneal antibiótica laparoscópica com gentamicina / clindamicina por 3 minutos após a apendicectomia na incidência de IAA em pacientes com ca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emeline Gebro, Master of science degree
- Número de telefone: +31(0)23 2241685
- E-mail: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 8 anos com diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda com ou sem suspeita clínica ou radiológica de CA submetida a uma apendicectomia laparoscópica para CA confirmado intra-operatório que pode fornecer um formulário de consentimento escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 8 anos;
- Não é capaz de dar consentimento informado (barreira do idioma, legalmente incapaz)
Qualquer contra -indicação para o uso do medicamento do estudo:
- Hipersensibilidade à clindamicina ou a qualquer um dos excipientes álcool benzílico, edetato de sódio, água ou lincomicina;
- Hipersensibilidade à gentamicina ou ao metabisulfito de sódio: particularmente em pacientes asmáticos, isso pode desencadear broncoesmas e choque anafilático ou para qualquer um dos excipientes: edetato de dessódio, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio (E223), água para injeções;
Sepse grave definida como hipoperfusão de tecido induzida por sepse ou disfunção de órgãos que inclui qualquer um dos seguintes pensamentos a serem causados pela infecção:
- Hipotensão induzida por sepse
- Lactato acima do laboratório de limites superiores
- Saída de urina <0,5 ml/kg/h por mais de 2h, apesar da ressuscitação adequada do fluido
- Lesão pulmonar aguda com PAO2/FIO2 <250 na ausência de pneumonia como fonte de infecção
- Lesão pulmonar aguda com PAO2/FIO2 <200 na presença de pneumonia como fonte de infecção
- Creatinina> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L)
- Bilirrubina> 2mg/dL (34,2 μmol/L)
- Contagem de plaquetas <100.000 μl
- Coagulopatia (relação normalizada internacional (INR)> 1,5);
- ASA IV Score;
- Malignidade conhecida;
- Disfunção renal (ou seja, EGFR ≤ 60);
- Pacientes imunocomprometidos (ou seja, Malignidades hematológicas, HIV/AIDS, transplante de medula óssea, esplenectomia, distúrbios genéticos, como imunodeficiência combinada grave, quimioterapia, diálise, transplante de órgãos sólidos e uso imunossupressor (como corticosteróides em pacientes com artrite reumatóide));
- Gravidez;
- Alergias conhecidas a gentamicina ou clindamicina;
- Colonização conhecida de bactérias resistentes a gentamicina ou clindamicina;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Lavagem antibiótica laparoscópica
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Lavagem antibiótica peritoneal usando uma solução de gentamicina/clindamicina em NaCl 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de abscesso intra-abdominal (IAA)
Prazo: Dentro de 30 dias de acompanhamento
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Dentro de 30 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com infecções de feridas medidas rastreando qualquer complicação de feridas que esses pacientes tenham e comparando a incidência entre os braços de tratamento
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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O tipo de tratamento para o abscesso intra-abdominal, consistindo em percutâneo (drenagem radiológica), drenagem cirúrgica, tratamento de antibióticos ou apenas observação
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Culturas microbianas de aspirado intra-operatório, com base em culturas
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Tempo de operação
Prazo: Desde o momento da cirurgia inicial (a incisão) até o fechamento da ferida.
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Desde o momento da cirurgia inicial (a incisão) até o fechamento da ferida.
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Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Duração da estadia (incluindo readmissão)
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Eventos adversos de lavagem peritoneal antibiótica
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Complicações cirúrgicas de acordo com a classificação Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Medido pelo questionário digital da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D)
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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O número de consultas pós -operatórias será medido rastreando qualquer consulta pós -operatória que esses pacientes tenham e comparando a incidência entre os braços de tratamento
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Incluindo visitas ao departamento de emergência, consultas por telefone e consultas ambulatoriais
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Custo-efetividade,
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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A custo-efetividade será determinada pelo IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ)
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Culturas microbianas de asbcess intra-abdominais pós-operatórios, com base em culturas
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Eficácia de custo
Prazo: Dentro de acompanhamento de 90 dias
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A custo-efetividade será determinada pelo questionário de consumo médico da IMTA
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Dentro de acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Inflamação
- Gastroenterite
- Supuração
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Abscesso
- Apendicite
- Abscesso Abdominal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-514850-59-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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